- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03757715
Anesthésie régionale pour réduire l'utilisation d'opioïdes après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
Le rôle de l'anesthésie régionale pour réduire les besoins en opioïdes après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les analgésiques opioïdes sont prescrits pour les douleurs aiguës modérées à sévères ; cependant, il existe des contre-indications, des mises en garde et des effets secondaires communs à tous les opioïdes. La dépendance et la tolérance sont également probables avec l'utilisation régulière d'opioïdes, ce qui entraîne l'épidémie actuelle d'opioïdes à l'échelle nationale. Rien qu'en Alabama, il y a eu 343 décès par surdose liés aux opioïdes en 2016, dont 124 étaient liés aux opioïdes sur ordonnance. Les prestataires de l'Alabama ont le taux de prescription le plus élevé du pays, près du double du taux national, selon le site Web du NIH / NIDA. En 2015, les Centers for Disease Control (CDC) ont publié des directives de prescription relatives à la douleur chronique et, en 2018, le groupe d'assurance Blue Cross / Blue Shield de l'Alabama a limité l'approvisionnement en opioïdes autorisé à ses membres à 7 jours.
Il n'existe actuellement aucune directive clinique pour la prescription de médicaments opioïdes postopératoires pour la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS). Une enquête de 2018 documentant les habitudes de prescription de 168 membres de l'American Rhinologic Society a révélé que la plupart des médecins qui ont participé prescrivaient, en moyenne, 27 analgésiques opioïdes aux patients après la chirurgie. Des études antérieures ont été réalisées pour aider à diminuer la douleur ressentie par le patient après une chirurgie des sinus. Haytoglu en 2016 a révélé que l'ajout de packs de sinus non résorbables chargés d'anesthésiques locaux tels que la bupivacaïne obtenait moins de valeurs de douleur et améliorait les scores de satisfaction des patients.
Compte tenu de ces données actuelles, les chercheurs pensent que l'injection aux patients d'un analgésique à action prolongée pendant la procédure aidera à réduire la douleur postopératoire. Si les enquêteurs peuvent réduire la quantité de douleur ressentie par les patients au cours de la période postopératoire, ils peuvent théoriquement réduire le nombre d'analgésiques opioïdes prescrits. Les enquêteurs prévoient également de suivre le nombre de pilules opioïdes consommées par les patients au cours de la période postopératoire afin d'obtenir un modèle de prescription quelque peu uniforme au sein des chirurgiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de signer le formulaire de consentement éclairé
- Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Capable de parler anglais
- Diagnostic de la rhinosinusite chronique
- Prévu pour recevoir une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) à l'UAB
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de médicaments opioïdes
- Réactions allergiques connues aux composants de l'intervention à l'étude
- Antécédents d'utilisation ou d'abus de drogues intraveineuses
- Antécédents d'abus d'opioïdes
- Antécédents de trouble de la douleur chronique
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 30 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
20 mL de bupivacaïne à 1,3 % avec 2 mg de dexaméthasone injectés localement à l'emplacement des nerfs sensoriels des cavités des sinus et du visage pendant la procédure de chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS)
|
2 mg de dexaméthasone
Autres noms:
20 mL de bupivacaïne à 1,3 %
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune anesthésie régionale d'aucune sorte pendant la procédure de chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle de la douleur des participants
Délai: 10 jours
|
Auto-évaluation du score de douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable"
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de médicaments opioïdes
Délai: 10 jours
|
Quantité de médicaments opioïdes utilisés, en fonction du nombre de comprimés
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300000567
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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