- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03757715
Regional anestesi for å redusere opioidbruk etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
Rollen til regional anestesi for å redusere opioidbehov etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidanalgetika er foreskrevet for moderat til alvorlig akutt smerte; Det er imidlertid kontraindikasjoner, advarsler og bivirkninger som er vanlige med alle opioider. Avhengighet og toleranse er også sannsynlig ved regelmessig opioidbruk, noe som resulterer i den nåværende landsomfattende opioidepidemien. Bare i Alabama var det 343 opioidrelaterte overdosedødsfall i 2016, hvorav 124 var relatert til reseptbelagte opioider. Alabama-leverandører har den høyeste forskrivningsraten i landet, nesten det dobbelte av den nasjonale prisen, ifølge NIH/NIDA-nettstedet. I 2015 ga Centers for Disease Control (CDC) ut forskrivningsretningslinjer knyttet til kroniske smerter, og i 2018 begrenset Alabamas Blue Cross/Blue Shield-forsikringsgruppe tilgangen av opioider tillatt til medlemmene til 7 dager.
Det er foreløpig ingen kliniske retningslinjer for forskrivning av postoperative opioidmedisiner for funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS). En undersøkelse fra 2018 som dokumenterte forskrivningsmønstre av 168 medlemmer av American Rhinologic Society fant at de fleste leger som deltok i gjennomsnitt foreskrev 27 opioide smertestillende piller til pasienter etter operasjonen. Tidligere studier har blitt utført for å redusere smertepasientens følelse etter bihuleoperasjon. Haytoglu i 2016 avslørte at ved å legge til ikke-absorberbare bihulepakker fylt med lokalbedøvelse som bupivakain, oppnådde man mindre smerteverdier og forbedret pasienttilfredshet.
Gitt disse nåværende dataene mener etterforskerne å injisere pasienter med et langtidsvirkende smertestillende middel under prosedyren vil bidra til å redusere postoperativ smerte. Hvis etterforskerne kan redusere mengden smerte pasienter har i den postoperative perioden, kan de teoretisk redusere antall foreskrevet opioide smertestillende piller. Etterforskerne planlegger også å spore antall opioidpiller som konsumeres av pasienter i den postoperative perioden for å oppnå et noe ensartet forskrivningsmønster hos kirurger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne signere informert samtykkeskjema
- I stand til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Kunne snakke engelsk
- Diagnose av kronisk rhinosinusitt
- Planlagt å motta funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) ved UAB
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av opioidmedisiner
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studieintervensjonen
- Historie om IV-medisinbruk eller -misbruk
- Historie om opioidmisbruk
- Historie med kronisk smertelidelse
- Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
20 ml 1,3 % bupivakain med 2 mg deksametason injisert lokalt på stedet for sensoriske nerver i sinushulene og ansiktet under den funksjonelle endoskopiske sinuskirurgien (FESS) prosedyren
|
2 mg deksametason
Andre navn:
20 ml 1,3 % bupivakain
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen regionalbedøvelse av noe slag under den funksjonelle endoskopiske bihuleoperasjonen (FESS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker smertekontroll
Tidsramme: 10 dager
|
Selvrapportering av smertescore på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst tenkelig smerte"
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av opioidmedisiner
Tidsramme: 10 dager
|
Mengde opioidmedisiner som brukes, basert på antall piller
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- IRB-300000567
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar ikke rekruttert ennåRygg ruller assesment | Tilbake Rolls Management
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtPediatrisk anestesi | Videolaryngoskopi | Vanskelige luftveier, videolaryngoskop | Airway Management AssessmentTyrkia (Türkiye)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær tilgangskomplikasjon | Ambulasjon | Stengning av lårbenstilgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
Kliniske studier på Deksametason
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneHar ikke rekruttert ennåLumbosakral radikulær smerte
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyAbbVie; AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfom (forløper B-lymfoblastisk lymfom/leukemi) tilbakevendende | Lymfoblastisk lymfom (forløper T-lymfoblastisk lymfom/leukemi) tilbakevendende | Lymfoblastisk lymfom (forløper B-lymfoblastisk lymfom/leukemi) Refraktær | Lymfoblastisk lymfom (forløper...
-
Ain Shams UniversityFullførtErector Spinae Plane Block | Postoperativ smerte | Total hofteprotese (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkast | Åpen kirurgi | Dexamethason PalmitateKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkast | Dexamethason Palmitate | Minimalt invasive endoskopiske prosedyrerKina
-
Makassed General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringFotsykdommer | AnkelsykdomPolen
-
Sahiwal medical college sahiwalFullførtBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparende anestesi | Hypotensjon, kontrollert | Prosedyre for reversering av stomiPakistan
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtArtrose, kne | Artropati av kne | Kronisk knesmerterPolen