- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03757715
Anestesia regionale per ridurre l'uso di oppioidi dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno
Il ruolo dell'anestesia regionale per ridurre il fabbisogno di oppioidi dopo la chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli analgesici oppioidi sono prescritti per il dolore acuto da moderato a severo; tuttavia, esistono controindicazioni, precauzioni ed effetti collaterali comuni a tutti gli oppioidi. Anche la dipendenza e la tolleranza sono probabili con l'uso regolare di oppioidi, che ha portato all'attuale epidemia di oppioidi a livello nazionale. Solo in Alabama, nel 2016 si sono verificati 343 decessi per overdose correlati agli oppioidi, 124 dei quali correlati agli oppioidi da prescrizione. I fornitori dell'Alabama hanno il tasso di prescrizione più alto nel paese, quasi il doppio del tasso nazionale, secondo il sito web NIH/NIDA. Nel 2015, i Centers for Disease Control (CDC) hanno pubblicato linee guida per la prescrizione relative al dolore cronico e nel 2018 il gruppo assicurativo Blue Cross/Blue Shield dell'Alabama ha limitato a 7 giorni la fornitura di oppioidi consentita ai propri membri.
Attualmente non esistono linee guida cliniche per la prescrizione di farmaci oppioidi postoperatori per la chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS). Un sondaggio del 2018 che documenta i modelli di prescrizione di 168 membri dell'American Rhinological Society ha rilevato che la maggior parte dei medici che hanno partecipato ha prescritto, in media, 27 antidolorifici oppioidi per i pazienti dopo l'intervento chirurgico. Sono stati eseguiti studi precedenti per aiutare a ridurre la sensazione di dolore del paziente dopo la chirurgia del seno. Haytoglu nel 2016 ha rivelato che l'aggiunta di impacchi sinusali non assorbibili caricati con anestetici locali come la bupivacaina ha ottenuto valori di dolore inferiori e punteggi di soddisfazione del paziente migliorati.
Alla luce di questi dati attuali, i ricercatori ritengono che l'iniezione di pazienti con un analgesico a lunga durata d'azione durante la procedura contribuirà a ridurre il dolore postoperatorio. Se gli investigatori possono ridurre la quantità di dolore che i pazienti hanno nel periodo postoperatorio, possono teoricamente ridurre il numero di antidolorifici oppioidi prescritti. I ricercatori hanno in programma di monitorare anche il numero di pillole di oppioidi consumate dai pazienti nel periodo postoperatorio per ottenere un modello di prescrizione piuttosto uniforme all'interno dei chirurghi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- In grado di firmare il modulo di consenso informato
- In grado di rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio
- In grado di parlare inglese
- Diagnosi di rinosinusite cronica
- Programmato per ricevere chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) presso UAB
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di farmaci oppioidi
- Reazioni allergiche note ai componenti dell'intervento dello studio
- Storia di uso o abuso di droghe per via endovenosa
- Storia di abuso di oppioidi
- Storia del disturbo da dolore cronico
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
20 ml di bupivacaina all'1,3% con 2 mg di desametasone iniettati localmente nella sede dei nervi sensoriali delle cavità del seno e del viso durante la procedura di chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS)
|
2 mg di desametasone
Altri nomi:
20 ml di bupivacaina all'1,3%.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun tipo di anestesia regionale durante la procedura di chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo del dolore del partecipante
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Autovalutazione del punteggio del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 a "peggior dolore immaginabile"
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Quantità di farmaci oppioidi utilizzati, in base al conteggio delle pillole
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300000567
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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