- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03751059
NSAID vs steroidi trabekulektomian haavanhoidossa
torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Cindy Hutnik
Tutkijan käynnistämä monikeskustutkimus, jossa tutkitaan perioperatiivisen tulehduskipulääkkeen tehoa steroideihin verrattuna trabekulektomian haavanhoidossa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan steroidihoidon tehoa NSAID-lääkkeisiin verrattuna trabekulektomian haavan hoidossa.
Tukikelpoiset tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko steroidi- tai NSAID-paikallista hoitoa viikon trabekulektomian jälkeen.
Kukin ryhmä annostelee sille määrättyä tutkimushoitoa kolmen kuukauden ajan trabekulektomian jälkeen.
Tutkimukseen osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan trabekulektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 66272 519.646.6100
- Sähköposti: rboyd24@uwo.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Hallitsematon avokulmaglaukooma
- Suunniteltu erilliseen trabekulektomiaan
- Ei aikaisempaa glaukoomaleikkausta
- Ei minkäänlaista silmäleikkausta edellisten 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- steroidit ja/tai tulehduskipulääkkeet vasta-aiheisia
- sarveiskalvon epiteelin huono kunto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID
Bromfenac 0,07 % Oph Susp: käytetty viikosta leikkauksen jälkeen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Bromfenac 0,07% Oph Susp käytettäväksi leikkauksen jälkeen (viikko 1 - kuukausi 3) yhdessä hoitoryhmässä.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidi
Deksametasoni: käytetään viikosta leikkauksen jälkeen kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Paikallinen deksametasoni, jota kaikki tutkimuksen osallistujat käyttävät viikon ajan ennen trabekulektomiaa ja kaikki tutkimukseen osallistujat viikon ajan trabekulektomian jälkeen.
Viikon kuluttua leikkauksesta yksi hoitoryhmistä jatkaa deksametasonin antamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohde IOP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat silmänpaineen tavoitealueen (≤21, ≤18, ≤15 tai ≤12 mmHg) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cindy Hutnik, MD, Ivey Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Bromfenac
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bromfenac 0,07 % Oph Susp
-
Actavis Inc.Valmis
-
University Hospital of PatrasValmis
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Pennsylvania; The Fred Hollows Foundation, Ethiopia ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Silmäluomen sairaudet | Trikiaasi | Trakomatoottinen trikiaasi (TT) | TrakomatoottinenEtiopia
-
University of UtahValmisSarveiskalvon sameus | Silmänsisäinen paineYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterEi vielä rekrytointiaSilmänsisäinen paine | Fuchsin endoteelin dystrofia | Pseudofakinen rakkulakeratopatia
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointiaMakulan turvotus | Kaihi Diabeettinen
-
Prism Vision GroupValmis
-
L.V. Prasad Eye InstituteAllerganRekrytointiSynnynnäinen perinnöllinen sarveiskalvon endoteelidystrofiaIntia
-
SR Cornea ConsultantsValmisKuivan silmän oireyhtymätYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmisTulehdus | Sidekalvotulehdus, kausiluonteinen allerginen | Sidekalvotulehdus, jättimäinen papillaariKorean tasavalta