Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe w celu ograniczenia stosowania opioidów po funkcjonalnej operacji endoskopowej zatok

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Rola znieczulenia regionalnego w zmniejszeniu zapotrzebowania na opioidy po czynnościowej operacji endoskopowej zatok (FESS)

Opioidy są przepisywane na umiarkowane do ciężkich dolegliwości bólowych; istnieją jednak przeciwwskazania i działania niepożądane, które są wspólne dla wszystkich opioidów. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie znieczulenia miejscowego podczas operacji zatok zmniejszy ból chirurgiczny, zmniejszając w ten sposób zapotrzebowanie na pooperacyjne leki opioidowe. Głównym celem jest ustalenie, czy długo działające miejscowe znieczulenie miejscowe zastosowane podczas zabiegu chirurgicznego zmniejszy pooperacyjne doustne stosowanie opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opioidowe leki przeciwbólowe są przepisywane na ostry ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego; istnieją jednak przeciwwskazania, przestrogi i działania niepożądane, które są wspólne dla wszystkich opioidów. Uzależnienie i tolerancja są również prawdopodobne przy regularnym stosowaniu opioidów, co prowadzi do obecnej ogólnokrajowej epidemii opioidów. W samej Alabamie w 2016 roku doszło do 343 zgonów związanych z przedawkowaniem opioidów, z czego 124 dotyczyło opioidów na receptę. Dostawcy z Alabamy mają najwyższy wskaźnik przepisywania leków w kraju, prawie dwukrotnie wyższy niż wskaźnik krajowy, według strony internetowej NIH / NIDA. W 2015 roku Centers for Disease Control (CDC) wydało wytyczne dotyczące przepisywania leków na przewlekły ból, aw 2018 roku grupa ubezpieczeniowa Blue Cross / Blue Shield z Alabamy ograniczyła dostawę opioidów dozwolonych swoim członkom do 7 dni.

Obecnie nie ma wytycznych klinicznych dotyczących przepisywania pooperacyjnych leków opioidowych w przypadku funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS). Ankieta z 2018 r. dokumentująca wzorce przepisywania przez 168 członków Amerykańskiego Towarzystwa Rynologicznego wykazała, że ​​większość uczestniczących w niej lekarzy przepisywała średnio 27 opioidowych tabletek przeciwbólowych pacjentom po operacji. Wcześniejsze badania zostały przeprowadzone w celu zmniejszenia odczuwanego przez pacjenta bólu po operacji zatok. Haytoglu w 2016 roku ujawnił, że dodanie niewchłanialnych okładów do zatok wypełnionych miejscowymi środkami znieczulającymi, takimi jak bupiwakaina, pozwoliło uzyskać mniejsze wartości bólu i poprawić wyniki zadowolenia pacjentów.

Biorąc pod uwagę te aktualne dane, badacze uważają, że wstrzykiwanie pacjentom długo działającego środka przeciwbólowego podczas zabiegu pomoże zmniejszyć ból pooperacyjny. Jeśli badacze mogą zmniejszyć ilość bólu odczuwanego przez pacjentów w okresie pooperacyjnym, mogą teoretycznie zmniejszyć liczbę przepisanych opioidowych tabletek przeciwbólowych. Badacze planują również śledzić liczbę tabletek opioidowych spożywanych przez pacjentów w okresie pooperacyjnym, aby uzyskać nieco jednolity schemat przepisywania przez chirurgów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi podpisać formularz świadomej zgody
  • Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjności na czas trwania badania
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
  • Zaplanowany na funkcjonalną endoskopową operację zatok (FESS) w UAB

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie leków opioidowych
  • Znane reakcje alergiczne na składniki badanej interwencji
  • Historia zażywania lub nadużywania narkotyków IV
  • Historia nadużywania opioidów
  • Historia przewlekłego zespołu bólowego
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
20 ml 1,3% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu wstrzyknięte miejscowo w miejsce nerwów czuciowych jam zatok i twarzy podczas zabiegu funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS)
Lek: Deksametazon
2 mg deksametazonu
Inne nazwy:
  • Ozurdex
Lek: Bupiwakaina
20 ml 1,3% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak jakiegokolwiek znieczulenia miejscowego podczas zabiegu funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu uczestnika
Ramy czasowe: 10 dni
Samoocena wyniku bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków opioidowych
Ramy czasowe: 10 dni
Ilość zastosowanego leku opioidowego na podstawie liczby tabletek
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300000567

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj