- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03757715
Regional anestesi för att minska opioidanvändning efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi
Regionalbedövningens roll för att minska opioidbehovet efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Opioidanalgetika ordineras för måttlig till svår akut smärta; Det finns dock kontraindikationer, försiktighetsåtgärder och biverkningar som är vanliga med alla opioider. Beroende och tolerans är också troligt vid regelbunden opioidanvändning, vilket resulterar i den nuvarande rikstäckande opioidepidemin. Bara i Alabama var det 343 opioidrelaterade överdosdödsfall under 2016, varav 124 var relaterade till receptbelagda opioider. Alabama-leverantörer har den högsta förskrivningsfrekvensen i landet, nästan dubbelt så hög som den nationella, enligt NIH/NIDA-webbplatsen. 2015 släppte Centers for Disease Control (CDC) förskrivningsriktlinjer för kronisk smärta, och 2018 begränsade Alabamas Blue Cross/Blue Shield-försäkringsgrupp utbudet av opioider som tillåts deras medlemmar till 7 dagar.
Det finns för närvarande ingen klinisk riktlinje för förskrivning av postoperativa opioidmediciner för funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS). En undersökning från 2018 som dokumenterade förskrivningsmönster av 168 medlemmar av American Rhinologic Society fann att de flesta läkare som deltog i genomsnitt ordinerade 27 opioidsmärttabletter till patienter efter operationen. Tidigare studier har utförts för att minska smärtpatientens känsla efter sinusoperation. Haytoglu 2016 avslöjade att tillsats av icke-absorberbara sinusförpackningar laddade med lokalanestetika som bupivakain gav mindre smärtvärden och förbättrade patienttillfredsställelsepoäng.
Med tanke på dessa aktuella data tror forskarna att injicera patienter med ett långtidsverkande smärtstillande medel under proceduren kommer att bidra till att minska postoperativ smärta. Om utredarna kan minska mängden smärta som patienter har under den postoperativa perioden, kan de teoretiskt minska antalet ordinerade opioidsmärttabletter. Utredarna planerar att också spåra antalet opioidpiller som konsumeras av patienter under den postoperativa perioden för att få ett något enhetligt förskrivningsmönster inom kirurger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kunna skriva under informerat samtycke
- Kunna följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Kunna prata engelska
- Diagnos av kronisk rhinosinusit
- Planerad att få funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) vid UAB
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av opioidmedicin
- Kända allergiska reaktioner på komponenter i studieinterventionen
- Historik av IV droganvändning eller missbruk
- Historia om opioidmissbruk
- Historik om kronisk smärtstörning
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 30 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
20 ml 1,3 % bupivakain med 2 mg dexametason injicerat lokalt på platsen för sensoriska nerver i sinushålorna och ansiktet under den funktionella endoskopiska sinuskirurgin (FESS) proceduren
|
2 mg dexametason
Andra namn:
20 ml 1,3 % bupivakain
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen regionalbedövning av något slag under den funktionella endoskopiska sinuskirurgin (FESS) proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagares smärtkontroll
Tidsram: 10 dagar
|
Självrapportering av smärtpoäng på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärta man kan tänka sig"
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av opioidmedicin
Tidsram: 10 dagar
|
Mängden opioidmedicin som används, baserat på antalet piller
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300000567
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärthantering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
AstraZenecaAvslutad
-
Naval Medical Center Camp LejeuneAnmälan via inbjudanRespiratoriska komplikationer | Anesthesia Airway ManagementFörenta staterna
-
Emine KaracanHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Menopausala symtom | Menopause Symptom ManagementTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar inte rekryterat ännuBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
The Hospital for Sick ChildrenHar inte rekryterat ännuAnesthesia Airway Management | Simulering i Utbildningscenter | Anestesi Ergonomi
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Ain Shams UniversityAvslutadErector Spinae Plane Block | Postoperativ smärta | Total höftprotesplastik (THA)Egypten
-
Benha UniversityHar inte rekryterat ännuKolecystektomi, laparoskopisk | Dexmedetomidin | Dexametason | GIT-funktion | I-FEED-poängEgypten
-
Sahiwal medical college sahiwalAvslutadBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparande anestesi | Hypotoni, kontrollerad | Procedur för återföring av stomiPakistan
-
28 Military Dental Centre LahoreAktiv, inte rekryterandePostoperativ smärta | Påverkad mandibulär tredje molärPakistan
-
Muhammad Aamir LatifAvslutadAkut exacerbation av astmaPakistan
-
C4 Therapeutics, Inc.RekryteringMultipelt myelom | Återfall/refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Patel Hospital, PakistanAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarPakistan
-
Ain Shams UniversityAnmälan via inbjudanPostoperativ smärtaEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringIllamående och kräkningar orsakade av Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Lorenzo delSorboRoche Diagnostic Ltd.Rekrytering