功能性内窥镜鼻窦手术后区域麻醉减少阿片类药物的使用
功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 后区域麻醉对减少阿片类药物需求的作用
研究概览
详细说明
阿片类镇痛药用于中度至重度急性疼痛;但是,所有阿片类药物都有常见的禁忌症、注意事项和副作用。 经常使用阿片类药物也可能产生依赖性和耐受性,导致目前全国范围内的阿片类药物流行。 仅在阿拉巴马州,2016 年就有 343 例与阿片类药物相关的过量死亡,其中 124 例与处方阿片类药物有关。 根据 NIH/NIDA 网站,阿拉巴马州的提供者在全国拥有最高的处方率,几乎是全国比率的两倍。 2015 年,疾病控制中心 (CDC) 发布了与慢性疼痛相关的处方指南,2018 年,阿拉巴马州的 Blue Cross/Blue Shield 保险集团将允许其成员使用的阿片类药物供应限制在 7 天内。
目前还没有为功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 开具术后阿片类药物处方的临床指南。 2018 年的一项调查记录了美国鼻科学会 168 名成员的处方模式,发现大多数参与的医生在手术后平均为患者开了 27 种阿片类止痛药。 先前的研究已经进行,以帮助减少鼻窦手术后患者的疼痛感。 Haytoglu 在 2016 年透露,添加装有布比卡因等局部麻醉剂的不可吸收鼻窦包可以减轻疼痛并提高患者满意度。
鉴于目前的数据,研究人员认为在手术过程中给患者注射长效镇痛剂将有助于减轻术后疼痛。 如果研究人员可以减少术后患者的疼痛程度,理论上他们可以减少处方阿片类止痛药的数量。 研究人员还计划追踪患者在术后期间消耗的阿片类药丸的数量,以便在外科医生中获得某种程度上统一的处方模式。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 能够签署知情同意书
- 能够在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 能说英语
- 慢性鼻窦炎的诊断
- 计划在 UAB 接受功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)
排除标准:
- 目前使用阿片类药物
- 已知对研究干预成分的过敏反应
- 静脉注射药物使用或滥用史
- 阿片类药物滥用史
- 慢性疼痛病史
- 在 30 天内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组
在功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 过程中,将 20 mL 1.3% 布比卡因和 2 mg 地塞米松局部注射到窦腔和面部感觉神经的位置
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2毫克地塞米松
其他名称:
20 mL 1.3% 布比卡因
其他名称:
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无干预:控制组
在功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 过程中不使用任何类型的区域麻醉剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者疼痛控制
大体时间:10天
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疼痛评分的自我报告,评分范围为 0 到 10,0 表示“没有疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物的使用
大体时间:10天
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使用的阿片类药物数量,基于药丸数
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10天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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