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Anesthésie régionale pour réduire l'utilisation d'opioïdes après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

12 août 2022 mis à jour par: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Le rôle de l'anesthésie régionale pour réduire les besoins en opioïdes après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS)

Les opioïdes sont prescrits pour les troubles douloureux modérés à sévères; cependant, il existe des contre-indications et des effets secondaires communs à tous les opioïdes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un anesthésique régional pendant la chirurgie des sinus réduira la douleur chirurgicale, diminuant ainsi le besoin de médicaments opioïdes postopératoires. L'objectif principal est de déterminer si un anesthésique régional local à longue durée d'action appliqué pendant une intervention chirurgicale réduira l'utilisation postopératoire d'opioïdes par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les analgésiques opioïdes sont prescrits pour les douleurs aiguës modérées à sévères ; cependant, il existe des contre-indications, des mises en garde et des effets secondaires communs à tous les opioïdes. La dépendance et la tolérance sont également probables avec l'utilisation régulière d'opioïdes, ce qui entraîne l'épidémie actuelle d'opioïdes à l'échelle nationale. Rien qu'en Alabama, il y a eu 343 décès par surdose liés aux opioïdes en 2016, dont 124 étaient liés aux opioïdes sur ordonnance. Les prestataires de l'Alabama ont le taux de prescription le plus élevé du pays, près du double du taux national, selon le site Web du NIH / NIDA. En 2015, les Centers for Disease Control (CDC) ont publié des directives de prescription relatives à la douleur chronique et, en 2018, le groupe d'assurance Blue Cross / Blue Shield de l'Alabama a limité l'approvisionnement en opioïdes autorisé à ses membres à 7 jours.

Il n'existe actuellement aucune directive clinique pour la prescription de médicaments opioïdes postopératoires pour la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS). Une enquête de 2018 documentant les habitudes de prescription de 168 membres de l'American Rhinologic Society a révélé que la plupart des médecins qui ont participé prescrivaient, en moyenne, 27 analgésiques opioïdes aux patients après la chirurgie. Des études antérieures ont été réalisées pour aider à diminuer la douleur ressentie par le patient après une chirurgie des sinus. Haytoglu en 2016 a révélé que l'ajout de packs de sinus non résorbables chargés d'anesthésiques locaux tels que la bupivacaïne obtenait moins de valeurs de douleur et améliorait les scores de satisfaction des patients.

Compte tenu de ces données actuelles, les chercheurs pensent que l'injection aux patients d'un analgésique à action prolongée pendant la procédure aidera à réduire la douleur postopératoire. Si les enquêteurs peuvent réduire la quantité de douleur ressentie par les patients au cours de la période postopératoire, ils peuvent théoriquement réduire le nombre d'analgésiques opioïdes prescrits. Les enquêteurs prévoient également de suivre le nombre de pilules opioïdes consommées par les patients au cours de la période postopératoire afin d'obtenir un modèle de prescription quelque peu uniforme au sein des chirurgiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Capable de parler anglais
  • Diagnostic de la rhinosinusite chronique
  • Prévu pour recevoir une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) à l'UAB

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de médicaments opioïdes
  • Réactions allergiques connues aux composants de l'intervention à l'étude
  • Antécédents d'utilisation ou d'abus de drogues intraveineuses
  • Antécédents d'abus d'opioïdes
  • Antécédents de trouble de la douleur chronique
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
20 mL de bupivacaïne à 1,3 % avec 2 mg de dexaméthasone injectés localement à l'emplacement des nerfs sensoriels des cavités des sinus et du visage pendant la procédure de chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS)
2 mg de dexaméthasone
Autres noms:
  • Ozurdex
20 mL de bupivacaïne à 1,3 %
Autres noms:
  • Marcaïne
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune anesthésie régionale d'aucune sorte pendant la procédure de chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur des participants
Délai: 10 jours
Auto-évaluation du score de douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable"
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments opioïdes
Délai: 10 jours
Quantité de médicaments opioïdes utilisés, en fonction du nombre de comprimés
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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