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Anestesia regionale per ridurre l'uso di oppioidi dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno

12 agosto 2022 aggiornato da: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Il ruolo dell'anestesia regionale per ridurre il fabbisogno di oppioidi dopo la chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS)

Gli oppioidi sono prescritti per i disturbi del dolore da moderati a severi; esistono tuttavia controindicazioni ed effetti collaterali comuni a tutti gli oppioidi. I ricercatori ipotizzano che l'uso di anestetico regionale durante la chirurgia del seno ridurrà il dolore chirurgico, diminuendo quindi la necessità di farmaci oppioidi postoperatori. L'obiettivo principale è determinare se un anestetico regionale locale a lunga durata d'azione applicato durante un intervento chirurgico ridurrà l'uso post-operatorio di oppioidi per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli analgesici oppioidi sono prescritti per il dolore acuto da moderato a severo; tuttavia, esistono controindicazioni, precauzioni ed effetti collaterali comuni a tutti gli oppioidi. Anche la dipendenza e la tolleranza sono probabili con l'uso regolare di oppioidi, che ha portato all'attuale epidemia di oppioidi a livello nazionale. Solo in Alabama, nel 2016 si sono verificati 343 decessi per overdose correlati agli oppioidi, 124 dei quali correlati agli oppioidi da prescrizione. I fornitori dell'Alabama hanno il tasso di prescrizione più alto nel paese, quasi il doppio del tasso nazionale, secondo il sito web NIH/NIDA. Nel 2015, i Centers for Disease Control (CDC) hanno pubblicato linee guida per la prescrizione relative al dolore cronico e nel 2018 il gruppo assicurativo Blue Cross/Blue Shield dell'Alabama ha limitato a 7 giorni la fornitura di oppioidi consentita ai propri membri.

Attualmente non esistono linee guida cliniche per la prescrizione di farmaci oppioidi postoperatori per la chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS). Un sondaggio del 2018 che documenta i modelli di prescrizione di 168 membri dell'American Rhinological Society ha rilevato che la maggior parte dei medici che hanno partecipato ha prescritto, in media, 27 antidolorifici oppioidi per i pazienti dopo l'intervento chirurgico. Sono stati eseguiti studi precedenti per aiutare a ridurre la sensazione di dolore del paziente dopo la chirurgia del seno. Haytoglu nel 2016 ha rivelato che l'aggiunta di impacchi sinusali non assorbibili caricati con anestetici locali come la bupivacaina ha ottenuto valori di dolore inferiori e punteggi di soddisfazione del paziente migliorati.

Alla luce di questi dati attuali, i ricercatori ritengono che l'iniezione di pazienti con un analgesico a lunga durata d'azione durante la procedura contribuirà a ridurre il dolore postoperatorio. Se gli investigatori possono ridurre la quantità di dolore che i pazienti hanno nel periodo postoperatorio, possono teoricamente ridurre il numero di antidolorifici oppioidi prescritti. I ricercatori hanno in programma di monitorare anche il numero di pillole di oppioidi consumate dai pazienti nel periodo postoperatorio per ottenere un modello di prescrizione piuttosto uniforme all'interno dei chirurghi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • In grado di firmare il modulo di consenso informato
  • In grado di rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio
  • In grado di parlare inglese
  • Diagnosi di rinosinusite cronica
  • Programmato per ricevere chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) presso UAB

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di farmaci oppioidi
  • Reazioni allergiche note ai componenti dell'intervento dello studio
  • Storia di uso o abuso di droghe per via endovenosa
  • Storia di abuso di oppioidi
  • Storia del disturbo da dolore cronico
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
20 ml di bupivacaina all'1,3% con 2 mg di desametasone iniettati localmente nella sede dei nervi sensoriali delle cavità del seno e del viso durante la procedura di chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS)
2 mg di desametasone
Altri nomi:
  • Ozurdex
20 ml di bupivacaina all'1,3%.
Altri nomi:
  • Marcaine
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun tipo di anestesia regionale durante la procedura di chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore del partecipante
Lasso di tempo: 10 giorni
Autovalutazione del punteggio del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 a "peggior dolore immaginabile"
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 10 giorni
Quantità di farmaci oppioidi utilizzati, in base al conteggio delle pillole
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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