Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NSAID vs steroid vid trabekulektomi sårhantering

15 oktober 2020 uppdaterad av: Cindy Hutnik

En utredare initierad multicenter prospektiv klinisk studie för att undersöka effektiviteten av perioperativ NSAID kontra steroidbehandling vid trabekulektomi sårhantering

Denna studie kommer att undersöka effekten av steroid kontra NSAID-behandling i relation till trabekulektomisårhantering. Kvalificerade studiedeltagare kommer att randomiseras för att få antingen steroid eller NSAID topikal behandling en vecka efter trabekulektomi. Varje grupp kommer att dosera med sin tilldelade studiebehandling fram till tre månader efter trabekulektomi. Studiedeltagare kommer att följas i tolv månader efter trabekulektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år
  • Okontrollerad öppenvinkelglaukom
  • Planerad att genomgå fristående trabekulektomi
  • Ingen tidigare incisional glaukomoperation
  • Ingen ögonoperation av något slag under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • steroider och/eller NSAID kontraindicerade
  • dålig hornhinneepitelhälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID
Bromfenac 0,07% Oph Susp: används från en vecka efter operation till tre månader efter operation
Läkemedel: Bromfenak 0,07 % Oph Susp
Bromfenac 0,07 % Oph Susp för användning postoperativt (vecka 1 till månad 3) av en behandlingsgrupp.
Andra namn:
  • Bromfenac
ACTIVE_COMPARATOR: Steroid
Dexametason: används från en vecka efter operation till tre månader efter operation
Läkemedel: Dexametason
Aktuellt dexametason som ska användas av alla studiedeltagare under en vecka före trabekulektomi och av alla studiedeltagare under en vecka efter trabekulektomi. En vecka efter operationen fortsätter en av behandlingsgrupperna att dosera dexametason.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål IOP
Tidsram: 12 månader
andelen patienter som uppnår ett målintervall för IOP (≤21, ≤18, ≤15 eller ≤12 mmHg) 12 månader efter operationen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cindy Hutnik

Samarbetspartners

Glaucoma Research Society of Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Cindy Hutnik, MD, Ivey Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (FAKTISK)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TWM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bromfenak 0,07 % Oph Susp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera