- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03791918
Lenvatinib más anticuerpo PD-1 frente a TACE para CHC en estadio intermedio más allá de hasta siete criterios
Lenvatinib más anticuerpo de proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) versus quimioembolización transarterial para el carcinoma hepatocelular en estadio intermedio más allá de hasta siete criterios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
-
Kaiping, Guangdong, Porcelana, 529300
- Kaiping Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de HCC se basó en los criterios de diagnóstico para HCC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
- Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión según los criterios de la EASL.
- Clínica Barcelona cáncer de hígado-estadio B
- Más allá de hasta siete criterios (carcinomas hepatocelulares con siete como la suma del tamaño del tumor más grande [en cm] y la cantidad de tumores)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
- Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
- No aplicable para quimioembolización transarterial, resección quirúrgica y terapia ablativa local.
- Los siguientes parámetros de laboratorio:
Recuento de plaquetas ≥ 75.000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/ L Albúmina sérica ≥ 30 g/L ASL y AST ≤ 5 x límite superior normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal INR ≤ 1,5 o PT/ APTT dentro de los límites normales Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.500/mm3
• Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
- Antecedentes conocidos de VIH
- Historia del aloinjerto de órganos
- Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
- Evidencia de diátesis hemorrágica.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lenvatinib más PD-1
Los participantes recibieron cápsulas de lenvatinib de 12 miligramos (mg) según el peso corporal del participante mayor o igual a (>=) 60 kilogramos (kg) u 8 mg según el peso corporal del participante inferior a (<) 60 kg al inicio, por vía oral, una vez al día (QD) en ciclos de tratamiento continuos de 14 días, y recibió 3 mg/kg de anticuerpo PD-1 por vía intravenosa cada 2 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitud del participante o retiro del consentimiento.
|
Dosis oral de 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD).
Otros nombres:
3 mg/kg por vía intravenosa cada 2 semanas
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: TACE
Infusión intraarterial hepática con lipiodol mezclado con fármacos quimioterápicos (EADM, lobaplatino y MMC) y embolización con partículas de alcohol polivinílico (PVA).
|
Se introdujo percutáneamente un catéter de arteria hepática estándar a través de la arteria femoral.
Se realizó un cateterismo selectivo de la arteria hepática adecuada utilizando catéteres de diagnóstico estándar y guía fluoroscópica.
Se inyectaron TACE Drug Protocol.
Otros nombres:
lipiodol mezclado con medicamentos de quimioterapia (EADM, lobaplatino y MMC) seguido de partículas de alcohol polivinílico (PVA)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorotrianiseno
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- HCC-S065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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