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注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白药代动力学评价研究

2020年5月7日 更新者：Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

一项 I 期、多中心、开放标签、自我对照研究，以评估注射用重组人凝血因子 VIII-Fc 融合蛋白在青少年和成年 A 型血友病患者中的药代动力学

主要目的：评估重组人凝血因子 VIII-Fc 融合蛋白注射用两种剂量水平在血友病 A 患者中的药代动力学。

次要目标：通过监测 A 型血友病患者的 FVIII 恢复和不良事件来评估安全性和耐受性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100045
        • Hematology Department, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

来自临床登记的 A 型血友病青少年和成人患者。

描述

纳入标准：

  • 12岁至60岁，男性。
  • 凝血因子 VIII (FVIII:C) 的活性 < 2%，并且在进入研究之前曾用 FVIII 浓缩物治疗至少 150 天暴露日 (ED)。
  • 非免疫缺陷（CD4 > 200/μL）。
  • 非急性出血状态。
  • 没有阳性抑制剂试验史（< 0.6 BU）或对 FVIII 给药反应降低的临床体征。 无抑制物家族史。
  • 血小板计数 > 100,000 个血小板/μL。
  • 正常凝血酶原时间或 INR < 1.3。
  • 正常凝血酶时间 (TT)。
  • 以前的 vWF 抗原检查结果正常。
  • 狼疮抗凝物阴性。
  • 能够理解并愿意遵守已阅读的协议条件（患者和/或监护人）。

排除标准：

  • 对测试材料的任何赋形剂过敏（例如 对小鼠或仓鼠来源的异源蛋白过敏）。
  • 与任何 FVIII 或 IgG2 给药相关的超敏反应或过敏反应史。
  • 当前 FVIII 抑制剂阳性或 FVIII 抑制剂阳性病史。
  • 除血友病 A 外的其他凝血障碍。
  • 在筛选前 4 天内或给药前 72 小时内输注任何含有 FVIII 的产品。
  • 严重心脏病患者，包括心肌梗塞、心力衰竭（III级或更高级别）。
  • 有临床意义的其他系统性疾病：酒精中毒、药物滥用、精神障碍和智力低下。
  • 显着肝或肾功能损害（ALT 和 AST > 2×ULN；血清胆红素水平 > 3 × 正常上限 (ULN)，BUN > 2×ULN，Cr > 2.0 mg/dL）。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、抗梅毒性螺旋藻 (TPHA) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体的一项或多项具有临床意义的测试。
  • 筛选前一周内接受过任何抗凝或抗血小板治疗或在临床试验期间需要接受抗凝或抗血小板治疗的患者。
  • 在筛选前 4 周内进行过大手术或接受血液或身体成分输注或在研究期间计划进行大手术的患者。
  • 先前在筛选前 1 个月内参加过其他临床试验的患者。
  • 根据研究者的判断，不能从参与试验中获益的任何危及生命的疾病或病症。
  • 其他研究者认为不适合临床研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手臂 1
参与者将接受单次静脉内 (i.v.) 注射 ADVATE，然后单次静脉内 (i.v.) 注射用低剂量重组人凝血因子 VIII-Fc 融合蛋白 (FRSW107)。
药品：提倡
患者将接受单剂量的 ADVATE。
药品：FRSW107
患者将接受单剂 FRSW107 注射用。
手臂 2
参与者将接受单次静脉内 (i.v.) 注射 ADVATE，然后单次静脉内 (i.v.) 注射用高剂量重组人凝血因子 VIII-Fc 融合蛋白 (FRSW107)。
药品：提倡
患者将接受单剂量的 ADVATE。
药品：FRSW107
患者将接受单剂 FRSW107 注射用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FVIII:C 的最大测量浓度 (Cmax)。
大体时间：FRSW107 给药前和给药后长达 10 天。
通过单阶段 aPTT 凝血测定法测量。
FRSW107 给药前和给药后长达 10 天。
药物浓度达到原值一半所需的时间（T1/2）。
大体时间：FRSW107 给药前和给药后长达 10 天。
通过单阶段 aPTT 凝血测定法测量。
FRSW107 给药前和给药后长达 10 天。
无穷大曲线下面积 (AUC)。
大体时间：FRSW107 给药前和给药后长达 10 天。
通过单阶段 aPTT 凝血测定法测量。
FRSW107 给药前和给药后长达 10 天。
身体清除药物效率的量度和单位是每单位时间清除药物的血浆或血液的体积(CL)。
大体时间：FRSW107 给药前和给药后长达 10 天。
通过单阶段 aPTT 凝血测定法测量。
FRSW107 给药前和给药后长达 10 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 CTCAE V5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：FRSW107 的后剂量高达 28。
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) NCI.V5.0，与注射用重组人凝血因子 VIII-Fc 融合蛋白相关的不良事件。
FRSW107 的后剂量高达 28。
抑制剂的开发。
大体时间：FRSW107 给药前和给药后长达 28 天。
通过 Nijmegen-Modified Bethesda 测定法测量。
FRSW107 给药前和给药后长达 28 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kaifeng Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.

合作者

Beijing Furen Biomedical Research Institute Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Renchi Yang, PhD、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月8日

初级完成 (预期的)

2020年5月31日

研究完成 (预期的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月17日

首次发布 (实际的)

2018年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月7日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTR20182090

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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