Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional anestesi for å redusere opioidbruk etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

12. august 2022 oppdatert av: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Rollen til regional anestesi for å redusere opioidbehov etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)

Opioider er foreskrevet for moderate til alvorlige smertelidelser; men det er kontraindikasjoner og bivirkninger som er felles for alle opioider. Etterforskerne antar at bruk av regionalbedøvelse under bihulekirurgi vil redusere kirurgiske smerter, og derfor redusere behovet for postoperative opioidmedisiner. Hovedmålet er å finne ut om et langtidsvirkende lokalt regionalt bedøvelsesmiddel brukt under en operasjon vil redusere postoperativ oral opioidbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Opioidanalgetika er foreskrevet for moderat til alvorlig akutt smerte; Det er imidlertid kontraindikasjoner, advarsler og bivirkninger som er vanlige med alle opioider. Avhengighet og toleranse er også sannsynlig ved regelmessig opioidbruk, noe som resulterer i den nåværende landsomfattende opioidepidemien. Bare i Alabama var det 343 opioidrelaterte overdosedødsfall i 2016, hvorav 124 var relatert til reseptbelagte opioider. Alabama-leverandører har den høyeste forskrivningsraten i landet, nesten det dobbelte av den nasjonale prisen, ifølge NIH/NIDA-nettstedet. I 2015 ga Centers for Disease Control (CDC) ut forskrivningsretningslinjer knyttet til kroniske smerter, og i 2018 begrenset Alabamas Blue Cross/Blue Shield-forsikringsgruppe tilgangen av opioider tillatt til medlemmene til 7 dager.

Det er foreløpig ingen kliniske retningslinjer for forskrivning av postoperative opioidmedisiner for funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS). En undersøkelse fra 2018 som dokumenterte forskrivningsmønstre av 168 medlemmer av American Rhinologic Society fant at de fleste leger som deltok i gjennomsnitt foreskrev 27 opioide smertestillende piller til pasienter etter operasjonen. Tidligere studier har blitt utført for å redusere smertepasientens følelse etter bihuleoperasjon. Haytoglu i 2016 avslørte at ved å legge til ikke-absorberbare bihulepakker fylt med lokalbedøvelse som bupivakain, oppnådde man mindre smerteverdier og forbedret pasienttilfredshet.

Gitt disse nåværende dataene mener etterforskerne å injisere pasienter med et langtidsvirkende smertestillende middel under prosedyren vil bidra til å redusere postoperativ smerte. Hvis etterforskerne kan redusere mengden smerte pasienter har i den postoperative perioden, kan de teoretisk redusere antall foreskrevet opioide smertestillende piller. Etterforskerne planlegger også å spore antall opioidpiller som konsumeres av pasienter i den postoperative perioden for å oppnå et noe ensartet forskrivningsmønster hos kirurger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne signere informert samtykkeskjema
  • I stand til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Kunne snakke engelsk
  • Diagnose av kronisk rhinosinusitt
  • Planlagt å motta funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) ved UAB

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av opioidmedisiner
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studieintervensjonen
  • Historie om IV-medisinbruk eller -misbruk
  • Historie om opioidmisbruk
  • Historie med kronisk smertelidelse
  • Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
20 ml 1,3 % bupivakain med 2 mg deksametason injisert lokalt på stedet for sensoriske nerver i sinushulene og ansiktet under den funksjonelle endoskopiske sinuskirurgien (FESS) prosedyren
2 mg deksametason
Andre navn:
  • Ozurdex
20 ml 1,3 % bupivakain
Andre navn:
  • Marcaine
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen regionalbedøvelse av noe slag under den funksjonelle endoskopiske bihuleoperasjonen (FESS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker smertekontroll
Tidsramme: 10 dager
Selvrapportering av smertescore på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst tenkelig smerte"
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av opioidmedisiner
Tidsramme: 10 dager
Mengde opioidmedisiner som brukes, basert på antall piller
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Deksametason

Abonnere