Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regional anestesi för att minska opioidanvändning efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi

12 augusti 2022 uppdaterad av: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Regionalbedövningens roll för att minska opioidbehovet efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)

Opioider ordineras för måttliga till svåra smärttillstånd; det finns dock kontraindikationer och biverkningar som är gemensamma för alla opioider. Utredarna antar att användning av regionalbedövning under sinuskirurgi kommer att minska kirurgisk smärta, vilket minskar behovet av postoperativ opioidmedicinering. Det primära syftet är att avgöra om ett långverkande lokalt regionalbedövningsmedel som appliceras under en operation kommer att minska postoperativ oral opioidanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Opioidanalgetika ordineras för måttlig till svår akut smärta; Det finns dock kontraindikationer, försiktighetsåtgärder och biverkningar som är vanliga med alla opioider. Beroende och tolerans är också troligt vid regelbunden opioidanvändning, vilket resulterar i den nuvarande rikstäckande opioidepidemin. Bara i Alabama var det 343 opioidrelaterade överdosdödsfall under 2016, varav 124 var relaterade till receptbelagda opioider. Alabama-leverantörer har den högsta förskrivningsfrekvensen i landet, nästan dubbelt så hög som den nationella, enligt NIH/NIDA-webbplatsen. 2015 släppte Centers for Disease Control (CDC) förskrivningsriktlinjer för kronisk smärta, och 2018 begränsade Alabamas Blue Cross/Blue Shield-försäkringsgrupp utbudet av opioider som tillåts deras medlemmar till 7 dagar.

Det finns för närvarande ingen klinisk riktlinje för förskrivning av postoperativa opioidmediciner för funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS). En undersökning från 2018 som dokumenterade förskrivningsmönster av 168 medlemmar av American Rhinologic Society fann att de flesta läkare som deltog i genomsnitt ordinerade 27 opioidsmärttabletter till patienter efter operationen. Tidigare studier har utförts för att minska smärtpatientens känsla efter sinusoperation. Haytoglu 2016 avslöjade att tillsats av icke-absorberbara sinusförpackningar laddade med lokalanestetika som bupivakain gav mindre smärtvärden och förbättrade patienttillfredsställelsepoäng.

Med tanke på dessa aktuella data tror forskarna att injicera patienter med ett långtidsverkande smärtstillande medel under proceduren kommer att bidra till att minska postoperativ smärta. Om utredarna kan minska mängden smärta som patienter har under den postoperativa perioden, kan de teoretiskt minska antalet ordinerade opioidsmärttabletter. Utredarna planerar att också spåra antalet opioidpiller som konsumeras av patienter under den postoperativa perioden för att få ett något enhetligt förskrivningsmönster inom kirurger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kunna skriva under informerat samtycke
  • Kunna följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Kunna prata engelska
  • Diagnos av kronisk rhinosinusit
  • Planerad att få funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) vid UAB

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av opioidmedicin
  • Kända allergiska reaktioner på komponenter i studieinterventionen
  • Historik av IV droganvändning eller missbruk
  • Historia om opioidmissbruk
  • Historik om kronisk smärtstörning
  • Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
20 ml 1,3 % bupivakain med 2 mg dexametason injicerat lokalt på platsen för sensoriska nerver i sinushålorna och ansiktet under den funktionella endoskopiska sinuskirurgin (FESS) proceduren
2 mg dexametason
Andra namn:
  • Ozurdex
20 ml 1,3 % bupivakain
Andra namn:
  • Marcaine
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen regionalbedövning av något slag under den funktionella endoskopiska sinuskirurgin (FESS) proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagares smärtkontroll
Tidsram: 10 dagar
Självrapportering av smärtpoäng på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärta man kan tänka sig"
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av opioidmedicin
Tidsram: 10 dagar
Mängden opioidmedicin som används, baserat på antalet piller
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärthantering

Kliniska prövningar på Dexametason

Prenumerera