Um Estudo para Avaliar a Farmacocinética da Proteína de Fusão Recombinante Fator VIII-Fc de Coagulação Humana para Injeção

Critério de inclusão:

• 12 anos a 60 anos, masculino.
• A atividade do fator VIII de coagulação (FVIII:C) < 2% e previamente tratada com concentrado(s) de FVIII por um mínimo de 150 dias de exposição (EDs) antes da entrada no estudo.
• Não imunodeficiência (CD4 > 200/μL).
• Estado hemorrágico não agudo.
• Sem história de teste de inibidor positivo (< 0,6 BU) ou sinais clínicos de diminuição da resposta às administrações de FVIII. Sem História familiar de inibidores.
• Contagem de plaquetas > 100.000 plaquetas/μL.
• Tempo de protrombina normal ou INR < 1,3.
• Tempo de trombina (TT) normal.
• Resultados anteriores normais do exame de antígeno vWF.
• Anticoagulante lúpico negativo.
• Capaz de entender e disposto a cumprir as condições do protocolo que leu (paciente e/ou responsável).

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes dos materiais de teste (por exemplo, alérgico a proteínas heterólogas de origem murina ou hamster).
• História de hipersensibilidade ou anafilaxia associada a qualquer administração de FVIII ou IgG2.
• Inibidor de FVIII atual positivo ou história de inibidor de FVIII positivo.
• Outro(s) distúrbio(s) de coagulação além da hemofilia A.
• Infusão de qualquer produto contendo FVIII dentro de 4 dias antes da triagem ou dentro de 72 horas antes da administração.
• Pacientes com doença cardíaca grave, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca (nível III ou superior).
• Clinicamente significativo de outras doenças sistêmicas: alcoolismo, abuso de drogas, transtornos mentais e retardo mental.
• Insuficiência hepática ou renal significativa (ALT e AST > 2×LSN; nível sérico de bilirrubina > 3×limite superior do normal (LSN), BUN > 2×LSN, Cr > 2,0 mg/dL).
• Um ou mais testes clinicamente significativos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Espirulina Antissifilítica (TPHA) e Anticorpo do Vírus da Hepatite C (HCV).
• Pacientes que receberam qualquer terapia anticoagulante ou antiplaquetária dentro de uma semana antes da triagem ou precisam receber uma terapia anticoagulante ou antiplaquetária durante o período de ensaios clínicos.
• Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte ou que receberam transfusão de sangue ou componentes sanguíneos dentro de 4 semanas antes da triagem ou que planejaram cirurgia de grande porte durante o estudo.
• Pacientes que participaram anteriormente de outros ensaios clínicos no período de 1 mês antes da triagem.
• Qualquer doença ou condição com risco de vida que, de acordo com o julgamento do investigador, não poderia se beneficiar da participação no estudo.
• Paciente que é considerado pelos outros investigadores não adequado para estudo clínico.