- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03757715
Regionalanästhesie zur Reduzierung des Opioidverbrauchs nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
Die Rolle der Regionalanästhesie zur Reduzierung des Opioidbedarfs nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (FESS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioid-Analgetika werden bei mäßigen bis starken akuten Schmerzen verschrieben; Es gibt jedoch Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen, die bei allen Opioiden üblich sind. Abhängigkeit und Toleranz sind auch bei regelmäßigem Opioidkonsum wahrscheinlich, was zu der aktuellen landesweiten Opioid-Epidemie führt. Allein in Alabama gab es im Jahr 2016 343 Todesfälle im Zusammenhang mit Opioidüberdosierungen, von denen 124 auf verschreibungspflichtige Opioide zurückzuführen waren. Alabama-Anbieter haben die höchste Verschreibungsrate im Land, fast doppelt so hoch wie die nationale Rate, laut NIH/NIDA-Website. Im Jahr 2015 veröffentlichten die Centers for Disease Control (CDC) Verschreibungsrichtlinien in Bezug auf chronische Schmerzen, und im Jahr 2018 begrenzte die Versicherungsgruppe Blue Cross/Blue Shield in Alabama die Lieferung von Opioiden, die ihren Mitgliedern erlaubt war, auf 7 Tage.
Derzeit gibt es keine klinische Leitlinie für die Verschreibung von postoperativen Opioid-Medikamenten für die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS). Eine Umfrage aus dem Jahr 2018, in der 168 Mitglieder der American Rhinologic Society Verschreibungsmuster dokumentierten, ergab, dass die meisten teilnehmenden Ärzte Patienten nach der Operation im Durchschnitt 27 Opioid-Schmerzmittel verschrieben. Frühere Studien wurden durchgeführt, um das Gefühl des Schmerzpatienten nach einer Nasennebenhöhlenoperation zu verringern. Haytoglu enthüllte 2016, dass das Hinzufügen von nicht resorbierbaren Nasennebenhöhlenpackungen, die mit Lokalanästhetika wie Bupivacain beladen waren, zu geringeren Schmerzwerten und verbesserten Patientenzufriedenheitswerten führte.
Angesichts dieser aktuellen Daten glauben die Forscher, dass die Injektion von Patienten mit einem lang wirkenden Analgetikum während des Eingriffs dazu beitragen wird, postoperative Schmerzen zu reduzieren. Wenn die Forscher die Schmerzen der Patienten in der postoperativen Phase verringern können, können sie theoretisch auch die Anzahl der verschriebenen Opioid-Schmerzmittel verringern. Die Ermittler planen, auch die Anzahl der Opioidpillen zu verfolgen, die von den Patienten in der postoperativen Phase eingenommen werden, um ein einigermaßen einheitliches Verschreibungsmuster innerhalb der Chirurgen zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Kann Einwilligungserklärung unterschreiben
- Fähigkeit zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Kann Englisch sprechen
- Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis
- Geplant für eine funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (FESS) bei UAB
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von Opioid-Medikamenten
- Bekannte allergische Reaktionen auf Komponenten der Studienintervention
- Vorgeschichte von IV-Drogenkonsum oder -missbrauch
- Geschichte des Opioidmissbrauchs
- Vorgeschichte einer chronischen Schmerzstörung
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
20 ml 1,3 % Bupivacain mit 2 mg Dexamethason werden lokal in die Stelle der sensorischen Nerven der Nebenhöhlen und des Gesichts während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) injiziert
|
2 mg Dexamethason
Andere Namen:
20 ml 1,3 % Bupivacain
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Regionalanästhesie während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmer Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 10 Tage
|
Selbsteinschätzung des Schmerzscores auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: 10 Tage
|
Menge der verwendeten Opioid-Medikamente, basierend auf der Pillenzahl
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300000567
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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