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Anestesia regional para reducir el uso de opiáceos después de la cirugía sinusal endoscópica funcional

12 de agosto de 2022 actualizado por: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

El papel de la anestesia regional para reducir los requerimientos de opiáceos después de la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS)

Los opiáceos se prescriben para trastornos de dolor de moderados a intensos; sin embargo, existen contraindicaciones y efectos secundarios que son comunes a todos los opioides. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de anestesia regional durante la cirugía de los senos paranasales reducirá el dolor quirúrgico y, por lo tanto, disminuirá la necesidad de medicación posoperatoria con opiáceos. El objetivo principal es determinar si un anestésico regional local de acción prolongada aplicado durante una cirugía reducirá el uso de opioides orales posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los analgésicos opioides se prescriben para el dolor agudo de moderado a intenso; sin embargo, existen contraindicaciones, precauciones y efectos secundarios que son comunes a todos los opioides. La dependencia y la tolerancia también son probables con el uso regular de opioides, lo que resulta en la actual epidemia nacional de opioides. Solo en Alabama, hubo 343 muertes por sobredosis relacionadas con opioides en 2016, 124 de las cuales estaban relacionadas con opioides recetados. Los proveedores de Alabama tienen la tasa de prescripción más alta del país, casi el doble de la tasa nacional, según el sitio web de NIH/NIDA. En 2015, los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) publicaron pautas de prescripción relacionadas con el dolor crónico y, en 2018, el grupo de seguros Blue Cross/Blue Shield de Alabama limitó el suministro de opioides permitidos a sus miembros a 7 días.

Actualmente no existe una guía clínica para la prescripción de medicamentos opioides posoperatorios para la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS). Una encuesta de 2018 que documentó los patrones de prescripción de 168 miembros de la American Rhinologic Society encontró que la mayoría de los médicos que participaron recetaron, en promedio, 27 analgésicos opioides para pacientes después de la cirugía. Se han realizado estudios previos para ayudar a disminuir el dolor que siente el paciente después de la cirugía de los senos paranasales. Haytoglu en 2016 reveló que agregar compresas nasales no absorbibles cargadas con anestésicos locales como la bupivacaína lograba menos valores de dolor y mejoraba los puntajes de satisfacción del paciente.

Teniendo en cuenta estos datos actuales, los investigadores creen que inyectar a los pacientes un analgésico de acción prolongada durante el procedimiento ayudará a reducir el dolor posoperatorio. Si los investigadores pueden disminuir la cantidad de dolor que experimentan los pacientes en el período posoperatorio, teóricamente pueden disminuir la cantidad de analgésicos opioides recetados. Los investigadores también planean rastrear la cantidad de píldoras de opioides consumidas por los pacientes en el período posoperatorio para obtener un patrón de prescripción algo uniforme entre los cirujanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
  • Capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Capaz de hablar inglés
  • Diagnóstico de la rinosinusitis crónica
  • Programado para recibir cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) en la UAB

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de medicamentos opioides
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la intervención del estudio
  • Historial de uso o abuso de drogas intravenosas
  • Historial de abuso de opioides
  • Antecedentes de trastorno de dolor crónico.
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
20 ml de bupivacaína al 1,3 % con 2 mg de dexametasona inyectados localmente en la ubicación de los nervios sensoriales de las cavidades sinusales y la cara durante el procedimiento de cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS)
2 mg de dexametasona
Otros nombres:
  • Ozurdex
20 ml de bupivacaína al 1,3 %
Otros nombres:
  • Marcaína
Sin intervención: Grupo de control
Sin anestesia regional de ningún tipo durante el procedimiento de cirugía funcional endoscópica de los senos nasales (FESS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del dolor del participante
Periodo de tiempo: 10 días
Autoinforme de la puntuación del dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable"
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: 10 días
Cantidad de medicamento opioide utilizado, según el recuento de pastillas
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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