En studie för att utvärdera farmakokinetiken för rekombinant human koagulationsfaktor VIII-Fc fusionsprotein för injektion

Inklusionskriterier:

• 12 år till 60 år, man.
• Aktiviteten hos koagulationsfaktor VIII (FVIII:C) < 2 %, och som tidigare behandlats med FVIII-koncentrat under minst 150 exponeringsdagar (EDs) innan studiestart.
• Icke-immun brist (CD4 > 200/μL).
• Icke-akut hemorragiskt tillstånd.
• Ingen historia av ett positivt inhibitortest (< 0,6 BU) eller kliniska tecken på minskat svar på FVIII-administrering. Ingen familjehistoria av inhibitorer.
• Trombocytantal > 100 000 trombocyter/μL.
• Normal protrombintid eller INR < 1,3.
• Normal trombintid (TT).
• Normala tidigare resultat av vWF-antigenundersökning.
• Negativ lupus antikoagulant.
• Kan förstå och villig att följa villkoren i protokollet har läst (patient och/eller vårdnadshavare).

Exklusions kriterier:

• Överkänslig mot något av hjälpämnena i testmaterialen (t. allergisk mot heterologa proteiner från murina eller hamster).
• Anamnes med överkänslighet eller anafylaxi i samband med administrering av FVIII eller IgG2.
• Aktuell FVIII-hämmare-positiv eller historia av FVIII-hämmare-positiv.
• Andra koagulationsstörningar utöver hemofili A.
• Infusion av produkter som innehåller FVIII inom 4 dagar före screening eller inom 72 timmar före administrering.
• Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, inklusive hjärtinfarkt, hjärtsvikt (nivå III eller högre).
• Kliniskt signifikanta av andra systematiska sjukdomar: alkoholism, drogmissbruk, psykiska störningar och mental retardation.
• Signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion (ALAT och AST > 2×ULN; serumbilirubinnivå > 3 × övre normalgräns (ULN), BUN > 2×ULN, Cr > 2,0 mg/dL).
• Ett eller flera kliniskt signifikanta test för humant immunbristvirus (HIV), antisyfilitisk spirulina (TPHA) och hepatit C-virus (HCV) antikropp.
• Patienter som erhållit antikoagulantia eller trombocythämmande behandling inom en vecka före screening eller som behöver få antikoagulantia eller antitrombocythämmande behandling under kliniska prövningar.
• Patienter som genomgår en större operation eller får transfusion med blod eller blodkomponenter inom 4 veckor före screening eller som har planerat ett större operationsschema under studien.
• Patienter som tidigare deltagit i de andra kliniska prövningarna inom 1 månad före screening.
• Någon livshotande sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, inte kunde dra nytta av försöksdeltagandet.
• Patient som av de andra utredarna inte anses lämplig för kliniska studier.