Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen rekombinantin hyytymistekijä VIII-Fc -fuusioproteiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi injektiota varten

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

Vaihe I, monikeskus, avoin itsekontrollitutkimus injektiota varten tarkoitetun rekombinantin ihmisen hyytymistekijä VIII-Fc-fuusioproteiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi nuorilla ja aikuisilla hemofilia A -potilailla

Ensisijainen tavoite: Arvioida rekombinantin ihmisen hyytymistekijä VIII-Fc -fuusioproteiinin farmakokinetiikkaa injektiota varten kahdella annostasolla hemofilia A -potilailla.

Toissijaiset tavoitteet: Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä seuraamalla FVIII:n paranemista ja haittavaikutuksia hemofilia A -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100045
        • Hematology Department, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret ja aikuiset potilaat, joilla on hemofilia A kliinisestä rekisteröinnistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-60 vuotta, mies.
  • Hyytymistekijä VIII:n (FVIII:C) aktiivisuus < 2 %, ja sitä on aiemmin käsitelty FVIII-konsentraatilla (-konsentraateilla) vähintään 150 altistuspäivän (ED) ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ei-immuunivajaus (CD4 > 200/μl).
  • Ei-akuutti verenvuototila.
  • Ei positiivista inhibiittoritestiä (< 0,6 BU) tai kliinisiä merkkejä heikentyneestä vasteesta FVIII:n annoksille. Ei suvussa ollut inhibiittoreita.
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000 verihiutaletta/μl.
  • Normaali protrombiiniaika tai INR < 1,3.
  • Normaali trombiiniaika (TT).
  • Normaalit aikaisemmat tulokset vWF-antigeenitutkimuksesta.
  • Negatiivinen lupus antikoagulantti.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis noudattamaan pöytäkirjan ehtoja (potilas ja/tai huoltaja).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkä jollekin testimateriaalin apuaineelle (esim. allerginen hiiren tai hamsterin heterologisille proteiineille).
  • FVIII:n tai IgG2:n antoon liittyvä yliherkkyys tai anafylaksia.
  • Nykyinen FVIII-inhibiittoripositiivinen tai aiemmin FVIII-inhibiittoripositiivinen.
  • Muut hyytymishäiriöt hemofilia A:n lisäksi.
  • FVIII:aa sisältävien tuotteiden infuusio 4 päivän sisällä ennen seulontaa tai 72 tunnin sisällä ennen antoa.
  • Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta (III tai korkeampi taso).
  • Kliinisesti merkittävä muista systemaattisista sairauksista: alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, mielenterveyshäiriöt ja kehitysvammaisuus.
  • Merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ALAT ja ASAT > 2 × ULN; seerumin bilirubiinitaso > 3 × normaalin yläraja (ULN) , BUN > 2 × ULN, Cr > 2,0 mg/dl).
  • Yksi tai useampi kliinisesti merkittävä testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), antisyphilitic spirulina (TPHA) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa antikoagulanttia tai verihiutaleiden estohoitoa viikon aikana ennen seulontaa tai jotka joutuvat saamaan antikoagulanttia tai verihiutaleiden estohoitoa kliinisten tutkimusten aikana.
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai jotka saavat veren tai veren komponenttien siirtoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat suunnitelleet suuren leikkauksen aikataulun tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus tai tila, joka ei tutkijan arvion mukaan voinut hyötyä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilas, joka ei muiden tutkijoiden mielestä sovellu kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi 1
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (i.v.) ADVATE-injektion, jota seuraa yksi suonensisäinen (i.v.) injektio rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII-Fc -fuusioproteiini injektiota varten (FRSW107) pienellä annoksella.
Lääke: ADVATE
Potilaille annetaan yksi annos ADVATEa.
Lääke: FRSW107
Potilaille annetaan yksi annos FRSW107 injektiota varten.
Käsivarsi 2
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (i.v.) ADVATE-injektion ja sen jälkeen yhden suonensisäisen (i.v.) injektion rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII-Fc -fuusioproteiini injektiota varten (FRSW107) suurena annoksena.
Lääke: ADVATE
Potilaille annetaan yksi annos ADVATEa.
Lääke: FRSW107
Potilaille annetaan yksi annos FRSW107 injektiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin mitattu FVIII:C-pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: FRSW107:n annosta edeltävä ja annoksen jälkeen enintään 10 päivää.
Mitattu yksivaiheisella aPTT-hyytymismäärityksellä.
FRSW107:n annosta edeltävä ja annoksen jälkeen enintään 10 päivää.
Aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan ​​(T1/2).
Aikaikkuna: FRSW107:n annosta edeltävä ja annoksen jälkeen enintään 10 päivää.
Mitattu yksivaiheisella aPTT-hyytymismäärityksellä.
FRSW107:n annosta edeltävä ja annoksen jälkeen enintään 10 päivää.
Käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään (AUC).
Aikaikkuna: FRSW107:n annosta edeltävä ja annoksen jälkeen enintään 10 päivää.
Mitattu yksivaiheisella aPTT-hyytymismäärityksellä.
FRSW107:n annosta edeltävä ja annoksen jälkeen enintään 10 päivää.
Kehon tehokkuuden mitta lääkkeen ja yksikön poistamisessa on lääkkeestä puhdistetun plasman tai veren tilavuus aikayksikköä kohti (CL).
Aikaikkuna: FRSW107:n annosta edeltävä ja annoksen jälkeen enintään 10 päivää.
Mitattu yksivaiheisella aPTT-hyytymismäärityksellä.
FRSW107:n annosta edeltävä ja annoksen jälkeen enintään 10 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE V5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: FRSW107:n jälkiannos 28 asti.
Haittatapahtumat, jotka liittyvät rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII-Fc -fuusioproteiiniin injektioon CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti NCI.V5.0.
FRSW107:n jälkiannos 28 asti.
Inhibiittorin kehittäminen.
Aikaikkuna: FRSW107:n annosta edeltävä ja annoksen jälkeen enintään 28 päivää.
Mitattu Nijmegen-modifioidulla Bethesda-määrityksellä.
FRSW107:n annosta edeltävä ja annoksen jälkeen enintään 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Beijing Furen Biomedical Research Institute Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Renchi Yang, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTR20182090

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset ADVATE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa