Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSAID vs steroid i trabekulektomi sårbehandling

15. oktober 2020 opdateret af: Cindy Hutnik

En investigator-initieret multicenter prospektiv klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​peri-operativ NSAID vs steroidbehandling i trabekulektomi sårbehandling

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​steroid vs NSAID behandling i forhold til trabekulektomi sårbehandling. Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til at modtage enten steroid- eller NSAID topisk behandling en uge efter trabekulektomi. Hver gruppe vil dosere med deres tildelte undersøgelsesbehandling indtil tre måneder efter trabekulektomi. Studiedeltagere vil blive fulgt i tolv måneder efter trabekulektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år
  • Ukontrolleret åbenvinklet glaukom
  • Planlagt til at gennemgå selvstændig trabekulektomi
  • Ingen tidligere incisional glaukomoperation
  • Ingen øjenoperation af nogen art i de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • steroider og/eller NSAID kontraindiceret
  • dårligt hornhindeepitelsundhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID
Bromfenac 0,07% Oph Susp: bruges fra en uge efter operation til tre måneder efter operation
Medicin: Bromfenac 0,07% Oph Susp
Bromfenac 0,07% Oph Susp skal bruges postoperativt (uge 1 til måned 3) af én behandlingsgruppe.
Andre navne:
  • Bromfenac
ACTIVE_COMPARATOR: Steroid
Dexamethason: bruges fra en uge efter operation til tre måneder efter operation
Medicin: Dexamethason
Topisk dexamethason skal bruges af alle undersøgelsesdeltagere i en uge før trabekulektomi og af alle undersøgelsesdeltagere i en uge efter trabekulektomi. En uge efter operationen vil en af ​​behandlingsgrupperne fortsætte med at dosere dexamethason.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål IOP
Tidsramme: 12 måneder
andelen af ​​patienter, der opnår et mål IOP-interval (≤21, ≤18, ≤15 eller ≤12 mmHg) 12 måneder efter operationen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cindy Hutnik

Samarbejdspartnere

Glaucoma Research Society of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy Hutnik, MD, Ivey Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bromfenac 0,07% Oph Susp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner