- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03750916
Anlotinib Combined With Docetaxel for Advanced Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer (ACDFNSNSCLC)
22 de noviembre de 2018 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Anlotinib Combined With Docetaxel as Second-line Treatment of Patients With Wild-type Advanced Non-squamous NSCLC
Anlotinib is a multi-target receptor tyrosine kinase inhibitor in domestic research and development.
It can inhibit the angiogenesis related kinase, such as VEGFR, FGFR, PDGFR, and tumor cell proliferation related kinase -c-Kit kinase.
In the phase Ⅲ study, patients who failed at least two kinds of systemic chemotherapy (third line or beyond) or drug intolerance were treated with anlotinib or placebo, the anlotinib group PFS and OS were 5.37 months and 9.63 months, the placebo group PFS and OS were 1.4 months and 6.3 months.
Therefore,envisage using anlotinib plus docetaxel treat the advanced Non-squamous non-small cell lung cancer to further improve the patient's PFS or OS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a multicentre single arm clinical trial conducted in China,the purpose of this study is To Evaluate the Effectiveness and Safety of Anlotinib (12mg QD PO d1-14, 21 days per cycle)Combined with Docetaxel (75mg/m2 IV d1) for advanced Non-squamous non-small cell lung cancer.According to the result of TAX317,the PFS of second line standard chemotherapy was 3 month.
Expected the PFS was 5.7.
Using PASS11, That calculated the sample size of this study was 41 , according to 10% censoring,the expected sample size is 46.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Xiuwen, doctor
- Número de teléfono: 008618560082906
- Correo electrónico: wangxiuwen@medmail.com.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed the informed consent form prior to patient entry;
- EGFR、ALK mutation-negative;Patients who has failed from the first-line Platinum-based Doublet or single chemotherapy with the advanced non-small cell lung cancer and has not used docetaxel;
- ≥ 18 and ≤ 75 years of age;ECOG PS:0-1;Expected Survival Time: Over 3 months;
- Diagnosed with Non-squamous advanced NSCLC (phase IIIB/IV) through pathology, with measurable nidus(using RECIST 1.1)or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer
- Patients who has failed from the first-line Platinum-based Doublet chemotherapy with the advanced non-small cell lung cancer (For recurrent patients, adjuvant chemotherapy, neoadjuvant chemotherapy or neoadjuvant chemotherapy plus adjuvant were assessed for eligibility, and the last treatment time must be more than 6 months before enrollment) Noted: failed from prior treatment means(1) progress disease confirmed by CT; cannot tolerable from standard treatment, such as hematologic toxicities ≥ level 4; non-hematologic toxicities ≥ level 3;damages of heart/liver/kidney ≥ level 2 in CTC AE 4.0;
- Must have at least one measurable lesion as per RECIST 1.1 defined as a lesion that is 10mm in longest diameter imaged by CT scan or MRI;prior topical treatment, such as radiotherapy cryosurgery to the lesions is not allowed in less than 3 months;
- Toxicity caused by prior anti-cancer treatments was restored to ≤ level 1 in CTC AE (4.0),Which accepts the interval of nitrosourea or mitomycin ≥ 6 weeks;Accept other cytotoxic drugs, anti-tumor angiogenesis therapy such as bevacizumab (Avastin), Endo, etc., surgery ≥ 4 weeks;End of radiotherapy (except for local palliative radiotherapy) ≥ 2 weeks;
- The main organs function are normally, the following criteria are met(1)Blood routine examination criteria should be met (no blood transfusion and blood products within 14 days, no correction by G-CSF and other hematopoietic stimuli): HB≥90 g/L; ANC ≥ 1.5×10^9/L; PLT ≥80×10^9/L;(2)Biochemical examinations must meet the following criteria: TBIL<1.5×ULN; ALT and AST < 2.5×ULN, and for patients with liver metastases < 5×ULN; Serum Cr ≤ 1.25×ULN or endogenous creatinine clearance > 60 ml/min (Cockcroft-Gault formula);
- Women of childbearing potential should agree to use and utilize an adequate method of contraception (such as intrauterine device,contraceptive and condom) throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped;the result of serum or urine pregnancy test should be negative within 7 days prior to study enrollment,and the patients required to be non-lactating;Man participants should agree to use and utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 6 months after study is stopped.
