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AINE vs Esteroide no Tratamento de Feridas de Trabeculectomia

15 de outubro de 2020 atualizado por: Cindy Hutnik

Um ensaio clínico prospectivo multicêntrico iniciado pelo investigador para examinar a eficácia do tratamento perioperatório com AINEs versus esteroides no tratamento de feridas de trabeculectomia

Este estudo examinará a eficácia do tratamento com esteroides versus AINEs em relação ao tratamento de feridas de trabeculectomia. Os participantes elegíveis do estudo serão randomizados para receber tratamento tópico com esteroides ou AINEs uma semana após a trabeculectomia. Cada grupo será doseado com o tratamento de estudo designado até três meses após a trabeculectomia. Os participantes do estudo serão acompanhados por doze meses pós-trabeculectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade superior a 18 anos
  • Glaucoma de ângulo aberto não controlado
  • Programado para ser submetido a trabeculectomia autônoma
  • Nenhuma cirurgia de glaucoma incisional anterior
  • Nenhuma cirurgia ocular de qualquer tipo nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • esteróides e/ou AINEs contra-indicados
  • má saúde epitelial da córnea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: AINE
Bromfenac 0,07% Oph Susp: usado de uma semana de pós-operatório a três meses de pós-operatório
Medicamento: Bromofenaco 0,07% Oph Susp
Bromfenac 0,07% Oph Susp para ser usado no pós-operatório (semana 1 ao mês 3) por um grupo de tratamento.
Outros nomes:
  • Bromfenaco
ACTIVE_COMPARATOR: Esteroide
Dexametasona: usada de uma semana a três meses de pós-operatório
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona tópica deve ser usada por todos os participantes do estudo por uma semana antes da trabeculectomia e por todos os participantes do estudo por uma semana após a trabeculectomia. Uma semana após a operação, um dos grupos de tratamento continuará a dosar com dexametasona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IOP alvo
Prazo: 12 meses
a proporção de pacientes que atingem uma faixa alvo de PIO (≤21, ≤18, ≤15 ou ≤12 mmHg) aos 12 meses de pós-operatório
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cindy Hutnik

Colaboradores

Glaucoma Research Society of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy Hutnik, MD, Ivey Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TWM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bromofenaco 0,07% Oph Susp

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