Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regionális érzéstelenítés az opioidhasználat csökkentésére funkcionális endoszkópos sinusműtét után

2022. augusztus 12. frissítette: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

A regionális érzéstelenítés szerepe a funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) utáni opioidszükséglet csökkentésében

Mérsékelt vagy súlyos fájdalom esetén opioidokat írnak fel; azonban vannak ellenjavallatok és mellékhatások, amelyek minden opioidra jellemzőek. A kutatók azt feltételezik, hogy a sinus műtét során alkalmazott regionális érzéstelenítés csökkenti a műtéti fájdalmat, így csökken a posztoperatív opioid gyógyszeres kezelés. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a műtét során alkalmazott hosszan tartó helyi regionális érzéstelenítő csökkenti-e a posztoperatív orális opioidhasználatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mérsékelt vagy súlyos akut fájdalom esetén opioid fájdalomcsillapítókat írnak fel; vannak azonban ellenjavallatok, figyelmeztetések és mellékhatások, amelyek minden opioid esetében gyakoriak. A rendszeres opioidhasználat mellett is valószínű a függőség és a tolerancia, ami a jelenlegi országos opioidjárványhoz vezet. Csak Alabamában 343 opioid-túladagolás miatti haláleset történt 2016-ban, amelyek közül 124-en vényköteles opioidokhoz kapcsolódnak. A NIH/NIDA weboldala szerint az alabamai szolgáltatóknál a legmagasabb a felírási arány az országban, közel kétszerese az országos aránynak. 2015-ben a Centers for Disease Control (CDC) kiadta a krónikus fájdalommal kapcsolatos felírási irányelveket, 2018-ban pedig az alabamai Blue Cross/Blue Shield biztosítási csoport 7 napra korlátozta tagjaik számára engedélyezett opioidok ellátását.

Jelenleg nincs klinikai irányelv a posztoperatív opioid gyógyszerek felírására funkcionális endoszkópos sinus műtéthez (FESS). Egy 2018-as felmérés, amely az Amerikai Orrgyógyászati ​​Társaság 168 tagjának felírási szokásait dokumentálta, megállapította, hogy a legtöbb részt vevő orvos átlagosan 27 opioid fájdalomcsillapítót írt fel a betegeknek műtét után. Korábbi vizsgálatokat végeztek annak érdekében, hogy csökkentsék a páciens fájdalomérzetét a sinus műtét után. Haytoglu 2016-ban feltárta, hogy a helyi érzéstelenítőkkel, például bupivakainnal megtöltött, nem felszívódó arcüreg-csomagok hozzáadása csökkenti a fájdalomértékeket és javította a betegelégedettségi pontszámot.

A jelenlegi adatok alapján a kutatók úgy vélik, hogy a betegeknek hosszan tartó fájdalomcsillapító injekció beadása az eljárás során segít csökkenteni a műtét utáni fájdalmat. Ha a kutatók csökkenteni tudják a betegek fájdalmát a műtét utáni időszakban, akkor elméletileg csökkenteni tudják az opioid fájdalomcsillapító tabletták számát. A kutatók azt tervezik, hogy nyomon követik a betegek által a műtét utáni időszakban elfogyasztott opioid tabletták számát is, hogy valamennyire egységes felírási mintát kapjanak a sebészek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Képes betartani az összes vizsgálati eljárást és a rendelkezésre állást a vizsgálat időtartama alatt
  • Képes angolul beszélni
  • A krónikus rhinosinusitis diagnózisa
  • Tervezett funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) az UAB-nál

Kizárási kritériumok:

  • Az opioid gyógyszerek jelenlegi használata
  • Ismert allergiás reakciók a vizsgálati beavatkozás összetevőire
  • IV. kábítószer-használat vagy visszaélés története
  • Az opioidokkal való visszaélés története
  • Krónikus fájdalomzavar anamnézisében
  • Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozással 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
20 ml 1,3%-os bupivakain 2 mg dexametazonnal helyileg fecskendezve a sinusüregek és az arc szenzoros idegeibe a funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) során
Drog: Dexametazon
2 mg dexametazon
Más nevek:
  • Ozurdex
Drog: Bupivakain
20 ml 1,3%-os bupivakaint
Más nevek:
  • Marcaine
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs semmilyen regionális érzéstelenítő a funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevő fájdalomcsillapítás
Időkeret: 10 nap
Önjelentés a fájdalom pontszámáról egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid gyógyszerek használata
Időkeret: 10 nap
A felhasznált opioid gyógyszerek mennyisége a tabletták száma alapján
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300000567

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel