- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03757715
Regionale anesthesie om het gebruik van opioïden te verminderen na functionele endoscopische sinuschirurgie
De rol van regionale anesthesie om de behoefte aan opioïden te verminderen na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïde analgetica worden voorgeschreven voor matige tot ernstige acute pijn; er zijn echter contra-indicaties, waarschuwingen en bijwerkingen die bij alle opioïden voorkomen. Afhankelijkheid en tolerantie zijn ook waarschijnlijk bij regelmatig gebruik van opioïden, resulterend in de huidige landelijke opioïdenepidemie. Alleen al in Alabama waren er in 2016 343 aan opioïden gerelateerde sterfgevallen door een overdosis, waarvan 124 gerelateerd waren aan voorgeschreven opioïden. Providers in Alabama hebben het hoogste voorschrijfpercentage in het land, bijna tweemaal het nationale tarief, volgens de NIH / NIDA-website. In 2015 brachten de Centers for Disease Control (CDC) richtlijnen uit voor het voorschrijven van chronische pijn, en in 2018 beperkte de Blue Cross / Blue Shield-verzekeringsgroep in Alabama de levering van opioïden aan hun leden tot 7 dagen.
Er is momenteel geen klinische richtlijn voor het voorschrijven van postoperatieve opioïde medicatie voor functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS). Uit een onderzoek uit 2018 waarin voorschrijfpatronen van 168 leden van de American Rhinologic Society werden gedocumenteerd, bleek dat de meeste artsen die deelnamen gemiddeld 27 opioïde pijnstillers voorschreven aan patiënten na een operatie. Eerdere onderzoeken zijn uitgevoerd om het pijngevoel van de patiënt na een sinusoperatie te helpen verminderen. Haytoglu onthulde in 2016 dat het toevoegen van niet-resorbeerbare sinusverpakkingen geladen met lokale anesthetica zoals bupivacaïne minder pijnwaarden en verbeterde patiënttevredenheidsscores opleverde.
Gezien deze huidige gegevens zijn de onderzoekers van mening dat het injecteren van patiënten met een langwerkende pijnstiller tijdens de procedure zal helpen om postoperatieve pijn te verminderen. Als de onderzoekers de hoeveelheid pijn die patiënten hebben in de postoperatieve periode kunnen verminderen, kunnen ze theoretisch het aantal voorgeschreven opioïde pijnstillers verminderen. De onderzoekers zijn van plan om ook het aantal opioïde pillen te volgen dat door patiënten in de postoperatieve periode wordt geconsumeerd om een enigszins uniform voorschrijfpatroon binnen chirurgen te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- In staat om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
- In staat om Engels te spreken
- Diagnose van chronische rhinosinusitis
- Gepland om functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) te ondergaan bij UAB
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van opioïde medicatie
- Bekende allergische reacties op onderdelen van de onderzoeksinterventie
- Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik of -misbruik
- Geschiedenis van misbruik van opioïden
- Geschiedenis van chronische pijnstoornis
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere ingreep binnen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
20 ml 1,3% bupivacaïne met 2 mg dexamethason lokaal geïnjecteerd op de locatie voor sensorische zenuwen van de sinusholten en het gezicht tijdens de procedure voor functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS)
|
2 mg dexamethason
Andere namen:
20 ml 1,3% bupivacaïne
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen enkele vorm van regionale verdoving tijdens de procedure voor functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbestrijding deelnemer
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Zelfrapportage van pijnscore op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ergst denkbare pijn" is
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde medicatiegebruik
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Hoeveelheid gebruikte opioïde medicatie, op basis van het aantal pillen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300000567
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
German Institute of Human NutritionNog niet aan het wervenBesluitvorming | Ademhalingstechnieken | Stress management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Livotion, LLCNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Purdue UniversityVoltooidSpanning | Ademhalingsoefening | Stress managementVerenigde Staten
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesWervingHeuppijn chronisch | Heup artrosePolen
-
Woman'sWervingOrale mucositis als gevolg van chemotherapieVerenigde Staten
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneNog niet aan het wervenLumbosacrale radiculaire pijn
-
Cukurova UniversityVoltooidPulpitis - OnomkeerbaarTurkije (Türkiye)
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustWervingDexamethason | Acuut astmaVerenigd Koninkrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's Hospital en andere medewerkersWervingInflammatoire darmaandoening (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Ziekte van CrohnChina
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNog niet aan het wervenPijn | Dexamethason | Bupivacaine | Interscalene-blokken
-
Poznan University of Medical SciencesWervingHandverwondingen en aandoeningen | Pols verstuikingPolen
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidPijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadiumCanada
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenAcute stralingsenteritisChina