Anestesia regional para reduzir o uso de opioides após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face
O papel da anestesia regional para reduzir a necessidade de opioides após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Analgésicos opioides são prescritos para dor aguda moderada a intensa; no entanto, existem contra-indicações, precauções e efeitos colaterais comuns a todos os opioides. A dependência e a tolerância também são prováveis com o uso regular de opioides, resultando na atual epidemia nacional de opioides. Somente no Alabama, houve 343 mortes por overdose relacionadas a opioides em 2016, 124 das quais relacionadas a opioides prescritos. Os provedores do Alabama têm a maior taxa de prescrição do país, quase o dobro da taxa nacional, de acordo com o site do NIH/NIDA. Em 2015, os Centros de Controle de Doenças (CDC) divulgaram diretrizes de prescrição relacionadas à dor crônica e, em 2018, o grupo de seguros Blue Cross/Blue Shield do Alabama limitou o fornecimento de opioides permitidos a seus membros a 7 dias.
Atualmente, não há diretrizes clínicas para a prescrição de medicamentos opioides pós-operatórios para cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS). Uma pesquisa de 2018 documentando os padrões de prescrição de 168 membros da American Rhinologic Society descobriu que a maioria dos médicos que participaram prescreveu, em média, 27 analgésicos opioides para pacientes após a cirurgia. Estudos anteriores foram realizados para ajudar a diminuir a sensação de dor do paciente após a cirurgia sinusal. Haytoglu em 2016 revelou que a adição de compressas não absorvíveis carregadas com anestésicos locais, como a bupivacaína, alcançou menos valores de dor e melhorou os escores de satisfação do paciente.
Dados esses dados atuais, os investigadores acreditam que injetar nos pacientes um analgésico de ação prolongada durante o procedimento ajudará a reduzir a dor pós-operatória. Se os investigadores puderem diminuir a quantidade de dor que os pacientes sentem no período pós-operatório, eles podem, teoricamente, diminuir o número de analgésicos opioides prescritos. Os investigadores planejam também rastrear o número de comprimidos de opioides consumidos pelos pacientes no período pós-operatório para obter um padrão de prescrição um tanto uniforme entre os cirurgiões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de assinar o formulário de consentimento informado
- Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Capaz de falar inglês
- Diagnóstico de rinossinusite crônica
- Programado para receber cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) na UAB
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos opioides
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes da intervenção do estudo
- História de uso ou abuso de drogas intravenosas
- Histórico de abuso de opioides
- História de distúrbio de dor crônica
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
20 mL de bupivacaína a 1,3% com 2 mg de dexametasona injetados localmente no local dos nervos sensoriais das cavidades sinusais e da face durante o procedimento de cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS)
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2 mg de dexametasona
Outros nomes:
20 mL de bupivacaína a 1,3%
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum anestésico regional de qualquer tipo durante o procedimento de cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da Dor do Participante
Prazo: 10 dias
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Auto-relato de escore de dor em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "pior dor imaginável"
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos opioides
Prazo: 10 dias
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Quantidade de medicamentos opioides usados, com base na contagem de comprimidos
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300000567
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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