Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NSAID vs steroidy v léčbě ran po trabekulektomii

15. října 2020 aktualizováno: Cindy Hutnik

Multicentrická prospektivní klinická studie iniciovaná vyšetřovatelem k posouzení účinnosti perioperační léčby nesteroidními protizánětlivými léky vs. steroidní léčba při léčbě ran po trabekulektomii

Tato studie bude zkoumat účinnost léčby steroidy vs. NSAID ve vztahu k léčbě ran po trabekulektomii. Vhodní účastníci studie budou randomizováni tak, aby dostávali lokální léčbu steroidy nebo NSAID jeden týden po trabekulektomii. Každá skupina bude dávkovat svou přidělenou studijní léčbu do tří měsíců po trabekulektomii. Účastníci studie budou sledováni po dobu dvanácti měsíců po trabekulektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let
  • Nekontrolovaný glaukom s otevřeným úhlem
  • Plánováno podstoupit samostatnou trabekulektomii
  • Žádná předchozí incizní operace glaukomu
  • Žádná oční operace jakéhokoli druhu v předchozích 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • steroidy a/nebo NSAID kontraindikovány
  • špatné zdraví epitelu rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID
Bromfenac 0,07 % Oph Susp: používá se od jednoho týdne po operaci do tří měsíců po operaci
Lék: Bromfenac 0,07 % Oph Susp
Bromfenac 0,07 % Oph Susp k použití po operaci (1. týden až 3. měsíc) jednou léčebnou skupinou.
Ostatní jména:
  • Bromfenac
ACTIVE_COMPARATOR: Steroidní
Dexamethason: používá se od jednoho týdne po operaci do tří měsíců po operaci
Lék: Dexamethason
Topický dexamethason, který mají používat všichni účastníci studie po dobu jednoho týdne před trabekulektomií a všichni účastníci studie jeden týden po trabekulektomii. Jeden týden po operaci bude jedna z léčebných skupin pokračovat v dávkování dexamethasonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílový IOP
Časové okno: 12 měsíců
podíl pacientů, kteří dosáhli cílového rozmezí NOT (≤ 21, ≤ 18, ≤ 15 nebo ≤ 12 mmHg) za 12 měsíců po operaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cindy Hutnik

Spolupracovníci

Glaucoma Research Society of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy Hutnik, MD, Ivey Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TWM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bromfenac 0,07 % Oph Susp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit