Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale anesthesie om het gebruik van opioïden te verminderen na functionele endoscopische sinuschirurgie

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

De rol van regionale anesthesie om de behoefte aan opioïden te verminderen na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS)

Opioïden worden voorgeschreven voor matige tot ernstige pijnstoornissen; er zijn echter contra-indicaties en bijwerkingen die bij alle opioïden voorkomen. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van regionale verdoving tijdens sinusoperaties chirurgische pijn zal verminderen, waardoor de behoefte aan postoperatieve opioïde medicatie afneemt. Het primaire doel is om te bepalen of een langwerkend lokaal regionaal anestheticum dat tijdens een operatie wordt aangebracht, het postoperatieve gebruik van orale opioïden zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Opioïde analgetica worden voorgeschreven voor matige tot ernstige acute pijn; er zijn echter contra-indicaties, waarschuwingen en bijwerkingen die bij alle opioïden voorkomen. Afhankelijkheid en tolerantie zijn ook waarschijnlijk bij regelmatig gebruik van opioïden, resulterend in de huidige landelijke opioïdenepidemie. Alleen al in Alabama waren er in 2016 343 aan opioïden gerelateerde sterfgevallen door een overdosis, waarvan 124 gerelateerd waren aan voorgeschreven opioïden. Providers in Alabama hebben het hoogste voorschrijfpercentage in het land, bijna tweemaal het nationale tarief, volgens de NIH / NIDA-website. In 2015 brachten de Centers for Disease Control (CDC) richtlijnen uit voor het voorschrijven van chronische pijn, en in 2018 beperkte de Blue Cross / Blue Shield-verzekeringsgroep in Alabama de levering van opioïden aan hun leden tot 7 dagen.

Er is momenteel geen klinische richtlijn voor het voorschrijven van postoperatieve opioïde medicatie voor functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS). Uit een onderzoek uit 2018 waarin voorschrijfpatronen van 168 leden van de American Rhinologic Society werden gedocumenteerd, bleek dat de meeste artsen die deelnamen gemiddeld 27 opioïde pijnstillers voorschreven aan patiënten na een operatie. Eerdere onderzoeken zijn uitgevoerd om het pijngevoel van de patiënt na een sinusoperatie te helpen verminderen. Haytoglu onthulde in 2016 dat het toevoegen van niet-resorbeerbare sinusverpakkingen geladen met lokale anesthetica zoals bupivacaïne minder pijnwaarden en verbeterde patiënttevredenheidsscores opleverde.

Gezien deze huidige gegevens zijn de onderzoekers van mening dat het injecteren van patiënten met een langwerkende pijnstiller tijdens de procedure zal helpen om postoperatieve pijn te verminderen. Als de onderzoekers de hoeveelheid pijn die patiënten hebben in de postoperatieve periode kunnen verminderen, kunnen ze theoretisch het aantal voorgeschreven opioïde pijnstillers verminderen. De onderzoekers zijn van plan om ook het aantal opioïde pillen te volgen dat door patiënten in de postoperatieve periode wordt geconsumeerd om een ​​enigszins uniform voorschrijfpatroon binnen chirurgen te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • In staat om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • In staat om Engels te spreken
  • Diagnose van chronische rhinosinusitis
  • Gepland om functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) te ondergaan bij UAB

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van opioïde medicatie
  • Bekende allergische reacties op onderdelen van de onderzoeksinterventie
  • Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik of -misbruik
  • Geschiedenis van misbruik van opioïden
  • Geschiedenis van chronische pijnstoornis
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere ingreep binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
20 ml 1,3% bupivacaïne met 2 mg dexamethason lokaal geïnjecteerd op de locatie voor sensorische zenuwen van de sinusholten en het gezicht tijdens de procedure voor functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS)
2 mg dexamethason
Andere namen:
  • Ozurdex
20 ml 1,3% bupivacaïne
Andere namen:
  • Marcaine
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen enkele vorm van regionale verdoving tijdens de procedure voor functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding deelnemer
Tijdsspanne: 10 dagen
Zelfrapportage van pijnscore op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ergst denkbare pijn" is
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde medicatiegebruik
Tijdsspanne: 10 dagen
Hoeveelheid gebruikte opioïde medicatie, op basis van het aantal pillen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Abonneren