Valor Energético de Lentejas y Garbanzos
7 de mayo de 2020 actualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Este estudio se está realizando para determinar la digestibilidad y la energía disponible de las legumbres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que la energía metabolizable (energía disponible para el cuerpo) de los frutos secos es menor que la predicha por los factores de Atwater (el enfoque estándar para determinar el valor calórico de un alimento).
El enfoque de Atwater tiene más de 100 años y es inexacto para algunos alimentos.
Este estudio se realizará para determinar la energía metabolizable de dos legumbres, lentejas y garbanzos.
El estudio será una intervención de nutrición humana que implique el consumo de una dieta controlada seguida de la recolección de orina y heces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 19 y 38 kg/m2
- Edad 25 a 75 años durante la intervención
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida (autoinformada) o reacción adversa a los alimentos del estudio
- Mujeres que han dado a luz durante los 12 meses anteriores o que están embarazadas/lactando o que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Antecedentes de cirugía bariátrica o enfermedad de malabsorción de nutrientes (como la enfermedad celíaca), enfermedad de Crohn, diabetes o trastornos metabólicos que puedan interferir con el estudio
- Antecedentes de cierto diagnóstico o tratamiento de cáncer en los últimos 3 años
- Fumar o usar productos de tabaco en los últimos 6 meses
- Estenosis sospechadas o conocidas, fístulas u obstrucción GI fisiológica/mecánica
- Uso de ciertos medicamentos o suplementos (recetados o de venta libre) que pueden interferir con los objetivos del estudio, incluidos los medicamentos anticoagulantes.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
- Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses y/o tratamiento actual para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión)
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
El comparador de placebo será una dieta totalmente controlada hecha de alimentos estadounidenses típicos y que no contenga frijoles ni legumbres.
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Los participantes consumirán una dieta preparada y proporcionada por el Centro de Nutrición del USDA.
La dieta no contendrá pulsos, legumbres o frijoles.
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Experimental: Lenteja
El brazo de lentejas consistirá en una dieta totalmente controlada hecha con los mismos alimentos que el brazo de placebo y también contendrá lentejas.
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Los participantes consumirán una dieta preparada y proporcionada por el Centro de Nutrición del USDA.
La dieta contendrá lentejas.
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Experimental: Garbanzos
El grupo de garbanzos consistirá en una dieta totalmente controlada elaborada con los mismos alimentos que el grupo de placebo y también contendrá garbanzos.
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Los participantes consumirán una dieta preparada y proporcionada por el Centro de Nutrición del USDA.
La dieta contendrá garbanzos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Energía excretada en heces y orina.
Periodo de tiempo: Acumulativo del día 10-17
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La energía (unidades de calorías) excretada en heces y orina se determinará mediante bomba calorimétrica.
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Acumulativo del día 10-17
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Energía excretada en heces y orina.
Periodo de tiempo: Acumulativo desde el día 39-46
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La energía (unidades de calorías) excretada en heces y orina se determinará mediante bomba calorimétrica.
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Acumulativo desde el día 39-46
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Energía excretada en heces y orina.
Periodo de tiempo: Acumulativo desde el día 57-64
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La energía (unidades de calorías) excretada en heces y orina se determinará mediante bomba calorimétrica.
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Acumulativo desde el día 57-64
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nitrógeno excretado en heces y orina.
Periodo de tiempo: Acumulativo del día 10-17, día 39-46, día 57-64
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Se medirá el nitrógeno (g) excretado en heces y orina.
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Acumulativo del día 10-17, día 39-46, día 57-64
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Grasa excretada en las heces
Periodo de tiempo: Acumulativo del día 10-17, día 39-46, día 57-64
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Se medirá la grasa (g) excretada en las heces.
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Acumulativo del día 10-17, día 39-46, día 57-64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roman Mirecki, MS, US Department of Agriculture
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS66-Lentil/Chickpea Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .