- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03757715
Anestesia regional para reducir el uso de opiáceos después de la cirugía sinusal endoscópica funcional
El papel de la anestesia regional para reducir los requerimientos de opiáceos después de la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los analgésicos opioides se prescriben para el dolor agudo de moderado a intenso; sin embargo, existen contraindicaciones, precauciones y efectos secundarios que son comunes a todos los opioides. La dependencia y la tolerancia también son probables con el uso regular de opioides, lo que resulta en la actual epidemia nacional de opioides. Solo en Alabama, hubo 343 muertes por sobredosis relacionadas con opioides en 2016, 124 de las cuales estaban relacionadas con opioides recetados. Los proveedores de Alabama tienen la tasa de prescripción más alta del país, casi el doble de la tasa nacional, según el sitio web de NIH/NIDA. En 2015, los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) publicaron pautas de prescripción relacionadas con el dolor crónico y, en 2018, el grupo de seguros Blue Cross/Blue Shield de Alabama limitó el suministro de opioides permitidos a sus miembros a 7 días.
Actualmente no existe una guía clínica para la prescripción de medicamentos opioides posoperatorios para la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS). Una encuesta de 2018 que documentó los patrones de prescripción de 168 miembros de la American Rhinologic Society encontró que la mayoría de los médicos que participaron recetaron, en promedio, 27 analgésicos opioides para pacientes después de la cirugía. Se han realizado estudios previos para ayudar a disminuir el dolor que siente el paciente después de la cirugía de los senos paranasales. Haytoglu en 2016 reveló que agregar compresas nasales no absorbibles cargadas con anestésicos locales como la bupivacaína lograba menos valores de dolor y mejoraba los puntajes de satisfacción del paciente.
Teniendo en cuenta estos datos actuales, los investigadores creen que inyectar a los pacientes un analgésico de acción prolongada durante el procedimiento ayudará a reducir el dolor posoperatorio. Si los investigadores pueden disminuir la cantidad de dolor que experimentan los pacientes en el período posoperatorio, teóricamente pueden disminuir la cantidad de analgésicos opioides recetados. Los investigadores también planean rastrear la cantidad de píldoras de opioides consumidas por los pacientes en el período posoperatorio para obtener un patrón de prescripción algo uniforme entre los cirujanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Capaz de hablar inglés
- Diagnóstico de la rinosinusitis crónica
- Programado para recibir cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) en la UAB
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos opioides
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la intervención del estudio
- Historial de uso o abuso de drogas intravenosas
- Historial de abuso de opioides
- Antecedentes de trastorno de dolor crónico.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
20 ml de bupivacaína al 1,3 % con 2 mg de dexametasona inyectados localmente en la ubicación de los nervios sensoriales de las cavidades sinusales y la cara durante el procedimiento de cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS)
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2 mg de dexametasona
Otros nombres:
20 ml de bupivacaína al 1,3 %
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Sin anestesia regional de ningún tipo durante el procedimiento de cirugía funcional endoscópica de los senos nasales (FESS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del dolor del participante
Periodo de tiempo: 10 días
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Autoinforme de la puntuación del dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable"
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: 10 días
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Cantidad de medicamento opioide utilizado, según el recuento de pastillas
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300000567
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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