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주사용 재조합 인간응고인자 VIII-Fc 융합단백질의 약동학 평가를 위한 연구

2020년 5월 7일 업데이트: Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

A형 혈우병이 있는 청소년 및 성인 환자에게 주입하기 위한 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질의 약동학을 평가하기 위한 제I상, 다기관, 공개 라벨, 자가 통제 연구

1차 목적: A형 혈우병 환자의 두 가지 용량 수준에서 주사용 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질의 약동학을 평가합니다.

2차 목표: A형 혈우병 환자의 FVIII 회복 및 부작용을 모니터링하여 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100045
        • Hematology Department, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 등록된 혈우병 A를 가진 청소년 및 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 12세~60세, 남성.
  • 응고 인자 VIII(FVIII:C)의 활성 < 2%, 연구 시작 전 최소 150 노출일(ED) 동안 FVIII 농축액(들)로 이전에 처리됨.
  • 비면역 결핍(CD4 > 200/μL).
  • 비 급성 출혈 상태.
  • 양성 억제제 테스트(< 0.6 BU)의 병력 또는 FVIII 투여에 대한 반응 감소의 임상 징후 없음. 억제제의 가족력 없음.
  • 혈소판 수 > 100,000 혈소판/μL.
  • 정상적인 프로트롬빈 시간 또는 INR < 1.3.
  • 정상 트롬빈 시간(TT).
  • vWF 항원 검사의 정상적인 이전 결과.
  • 음성 루푸스 항응고제.
  • 프로토콜의 조건을 이해하고 준수할 의지가 있는 사람(환자 및/또는 보호자).

제외 기준:

  • 시험 물질의 부형제(예: 쥐 또는 햄스터 기원 이종 단백질에 알레르기).
  • FVIII 또는 IgG2 투여와 관련된 과민증 또는 아나필락시스의 병력.
  • 현재 FVIII 억제제 양성 또는 FVIII 억제제 양성 병력.
  • A형 혈우병 이외의 기타 응고장애
  • 스크리닝 전 4일 이내 또는 투여 전 72시간 이내에 FVIII를 함유하는 모든 제품의 주입.
  • 심근경색, 심부전(3단계 이상)을 포함한 중증 심장질환이 있는 환자.
  • 임상적으로 중요한 기타 전신 질환: 알코올 중독, 약물 남용, 정신 장애 및 정신 지체.
  • 상당한 간 또는 신장 장애(ALT 및 AST > 2×ULN; 혈청 빌리루빈 수치 > 3× 정상 상한(ULN), BUN > 2×ULN, Cr > 2.0 mg/dL).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 항매독 스피루리나(TPHA) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 하나 이상의 임상적으로 중요한 테스트.
  • 스크리닝 전 1주 이내에 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받았거나 임상시험 기간 동안 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받아야 하는 환자.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 또는 체성분 수혈을 받았거나 연구 기간 동안 대수술 일정이 계획된 환자.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자.
  • 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여로 혜택을 볼 수 없는 생명을 위협하는 질병 또는 상태.
  • 다른 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팔 1
참가자는 ADVATE를 1회 정맥 주사(i.v.)한 후 저용량의 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질(FRSW107)을 1회 정맥 주사(i.v.)합니다.
의약품: 어드베이트
환자에게 ADVATE를 1회 투여합니다.
의약품: FRSW107
환자에게 FRSW107을 주사로 1회 투여합니다.
팔 2
참가자는 ADVATE를 1회 정맥 주사(i.v.)한 후 고용량의 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질(FRSW107)을 1회 정맥 주사(i.v.)합니다.
의약품: 어드베이트
환자에게 ADVATE를 1회 투여합니다.
의약품: FRSW107
환자에게 FRSW107을 주사로 1회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVIII:C의 최대 측정 농도(Cmax).
기간: 최대 10일까지 FRSW107의 투여 전 및 투여 후.
1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정됨.
최대 10일까지 FRSW107의 투여 전 및 투여 후.
약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간(T1/2).
기간: 최대 10일까지 FRSW107의 투여 전 및 투여 후.
1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정됨.
최대 10일까지 FRSW107의 투여 전 및 투여 후.
무한대 곡선 아래 영역(AUC).
기간: 최대 10일까지 FRSW107의 투여 전 및 투여 후.
1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정됨.
최대 10일까지 FRSW107의 투여 전 및 투여 후.
신체에서 약물을 제거하는 효율의 척도와 단위는 단위 시간(CL)당 약물이 제거된 혈장 또는 혈액의 부피입니다.
기간: 최대 10일까지 FRSW107의 투여 전 및 투여 후.
1단계 aPTT 응고 검정에 의해 측정됨.
최대 10일까지 FRSW107의 투여 전 및 투여 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE V5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: FRSW107의 투여 후 최대 28.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) NCI.V5.0에 따른 주사용 재조합 인간 응고 인자 VIII-Fc 융합 단백질과 관련된 부작용.
FRSW107의 투여 후 최대 28.
억제제 개발.
기간: 최대 28일까지 FRSW107의 투여 전 및 투여 후.
Nijmegen-Modified Bethesda Assay로 측정.
최대 28일까지 FRSW107의 투여 전 및 투여 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

협력자

Beijing Furen Biomedical Research Institute Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 8일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTR20182090

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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