- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03757715
Regional anæstesi for at reducere opioidbrug efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Regionalbedøvelsens rolle for at reducere opioidbehovet efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidanalgetika er ordineret til moderat til svær akut smerte; dog er der kontraindikationer, advarsler og bivirkninger, der er almindelige med alle opioider. Afhængighed og tolerance er også sandsynligt ved regelmæssig opioidbrug, hvilket resulterer i den nuværende landsdækkende opioidepidemi. Alene i Alabama var der 343 opioidrelaterede overdosisdødsfald i 2016, hvoraf 124 var relateret til receptpligtige opioider. Alabama-udbydere har den højeste ordinationsrate i landet, næsten det dobbelte af den nationale sats, ifølge NIH/NIDA-webstedet. I 2015 udgav Centers for Disease Control (CDC) ordinerende retningslinjer vedrørende kroniske smerter, og i 2018 begrænsede Alabamas Blue Cross/Blue Shield-forsikringsgruppe udbuddet af opioider tilladt til deres medlemmer til 7 dage.
Der er i øjeblikket ingen klinisk retningslinje for ordination af postoperativ opioidmedicin til funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS). En undersøgelse fra 2018, der dokumenterede ordinationsmønstre fra 168 medlemmer af American Rhinologic Society, viste, at de fleste læger, der deltog, i gennemsnit ordinerede 27 opioide smertestillende piller til patienter efter operationen. Tidligere undersøgelser er blevet udført for at hjælpe med at mindske smertepatientens følelse efter sinusoperation. Haytoglu i 2016 afslørede, at tilføjelse af ikke-absorberbare sinuspakker fyldt med lokalbedøvelsesmidler såsom bupivacain opnåede færre smerteværdier og forbedrede patienttilfredshedsscore.
På baggrund af disse nuværende data mener efterforskerne at injicere patienter med et langtidsvirkende analgetikum under proceduren vil hjælpe med at reducere postoperativ smerte. Hvis efterforskerne kan reducere mængden af smerte, patienter har i den postoperative periode, kan de teoretisk reducere antallet af opioide smertestillende piller. Efterforskerne planlægger også at spore antallet af opioidpiller, som patienterne indtager i den postoperative periode for at opnå et noget ensartet ordinationsmønster hos kirurger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Kan underskrive informeret samtykkeerklæring
- I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Kunne tale engelsk
- Diagnose af kronisk rhinosinusitis
- Planlagt til at modtage funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) på UAB
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af opioidmedicin
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsesinterventionen
- Historie om IV stofbrug eller misbrug
- Historie om opioidmisbrug
- Historie om kronisk smertelidelse
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
20 ml 1,3 % bupivacain med 2 mg dexamethason injiceret lokalt på stedet for sensoriske nerver i sinushulerne og ansigtet under den funktionelle endoskopiske sinuskirurgi (FESS) procedure
|
2 mg dexamethason
Andre navne:
20 ml 1,3 % bupivacain
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen regionalbedøvelse af nogen art under den funktionelle endoskopiske sinuskirurgi (FESS) procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltager Smertekontrol
Tidsramme: 10 dage
|
Selvrapportering af smertescore på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst tænkelige smerte"
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af opioidmedicin
Tidsramme: 10 dage
|
Mængden af brugt opioidmedicin baseret på antallet af piller
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexamethason
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300000567
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuTransgender Management CareFrankrig
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkendtBugspytkirtel | Management Supportive Care ProgramFrankrig
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
AmgenAfsluttetDyslipidæmi | Medicinske tilstande, der skal studeres | ASCVD ManagementForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Cairo UniversityUkendt
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien