Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

AINE frente a esteroides en el tratamiento de heridas de trabeculectomía

15 de octubre de 2020 actualizado por: Cindy Hutnik

Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico iniciado por un investigador para examinar la eficacia del tratamiento perioperatorio con AINE frente al tratamiento con esteroides en el tratamiento de heridas de trabeculectomía

Este estudio examinará la eficacia del tratamiento con esteroides frente a AINE en relación con el tratamiento de heridas de trabeculectomía. Los participantes elegibles del estudio serán aleatorizados para recibir tratamiento tópico con esteroides o AINE una semana después de la trabeculectomía. Cada grupo se dosificará con su tratamiento de estudio asignado hasta tres meses después de la trabeculectomía. Los participantes del estudio serán seguidos durante doce meses después de la trabeculectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años
  • Glaucoma de ángulo abierto no controlado
  • Programado para someterse a una trabeculectomía independiente
  • Sin cirugía previa de glaucoma incisional
  • Sin cirugía ocular de ningún tipo en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • esteroides y/o AINE contraindicados
  • mala salud del epitelio corneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: AINE
Bromfenac 0.07% Oph Susp: utilizado desde una semana después de la operación hasta tres meses después de la operación
Droga: Bromfenaco 0.07% Susp oft.
Bromfenac 0,07 % Oph Susp para uso posoperatorio (semana 1 a mes 3) por un grupo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Bromfenaco
COMPARADOR_ACTIVO: Esteroide
Dexametasona: se usa desde una semana después de la operación hasta tres meses después de la operación
Droga: Dexametasona
Dexametasona tópica para ser utilizada por todos los participantes del estudio durante una semana antes de la trabeculectomía y por todos los participantes del estudio durante una semana después de la trabeculectomía. Una semana después de la operación, uno de los grupos de tratamiento continuará con la dosis de dexametasona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
la proporción de pacientes que logran un rango de PIO objetivo (≤21, ≤18, ≤15 o ≤12 mmHg) a los 12 meses después de la operación
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cindy Hutnik

Colaboradores

Glaucoma Research Society of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy Hutnik, MD, Ivey Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TWM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bromfenaco 0.07% Susp oft.

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir