Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie ke snížení užívání opioidů po funkční endoskopické sinusové operaci

12. srpna 2022 aktualizováno: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Role regionální anestezie pro snížení požadavků na opiáty po funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS)

Opioidy jsou předepisovány pro středně těžké až těžké poruchy bolesti; existují však kontraindikace a vedlejší účinky, které jsou společné pro všechny opioidy. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití regionálního anestetika během sinusové operace sníží chirurgickou bolest, a tím sníží potřebu pooperační opioidní medikace. Primárním cílem je určit, zda dlouhodobě působící lokální regionální anestetikum aplikované během operace sníží pooperační užívání perorálních opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidní analgetika jsou předepisována pro středně těžkou až silnou akutní bolest; existují však kontraindikace, upozornění a vedlejší účinky, které jsou běžné u všech opioidů. Závislost a tolerance jsou také pravděpodobné při pravidelném užívání opioidů, což vede k současné celostátní epidemii opioidů. Jen v Alabamě došlo v roce 2016 k 343 úmrtím na předávkování souvisejícími s opioidy, z nichž 124 souviselo s opioidy na předpis. Poskytovatelé z Alabamy mají podle webových stránek NIH/NIDA nejvyšší míru předepisování v zemi, téměř dvojnásobek národní sazby. V roce 2015 vydala Centra pro kontrolu nemocí (CDC) pokyny pro předepisování týkající se chronické bolesti a v roce 2018 pojišťovací skupina Alabamský Modrý kříž/Blue Shield omezila přísun opioidů povolených svým členům na 7 dní.

V současné době neexistuje žádný klinický pokyn pro předepisování pooperačních opioidních léků pro funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS). Průzkum z roku 2018 dokumentující vzorce předepisování od 168 členů Americké rinologické společnosti zjistil, že většina lékařů, kteří se zúčastnili, předepisovala pacientům po operaci v průměru 27 opioidních pilulek proti bolesti. Předchozí studie byly provedeny, aby pomohly snížit bolest, kterou pacient pociťuje po operaci dutin. Haytoglu v roce 2016 odhalil, že přidáním nevstřebatelných sinusových zábalů naplněných lokálními anestetiky, jako je bupivakain, bylo dosaženo nižších hodnot bolesti a zlepšení skóre spokojenosti pacientů.

Vzhledem k těmto aktuálním údajům se výzkumníci domnívají, že injekční aplikace dlouhodobě působícího analgetika pacientům během procedury pomůže snížit pooperační bolest. Pokud výzkumníci mohou snížit množství bolesti, kterou pacienti mají v pooperačním období, mohou teoreticky snížit počet předepsaných opioidních pilulek proti bolesti. Vyšetřovatelé plánují také sledovat počet opioidních pilulek spotřebovaných pacienty v pooperačním období, aby chirurgové získali poněkud jednotný vzorec předepisování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
  • Umět mluvit anglicky
  • Diagnóza chronické rinosinusitidy
  • Plánováno podstoupit funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS) na UAB

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání opioidních léků
  • Známé alergické reakce na složky studijní intervence
  • Anamnéza IV užívání nebo zneužívání drog
  • Anamnéza zneužívání opiátů
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
20 ml 1,3% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu aplikovaného lokálně do místa pro senzorické nervy sinusových dutin a obličeje během funkční endoskopické sinusové chirurgie (FESS)
Lék: Dexamethason
2 mg dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Ozurdex
Lék: Bupivakain
20 ml 1,3% bupivakainu
Ostatní jména:
  • Marcaine
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádné regionální anestetikum jakéhokoli druhu během výkonu funkční endoskopické sinusové chirurgie (FESS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnická kontrola bolesti
Časové okno: 10 dní
Vlastní hlášení skóre bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidních léků
Časové okno: 10 dní
Množství použité opioidní medikace na základě počtu pilulek
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300000567

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit