Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi for at reducere opioidbrug efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi

12. august 2022 opdateret af: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Regionalbedøvelsens rolle for at reducere opioidbehovet efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS)

Opioider ordineres til moderate til svære smertelidelser; dog er der kontraindikationer og bivirkninger, som er fælles for alle opioider. Forskerne antager, at brug af regionalbedøvelse under bihulekirurgi vil reducere kirurgiske smerter, og derfor mindske behovet for postoperativ opioidmedicin. Det primære formål er at bestemme, om et langtidsvirkende lokalt regionalt bedøvelsesmiddel anvendt under en operation vil reducere postoperativ oral opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Opioidanalgetika er ordineret til moderat til svær akut smerte; dog er der kontraindikationer, advarsler og bivirkninger, der er almindelige med alle opioider. Afhængighed og tolerance er også sandsynligt ved regelmæssig opioidbrug, hvilket resulterer i den nuværende landsdækkende opioidepidemi. Alene i Alabama var der 343 opioidrelaterede overdosisdødsfald i 2016, hvoraf 124 var relateret til receptpligtige opioider. Alabama-udbydere har den højeste ordinationsrate i landet, næsten det dobbelte af den nationale sats, ifølge NIH/NIDA-webstedet. I 2015 udgav Centers for Disease Control (CDC) ordinerende retningslinjer vedrørende kroniske smerter, og i 2018 begrænsede Alabamas Blue Cross/Blue Shield-forsikringsgruppe udbuddet af opioider tilladt til deres medlemmer til 7 dage.

Der er i øjeblikket ingen klinisk retningslinje for ordination af postoperativ opioidmedicin til funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS). En undersøgelse fra 2018, der dokumenterede ordinationsmønstre fra 168 medlemmer af American Rhinologic Society, viste, at de fleste læger, der deltog, i gennemsnit ordinerede 27 opioide smertestillende piller til patienter efter operationen. Tidligere undersøgelser er blevet udført for at hjælpe med at mindske smertepatientens følelse efter sinusoperation. Haytoglu i 2016 afslørede, at tilføjelse af ikke-absorberbare sinuspakker fyldt med lokalbedøvelsesmidler såsom bupivacain opnåede færre smerteværdier og forbedrede patienttilfredshedsscore.

På baggrund af disse nuværende data mener efterforskerne at injicere patienter med et langtidsvirkende analgetikum under proceduren vil hjælpe med at reducere postoperativ smerte. Hvis efterforskerne kan reducere mængden af ​​smerte, patienter har i den postoperative periode, kan de teoretisk reducere antallet af opioide smertestillende piller. Efterforskerne planlægger også at spore antallet af opioidpiller, som patienterne indtager i den postoperative periode for at opnå et noget ensartet ordinationsmønster hos kirurger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan underskrive informeret samtykkeerklæring
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Kunne tale engelsk
  • Diagnose af kronisk rhinosinusitis
  • Planlagt til at modtage funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) på UAB

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af opioidmedicin
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsesinterventionen
  • Historie om IV stofbrug eller misbrug
  • Historie om opioidmisbrug
  • Historie om kronisk smertelidelse
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
20 ml 1,3 % bupivacain med 2 mg dexamethason injiceret lokalt på stedet for sensoriske nerver i sinushulerne og ansigtet under den funktionelle endoskopiske sinuskirurgi (FESS) procedure
2 mg dexamethason
Andre navne:
  • Ozurdex
20 ml 1,3 % bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen regionalbedøvelse af nogen art under den funktionelle endoskopiske sinuskirurgi (FESS) procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager Smertekontrol
Tidsramme: 10 dage
Selvrapportering af smertescore på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst tænkelige smerte"
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af opioidmedicin
Tidsramme: 10 dage
Mængden af ​​brugt opioidmedicin baseret på antallet af piller
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Dexamethason

3
Abonner