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Regionalanästhesie zur Reduzierung des Opioidverbrauchs nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation

12. August 2022 aktualisiert von: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Die Rolle der Regionalanästhesie zur Reduzierung des Opioidbedarfs nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (FESS)

Opioide werden bei mittelschweren bis schweren Schmerzerkrankungen verschrieben; Es gibt jedoch Kontraindikationen und Nebenwirkungen, die allen Opioiden gemeinsam sind. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Regionalanästhetika während einer Nasennebenhöhlenoperation die chirurgischen Schmerzen verringern und somit den Bedarf an postoperativen Opioidmedikamenten verringern wird. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob ein lang wirkendes lokales Regionalanästhetikum, das während einer Operation angewendet wird, den postoperativen oralen Opioidverbrauch reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Opioid-Analgetika werden bei mäßigen bis starken akuten Schmerzen verschrieben; Es gibt jedoch Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen, die bei allen Opioiden üblich sind. Abhängigkeit und Toleranz sind auch bei regelmäßigem Opioidkonsum wahrscheinlich, was zu der aktuellen landesweiten Opioid-Epidemie führt. Allein in Alabama gab es im Jahr 2016 343 Todesfälle im Zusammenhang mit Opioidüberdosierungen, von denen 124 auf verschreibungspflichtige Opioide zurückzuführen waren. Alabama-Anbieter haben die höchste Verschreibungsrate im Land, fast doppelt so hoch wie die nationale Rate, laut NIH/NIDA-Website. Im Jahr 2015 veröffentlichten die Centers for Disease Control (CDC) Verschreibungsrichtlinien in Bezug auf chronische Schmerzen, und im Jahr 2018 begrenzte die Versicherungsgruppe Blue Cross/Blue Shield in Alabama die Lieferung von Opioiden, die ihren Mitgliedern erlaubt war, auf 7 Tage.

Derzeit gibt es keine klinische Leitlinie für die Verschreibung von postoperativen Opioid-Medikamenten für die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS). Eine Umfrage aus dem Jahr 2018, in der 168 Mitglieder der American Rhinologic Society Verschreibungsmuster dokumentierten, ergab, dass die meisten teilnehmenden Ärzte Patienten nach der Operation im Durchschnitt 27 Opioid-Schmerzmittel verschrieben. Frühere Studien wurden durchgeführt, um das Gefühl des Schmerzpatienten nach einer Nasennebenhöhlenoperation zu verringern. Haytoglu enthüllte 2016, dass das Hinzufügen von nicht resorbierbaren Nasennebenhöhlenpackungen, die mit Lokalanästhetika wie Bupivacain beladen waren, zu geringeren Schmerzwerten und verbesserten Patientenzufriedenheitswerten führte.

Angesichts dieser aktuellen Daten glauben die Forscher, dass die Injektion von Patienten mit einem lang wirkenden Analgetikum während des Eingriffs dazu beitragen wird, postoperative Schmerzen zu reduzieren. Wenn die Forscher die Schmerzen der Patienten in der postoperativen Phase verringern können, können sie theoretisch auch die Anzahl der verschriebenen Opioid-Schmerzmittel verringern. Die Ermittler planen, auch die Anzahl der Opioidpillen zu verfolgen, die von den Patienten in der postoperativen Phase eingenommen werden, um ein einigermaßen einheitliches Verschreibungsmuster innerhalb der Chirurgen zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann Einwilligungserklärung unterschreiben
  • Fähigkeit zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Kann Englisch sprechen
  • Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis
  • Geplant für eine funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (FESS) bei UAB

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Opioid-Medikamenten
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Komponenten der Studienintervention
  • Vorgeschichte von IV-Drogenkonsum oder -missbrauch
  • Geschichte des Opioidmissbrauchs
  • Vorgeschichte einer chronischen Schmerzstörung
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
20 ml 1,3 % Bupivacain mit 2 mg Dexamethason werden lokal in die Stelle der sensorischen Nerven der Nebenhöhlen und des Gesichts während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) injiziert
2 mg Dexamethason
Andere Namen:
  • Ozurdex
20 ml 1,3 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Regionalanästhesie während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 10 Tage
Selbsteinschätzung des Schmerzscores auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: 10 Tage
Menge der verwendeten Opioid-Medikamente, basierend auf der Pillenzahl
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerztherapie

Klinische Studien zur Dexamethason

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