Exclusion Criteria:
- Squamous carcinoma(including Adenosquamous carcinoma); Small cell lung cancer (including lung cancer mixed with small cell lung cancer and non-small cell lung cancer);
- have used Anlotinib、docetaxel before;
- Imaging (CT or MRI) shows that the distance between tumor lesion and the large blood vessel is ≤ 5 mm, or there is a central tumor that invades the local large blood vessel; or there is a significant pulmonary cavity or necrotizing tumor;
Medical history and combined history:
- Significant brain metastases, cancerous meningitis, spinal cord compression, or imaging CT or MRI screening for brain or pia mater disease (a patient with brain metastases who have completed treatment and stable symptoms in 28 days before enrollment may be enrolled, but should be confirmed by brain MRI, CT or venography evaluation as no cerebral hemorrhage symptoms);
- The patient is participating in other clinical studies or completing the previous clinical study in less than 4 weeks;
- Other active malignancies that require simultaneous treatment;
- Patients with a history of malignant tumors except for patients with cutaneous basal cell carcinoma, superficial bladder cancer, cutaneous squamous cell carcinoma or orthotopic cervical cancer who have undergone a curative treatment and have no disease recurrence within 5 years from the start of treatment;
- Patients with previous anti-tumor treatment-related adverse reactions (excluding hair loss) who have not recovered to NCI-CTCAE ≤1;
- Abnormal blood coagulation (INR > 1.5 or prothrombin time (PT) > ULN + 4 seconds or APTT > 1.5 ULN), with bleeding tendency or undergoing thrombolytic or anticoagulant therapy;Note: Under the premise of prothrombin time international normalized ratio (INR) ≤ 1.5, low-dose heparin (adult daily dose of 0.6 million to 12,000 U) or low-dose aspirin (daily dosage ≤ 100 mg) is allowed for preventive purposes;
- Renal insufficiency: urine routine indicates urinary protein ≥ ++, or confirmed 24-hour urine protein ≥ 1.0g;
- The effects of surgery or trauma have been eliminated for less than 14 days before enrollment in subjects who have undergone major surgery or have severe trauma;
- Severe acute or chronic infections requiring systemic treatment;
- Suffering from severe cardiovascular disease: myocardial ischemia or myocardial infarction above grade II, poorly controlled arrhythmias (including men with QTc interval ≥ 450 ms, women ≥ 470 ms); according to NYHA criteria, grades III to IV Insufficient function, or cardiac color Doppler ultrasound examination indicates left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%;
- There is currently a peripheral neuropathy of ≥CTCAE 2 degrees, except for trauma;
- Respiratory syndrome (≥CTC AE grade 2 dyspnea), serous effusion (including pleural effusion, ascites, pericardial effusion) requiring surgical treatment;
- Long-term unhealed wounds or fractures;
- Decompensated diabetes or other ailments treated with high doses of glucocorticoids;
- Factors that have a significant impact on oral drug absorption, such as inability to swallow, chronic diarrhea, and intestinal obstruction;
- Clinically significant hemoptysis (daily hemoptysis greater than 50ml) within 3 months prior to enrollment; or significant clinically significant bleeding symptoms or defined bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, baseline fecal occult blood ++ and above, or suffering from vasculitis;
- Events of venous/venous thrombosis occurring within the first 12 months prior to enrollment, such as cerebrovascular accidents (including transient ischemic attacks, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism;
- Planned for systemic anti-tumor therapy, including cytotoxic therapy, signal transduction inhibitors, immunotherapy (4 weeks prior to enrollment in other anti-cancer drug clinical trials or within 4 weeks prior to grouping or during the study period Or use mitomycin C) within 6 weeks prior to receiving the test drug. Radiation-rehabilitation radiotherapy (EF-RT) was performed within 4 weeks before grouping or limited-field radiotherapy to be evaluated for tumor lesions within 2 weeks before grouping;
- Uncontrollable hypertension (systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg, despite optimal medical treatment);
- Have a history of psychotropic substance abuse and are unable to quit or have a mental disorder;
- A known history of HIV testing positive or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS);untreated active hepatitis (hepatitis b: HBsAg positive and HBV DNA more than 1 x 103 copy /ml; Hepatitis c: HCV RNA is positive and liver function is abnormal); Combined with hepatitis b and hepatitis c infection;
- Serious diseases that endanger patients' safety or affect patients' completion of research,according to the researchers' judgment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Anlotinib Hydrochloride plus Docetaxel
Anlotinib(12mg QD PO d1-14, 21 days per cycle) plus Docetaxel (75mg/m2 IV d1) Drug: Anlotinib Hydrochloride plus Docetaxel
|
Clorhidrato de anlotinib (12 mg QD PO d1-14, 21 días por ciclo) y Docetaxel (75 mg/m2 IV d1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta DP o muerte (hasta 24 meses)
|
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
|
cada 42 días hasta DP o muerte (hasta 24 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
|
ORR se define como el porcentaje de sujetos con evidencia de una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1.previo
a la progresión o cualquier otra terapia.
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cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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Puntuación de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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utilice el cuestionario EORTC QLQ-C30 (versión 3) para evaluar la calidad de vida.
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cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 24 meses)
|
OS se define como el tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 24 meses)
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
|
Definido como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada, respuesta parcial y enfermedad estable (RC + PR + SD) según RECIST 1.1.
|
cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- ALTER-L035
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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