Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NSAID versus steroïde bij wondbehandeling door trabeculectomie

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Cindy Hutnik

Een door een onderzoeker geïnitieerd prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid van peri-operatieve NSAID versus steroïdebehandeling bij trabeculectomie-wondbehandeling te onderzoeken

Deze studie zal de werkzaamheid van behandeling met steroïden versus NSAID's onderzoeken in relatie tot de behandeling van trabeculectomiewonden. Deelnemers aan de studie die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om één week na de trabeculectomie steroïde of NSAID-topische behandeling te krijgen. Elke groep zal tot drie maanden na de trabeculectomie doseren met hun toegewezen onderzoeksbehandeling. Deelnemers aan de studie zullen gedurende twaalf maanden na de trabeculectomie worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • Ongecontroleerd openhoekglaucoom
  • Gepland om een ​​stand-alone trabeculectomie te ondergaan
  • Geen eerdere incisionele glaucoomoperatie
  • Geen enkele oogoperatie in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • steroïden en/of NSAID's gecontra-indiceerd
  • slechte gezondheid van het hoornvliesepitheel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID
Bromfenac 0,07% Oph Susp: gebruikt van een week na de operatie tot drie maanden na de operatie
Geneesmiddel: Bromfenac 0,07% Oph Susp
Bromfenac 0,07% Oph Susp voor postoperatief gebruik (week 1 tot maand 3) door één behandelingsgroep.
Andere namen:
  • Bromfenac
ACTIVE_COMPARATOR: Steroïde
Dexamethason: gebruikt van een week na de operatie tot drie maanden na de operatie
Geneesmiddel: Dexamethason
Topisch dexamethason voor gebruik door alle studiedeelnemers gedurende één week vóór de trabeculectomie en door alle studiedeelnemers gedurende één week na de trabeculectomie. Een week na de operatie zal een van de behandelingsgroepen dexamethason blijven doseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel IOP
Tijdsspanne: 12 maanden
het percentage patiënten dat een streef-IOD-bereik bereikt (≤21, ≤18, ≤15 of ≤12 mmHg) 12 maanden na de operatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cindy Hutnik

Medewerkers

Glaucoma Research Society of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy Hutnik, MD, Ivey Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TWM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Bromfenac 0,07% Oph Susp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren