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AINS vs stéroïdes dans la gestion des plaies de trabéculectomie

15 octobre 2020 mis à jour par: Cindy Hutnik

Un essai clinique prospectif multicentrique initié par un chercheur pour examiner l'efficacité des AINS périopératoires par rapport au traitement stéroïdien dans la gestion des plaies par trabéculectomie

Cette étude examinera l'efficacité du traitement par stéroïdes par rapport aux AINS en ce qui concerne la gestion des plaies par trabéculectomie. Les participants éligibles à l'étude seront randomisés pour recevoir un traitement topique stéroïdien ou AINS une semaine après la trabéculectomie. Chaque groupe recevra le traitement à l'étude qui lui a été attribué jusqu'à trois mois après la trabéculectomie. Les participants à l'étude seront suivis pendant douze mois après la trabéculectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de plus de 18 ans
  • Glaucome à angle ouvert non contrôlé
  • Devrait subir une trabéculectomie autonome
  • Aucune chirurgie antérieure du glaucome incisionnel
  • Aucune chirurgie oculaire de quelque nature que ce soit au cours des 6 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • stéroïdes et/ou AINS contre-indiqués
  • mauvaise santé épithéliale cornéenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: AINS
Bromfenac 0,07% Oph Susp : utilisé d'une semaine post-op à trois mois post-op
Médicament: Bromfénac 0,07 % Oph Susp
Bromfenac 0,07% Oph Susp à utiliser en post-opératoire (semaine 1 à mois 3) par un groupe de traitement.
Autres noms:
  • Bromfénac
ACTIVE_COMPARATOR: Stéroïde
Dexaméthasone : utilisé d'une semaine post-op à trois mois post-op
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone topique doit être utilisée par tous les participants à l'étude pendant une semaine avant la trabéculectomie et par tous les participants à l'étude pendant une semaine après la trabéculectomie. Une semaine après l'opération, l'un des groupes de traitement continuera à prendre de la dexaméthasone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO cible
Délai: 12 mois
la proportion de patients atteignant une plage de PIO cible (≤21, ≤18, ≤15 ou ≤12 mmHg) à 12 mois après l'opération
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cindy Hutnik

Collaborateurs

Glaucoma Research Society of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cindy Hutnik, MD, Ivey Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TWM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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