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FANS vs steroidi nella gestione delle ferite da trabeculectomia

15 ottobre 2020 aggiornato da: Cindy Hutnik

Uno studio clinico prospettico multicentrico avviato da un ricercatore per esaminare l'efficacia del trattamento perioperatorio con FANS rispetto agli steroidi nella gestione delle ferite da trabeculectomia

Questo studio esaminerà l'efficacia del trattamento con steroidi rispetto ai FANS in relazione alla gestione delle ferite da trabeculectomia. I partecipanti allo studio idonei saranno randomizzati per ricevere un trattamento topico con steroidi o FANS una settimana dopo la trabeculectomia. Ciascun gruppo assumerà il trattamento in studio assegnato fino a tre mesi dopo la trabeculectomia. I partecipanti allo studio saranno seguiti per dodici mesi dopo la trabeculectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Glaucoma ad angolo aperto non controllato
  • Programmato per sottoporsi a trabeculectomia autonoma
  • Nessun precedente intervento di glaucoma incisionale
  • Nessun intervento chirurgico oculare di alcun tipo nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • steroidi e/o FANS controindicati
  • cattiva salute dell'epitelio corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: FANS
Bromfenac 0,07% Oph Susp: utilizzato da una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Droga: Bromfenac 0,07% Of Susp
Bromfenac 0,07% Oph Susp da utilizzare dopo l'intervento (dalla settimana 1 al mese 3) da parte di un gruppo di trattamento.
Altri nomi:
  • Bromfenac
ACTIVE_COMPARATORE: Steroide
Desametasone: utilizzato da una settimana dopo l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
Droga: Desametasone
Desametasone topico da utilizzare da tutti i partecipanti allo studio per una settimana prima della trabeculectomia e da tutti i partecipanti allo studio per una settimana dopo la trabeculectomia. A una settimana dall'intervento, uno dei gruppi di trattamento continuerà a dosare con desametasone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Target IOP
Lasso di tempo: 12 mesi
la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un intervallo IOP target (≤21, ≤18, ≤15 o ≤12 mmHg) a 12 mesi dall'intervento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cindy Hutnik

Collaboratori

Glaucoma Research Society of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy Hutnik, MD, Ivey Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TWM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bromfenac 0,07% Of Susp

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