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功能性内窥镜鼻窦手术后区域麻醉减少阿片类药物的使用

2022年8月12日 更新者:Brad Woodworth, MD、University of Alabama at Birmingham

功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 后区域麻醉对减少阿片类药物需求的作用

阿片类药物用于中度至重度疼痛障碍;但是,所有阿片类药物都有共同的禁忌症和副作用。 研究人员假设在鼻窦手术期间使用局部麻醉剂可以减轻手术疼痛,从而减少对术后阿片类药物的需求。 主要目的是确定在手术过程中使用长效局部区域麻醉剂是否会减少术后口服阿片类药物的使用。

研究概览

详细说明

阿片类镇痛药用于中度至重度急性疼痛;但是,所有阿片类药物都有常见的禁忌症、注意事项和副作用。 经常使用阿片类药物也可能产生依赖性和耐受性,导致目前全国范围内的阿片类药物流行。 仅在阿拉巴马州,2016 年就有 343 例与阿片类药物相关的过量死亡,其中 124 例与处方阿片类药物有关。 根据 NIH/NIDA 网站,阿拉巴马州的提供者在全国拥有最高的处方率,几乎是全国比率的两倍。 2015 年,疾病控制中心 (CDC) 发布了与慢性疼痛相关的处方指南,2018 年,阿拉巴马州的 Blue Cross/Blue Shield 保险集团将允许其成员使用的阿片类药物供应限制在 7 天内。

目前还没有为功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 开具术后阿片类药物处方的临床指南。 2018 年的一项调查记录了美国鼻科学会 168 名成员的处方模式,发现大多数参与的医生在手术后平均为患者开了 27 种阿片类止痛药。 先前的研究已经进行,以帮助减少鼻窦手术后患者的疼痛感。 Haytoglu 在 2016 年透露,添加装有布比卡因等局部麻醉剂的不可吸收鼻窦包可以减轻疼痛并提高患者满意度。

鉴于目前的数据,研究人员认为在手术过程中给患者注射长效镇痛剂将有助于减轻术后疼痛。 如果研究人员可以减少术后患者的疼痛程度,理论上他们可以减少处方阿片类止痛药的数量。 研究人员还计划追踪患者在术后期间消耗的阿片类药丸的数量,以便在外科医生中获得某种程度上统一的处方模式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 能够签署知情同意书
  • 能够在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  • 能说英语
  • 慢性鼻窦炎的诊断
  • 计划在 UAB 接受功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)

排除标准:

  • 目前使用阿片类药物
  • 已知对研究干预成分的过敏反应
  • 静脉注射药物使用或滥用史
  • 阿片类药物滥用史
  • 慢性疼痛病史
  • 在 30 天内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
在功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 过程中,将 20 mL 1.3% 布比卡因和 2 mg 地塞米松局部注射到窦腔和面部感觉神经的位置
2毫克地塞米松
其他名称:
  • 厄立特
20 mL 1.3% 布比卡因
其他名称:
  • 马卡因
无干预:控制组
在功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 过程中不使用任何类型的区域麻醉剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者疼痛控制
大体时间:10天
疼痛评分的自我报告,评分范围为 0 到 10,0 表示“没有疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的使用
大体时间:10天
使用的阿片类药物数量,基于药丸数
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月20日

初级完成 (实际的)

2021年3月12日

研究完成 (实际的)

2021年4月12日

研究注册日期

首次提交

2018年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月27日

首次发布 (实际的)

2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月12日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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