Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen anestesia opioidien käytön vähentämiseksi toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Aluepuudutuksen rooli opioiditarpeiden vähentämisessä funktionaalisen endoskooppisen sinusleikkauksen (FESS) jälkeen

Opioideja määrätään kohtalaisiin tai vaikeisiin kipuhäiriöihin; kuitenkin on vasta-aiheita ja sivuvaikutuksia, jotka ovat yhteisiä kaikille opioideille. Tutkijat olettavat, että aluepuudutuksen käyttö poskionteloleikkauksen aikana vähentää kirurgista kipua, mikä vähentää leikkauksen jälkeisen opioidilääkityksen tarvetta. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö leikkauksen aikana käytetty pitkävaikutteinen paikallispuudutus leikkauksen jälkeistä oraalista opioidien käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidikipulääkkeitä määrätään kohtalaiseen tai vaikeaan akuuttiin kipuun; On kuitenkin olemassa vasta-aiheita, varoituksia ja sivuvaikutuksia, jotka ovat yleisiä kaikille opioideille. Riippuvuus ja toleranssi ovat todennäköisiä myös säännöllisen opioidien käytön yhteydessä, mikä johtaa nykyiseen valtakunnalliseen opioidiepidemiaan. Pelkästään Alabamassa vuonna 2016 tapahtui 343 opioideihin liittyvää yliannostuskuolemaa, joista 124 liittyi reseptiopioideihin. NIH/NIDA-verkkosivuston mukaan Alabaman palveluntarjoajilla on maan korkein reseptimäärä, lähes kaksi kertaa kansalliseen hintaan verrattuna. Vuonna 2015 Centers for Disease Control (CDC) julkaisi krooniseen kipuun liittyvät lääkemääräysohjeet, ja vuonna 2018 Alabaman Blue Cross/Blue Shield -vakuutusryhmä rajoitti jäsenilleen sallitun opioidien toimituksen 7 päivään.

Tällä hetkellä ei ole kliinistä ohjetta leikkauksen jälkeisten opioidilääkkeiden määräämiselle toiminnalliseen endoskooppiseen poskiontelokirurgiaan (FESS). Vuonna 2018 tehdyssä tutkimuksessa, jossa dokumentoitiin 168 American Rhinologic Societyn jäsenen lääkemääräystavat, havaittiin, että useimmat osallistuneet lääkärit määräsivät potilaille leikkauksen jälkeen keskimäärin 27 opioidikipulääkettä. Aiemmat tutkimukset on tehty helpottamaan kipupotilaan tunnetta poskionteloleikkauksen jälkeen. Haytoglu vuonna 2016 paljasti, että paikallispuudutusaineilla, kuten bupivakaiinilla, ladattujen imeytymättömien poskionteloiden lisääminen vähensi kipuarvoja ja paransi potilastyytyväisyyspisteitä.

Näiden nykyisten tietojen perusteella tutkijat uskovat, että potilaille pitkävaikutteisen analgeetin ruiskuttaminen toimenpiteen aikana auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua. Jos tutkijat voivat vähentää potilaiden kipua leikkauksen jälkeisenä aikana, he voivat teoriassa vähentää opioidikipulääkkeiden määrää. Tutkijat aikovat myös seurata potilaiden käyttämien opioidipillerien määrää leikkauksen jälkeisenä aikana saadakseen jokseenkin yhtenäisen reseptimallin kirurgien sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
  • Pystyy puhumaan englantia
  • Kroonisen rinosinuiitin diagnoosi
  • Suunniteltu toiminnalliseen endoskooppiseen poskiontelokirurgiaan (FESS) UAB:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidilääkityksen nykyinen käyttö
  • Tunnetut allergiset reaktiot tutkimusintervention komponentteihin
  • IV huumeiden käytön tai väärinkäytön historia
  • Opioidien väärinkäytön historia
  • Kroonisen kipuhäiriön historia
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 30 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
20 ml 1,3 % bupivakaiinia ja 2 mg deksametasonia paikallisesti ruiskutettuna poskionteloiden ja kasvojen tuntohermoille toiminnallisen endoskooppisen poskiontelokirurgian (FESS) aikana
Lääke: Deksametasoni
2 mg deksametasonia
Muut nimet:
  • Ozurdex
Lääke: Bupivakaiini
20 ml 1,3 % bupivakaiinia
Muut nimet:
  • Marcaine
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei minkäänlaista aluepuudutusta FESS-toimenpiteen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan kivunhallinta
Aikaikkuna: 10 päivää
Itseraportti kipupisteistä asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 10 päivää
Käytettyjen opioidilääkkeiden määrä pillerimäärän perusteella
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300000567

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa