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NSAID vs. Steroid beim Trabekulektomie-Wundmanagement

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Cindy Hutnik

Eine vom Prüfarzt initiierte multizentrische prospektive klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer perioperativen NSAID-Behandlung im Vergleich zur Steroidbehandlung bei der Behandlung von Trabekulektomie-Wunden

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Steroid- vs. NSAID-Behandlung in Bezug auf das Trabekulektomie-Wundmanagement untersuchen. Geeignete Studienteilnehmer werden randomisiert, um eine Woche nach der Trabekulektomie entweder eine topische Steroid- oder NSAID-Behandlung zu erhalten. Jede Gruppe erhält ihre zugewiesene Studienbehandlung bis drei Monate nach der Trabekulektomie. Die Studienteilnehmer werden zwölf Monate nach der Trabekulektomie nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Unkontrolliertes Offenwinkelglaukom
  • Geplant, sich einer eigenständigen Trabekulektomie zu unterziehen
  • Keine frühere Inzisionsglaukomoperation
  • Keine Augenoperation jeglicher Art in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Steroide und/oder NSAIDs kontraindiziert
  • schlechte Gesundheit des Hornhautepithels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: NSAR
Bromfenac 0,07 % Oph Susp: Anwendung von einer Woche nach der Operation bis zu drei Monaten nach der Operation
Arzneimittel: Bromfenac 0,07 % Oph-Susp
Bromfenac 0,07 % Oph Susp zur postoperativen Anwendung (Woche 1 bis Monat 3) durch eine Behandlungsgruppe.
Andere Namen:
  • Bromfenac
ACTIVE_COMPARATOR: Steroide
Dexamethason: Wird von einer Woche nach der Operation bis zu drei Monaten nach der Operation angewendet
Arzneimittel: Dexamethason
Topisches Dexamethason zur Anwendung durch alle Studienteilnehmer für eine Woche vor der Trabekulektomie und von allen Studienteilnehmern für eine Woche nach der Trabekulektomie. Eine Woche nach der Operation wird eine der Behandlungsgruppen weiterhin Dexamethason dosieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel-IOP
Zeitfenster: 12 Monate
der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach der Operation einen Ziel-IOD-Bereich (≤21, ≤18, ≤15 oder ≤12 mmHg) erreichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cindy Hutnik

Mitarbeiter

Glaucoma Research Society of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy Hutnik, MD, Ivey Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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