Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NSAID vs steroid i trabekulektomi sårbehandling

15. oktober 2020 oppdatert av: Cindy Hutnik

En etterforsker-initiert multisenter prospektiv klinisk studie for å undersøke effekten av perioperativ NSAID vs steroidbehandling i trabekulektomi-sårbehandling

Denne studien vil undersøke effekten av steroid vs NSAID-behandling i forhold til trabekulektomi sårbehandling. Kvalifiserte studiedeltakere vil bli randomisert til å motta enten steroid eller NSAID topisk behandling en uke etter trabekulektomi. Hver gruppe vil dosere med sin tildelte studiebehandling inntil tre måneder etter trabekulektomi. Studiedeltakere vil bli fulgt i tolv måneder etter trabekulektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Ukontrollert åpenvinklet glaukom
  • Planlagt å gjennomgå frittstående trabekulektomi
  • Ingen tidligere incisional glaukomoperasjon
  • Ingen øyekirurgi av noe slag de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • steroider og/eller NSAIDs kontraindisert
  • dårlig hornhinneepitelhelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID
Bromfenac 0,07 % Oph Susp: brukt fra en uke etter operasjon til tre måneder etter operasjon
Legemiddel: Bromfenac 0,07 % Oph Susp
Bromfenac 0,07 % Oph Susp skal brukes postoperativt (uke 1 til måned 3) av én behandlingsgruppe.
Andre navn:
  • Bromfenac
ACTIVE_COMPARATOR: Steroid
Deksametason: brukes fra en uke etter operasjon til tre måneder etter operasjon
Legemiddel: Deksametason
Aktuelt deksametason som skal brukes av alle studiedeltakerne i én uke før trabekulektomi og av alle studiedeltakere i én uke etter trabekulektomi. En uke etter operasjonen vil en av behandlingsgruppene fortsette å dosere deksametason.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål IOP
Tidsramme: 12 måneder
andelen pasienter som oppnår et målområde for IOP (≤21, ≤18, ≤15 eller ≤12 mmHg) 12 måneder etter operasjonen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cindy Hutnik

Samarbeidspartnere

Glaucoma Research Society of Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy Hutnik, MD, Ivey Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TWM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bromfenac 0,07 % Oph Susp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere