Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регионарная анестезия для снижения использования опиоидов после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух

12 августа 2022 г. обновлено: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Роль регионарной анестезии в снижении потребности в опиоидах после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS)

Опиоиды назначают при умеренных и сильных болевых расстройствах; однако существуют противопоказания и побочные эффекты, общие для всех опиоидов. Исследователи предполагают, что использование регионарной анестезии во время операции на носовых пазухах уменьшит хирургическую боль, тем самым снизив потребность в послеоперационных опиоидных препаратах. Основная цель состоит в том, чтобы определить, уменьшит ли местный регионарный анестетик длительного действия, применяемый во время операции, послеоперационное пероральное использование опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опиоидные анальгетики назначают при острой боли от умеренной до сильной; однако существуют противопоказания, предостережения и побочные эффекты, общие для всех опиоидов. Зависимость и толерантность также вероятны при регулярном употреблении опиоидов, что привело к нынешней общенациональной опиоидной эпидемии. Только в Алабаме в 2016 году было зарегистрировано 343 случая смерти от передозировки опиоидами, 124 из которых были связаны с рецептурными опиоидами. Поставщики из Алабамы имеют самый высокий уровень выписывания рецептов в стране, почти вдвое превышающий национальный показатель, согласно веб-сайту NIH / NIDA. В 2015 году Центры по контролю за заболеваниями (CDC) выпустили рекомендации по назначению препаратов, касающиеся хронической боли, а в 2018 году страховая группа Blue Cross / Blue Shield в Алабаме ограничила поставку опиоидов, разрешенных для их членов, до 7 дней.

В настоящее время нет клинических руководств по назначению послеоперационных опиоидных препаратов для функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS). Опрос 2018 года, в котором задокументированы схемы назначения 168 членов Американского ринологического общества, показал, что большинство участвовавших в нем врачей прописывали в среднем 27 опиоидных обезболивающих таблеток пациентам после операции. Предыдущие исследования были проведены, чтобы помочь уменьшить чувство боли у пациентов после операции на носовых пазухах. Haytoglu в 2016 году показал, что добавление нерассасывающихся тампонов для носовых пазух, наполненных местными анестетиками, такими как бупивакаин, привело к снижению болевых ощущений и улучшению показателей удовлетворенности пациентов.

Учитывая эти текущие данные, исследователи полагают, что инъекции пациентам анальгетиков длительного действия во время процедуры помогут уменьшить послеоперационную боль. Если исследователи смогут уменьшить количество боли у пациентов в послеоперационном периоде, они теоретически могут уменьшить количество назначаемых опиоидных болеутоляющих таблеток. Исследователи планируют также отслеживать количество опиоидных таблеток, выпитых пациентами в послеоперационном периоде, чтобы получить несколько единообразную схему назначения среди хирургов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность подписать форму информированного согласия
  • Возможность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Способен говорить по-английски
  • Диагностика хронического риносинусита
  • Планируется получить функциональную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух (FESS) в UAB

Критерий исключения:

  • Текущее использование опиоидных препаратов
  • Известные аллергические реакции на компоненты исследуемого вмешательства
  • История внутривенного употребления наркотиков или злоупотребления ими
  • История злоупотребления опиоидами
  • История хронического болевого расстройства
  • Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
20 мл 1,3% бупивакаина с 2 мг дексаметазона вводят локально в место расположения чувствительных нервов полостей пазух и лица во время процедуры функциональной эндоскопической хирургии пазух (FESS).
Лекарство: Дексаметазон
2 мг дексаметазона
Другие имена:
  • Озурдекс
Лекарство: Бупивакаин
20 мл 1,3% бупивакаина
Другие имена:
  • Маркаин
Без вмешательства: Контрольная группа
Отсутствие регионарной анестезии любого рода во время процедуры функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли участника
Временное ограничение: 10 дней
Самооценка боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидных препаратов
Временное ограничение: 10 дней
Количество используемых опиоидных препаратов, исходя из количества таблеток
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300000567

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться