注射用組換えヒト凝固因子VIII-Fc融合タンパク質の薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• 12歳～60歳、男性。
• -凝固因子VIII（FVIII：C）の活性が2％未満であり、研究登録前に最低150日間（ED）FVIII濃縮物で以前に治療されている。
• 非免疫不全 (CD4 > 200/μL)。
• 非急性出血状態。
• -阻害剤試験陽性（< 0.6 BU）の病歴またはFVIII投与に対する反応低下の臨床的徴候がないこと。 阻害剤の家族歴はありません。
• 血小板数 > 100,000 血小板/μL。
• 正常なプロトロンビン時間または INR < 1.3。
• 通常のトロンビン時間 (TT)。
• -vWF抗原検査の以前の正常な結果。
• 陰性ループス抗凝固薬。
• -プロトコルの条件を理解し、遵守する意思がある（患者および/または保護者）。

除外基準:

• 試験物質の賦形剤のいずれかに過敏（例： マウスまたはハムスター由来の異種タンパク質にアレルギーがある）。
• -FVIIIまたはIgG2の投与に関連する過敏症またはアナフィラキシーの病歴。
• -現在のFVIIIインヒビター陽性またはFVIIIインヒビター陽性の病歴。
• 血友病Aに加えて、他の凝固障害。
• -スクリーニング前4日以内または投与前72時間以内のFVIIIを含む製品の注入。
• 心筋梗塞、心不全（Ⅲ度以上）を含む重度の心臓病を有する患者。
• アルコール依存症、薬物乱用、精神障害、精神遅滞など、臨床的に重要なその他の全身疾患。
• -重大な肝臓または腎臓の障害（ALTおよびAST> 2×ULN;血清ビリルビンレベル> 3×正常上限（ULN）、BUN> 2×ULN、Cr> 2.0 mg / dL）。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、抗梅毒スピルリナ (TPHA)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の 1 つまたは複数の臨床的に重要な検査。
• -スクリーニング前の1週間以内に抗凝固薬または抗血小板療法を受けた患者、または期間中に抗凝固薬または抗血小板療法を受ける必要がある患者 臨床試験。
• -スクリーニング前の4週間以内に大手術を受けるか、血液または血液成分の輸血を受ける患者、または研究中に大手術のスケジュールを計画している患者。
• -スクリーニング前の1か月以内に他の臨床試験に以前に参加した患者。
• -研究者の判断によれば、生命を脅かす疾患または状態は、試験への参加から利益を得ることができませんでした。
• -他の研究者によって臨床研究に適していないと考えられている患者。