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Anticorpo Lenvatinib Plus PD-1 vs TACE per HCC in stadio intermedio oltre fino a sette criteri

30 aprile 2019 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Anticorpo contro la proteina-1 (PD-1) di morte cellulare programmata con lenvatinib Plus rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa per il carcinoma epatocellulare in stadio intermedio oltre i sette criteri

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib in combinazione con l'anticorpo PD-1 rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) per i pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (HCC) oltre i sette criteri

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è il trattamento palliativo più utilizzato per i pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (HCC). Mentre un certo numero di studi dimostra uno scarso effetto della TACE per i pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio BCLC A/B, specialmente per quelli con tumore oltre i sette criteri. Recentemente, Lenvatinib si è dimostrato non inferiore a sorafenib nella sopravvivenza globale nel carcinoma epatocellulare avanzato e l'anticorpo PD-1 (Programmed Cell Death Protein-1) è risultato efficace e tollerabile nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. Nessuno studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib più l'anticorpo PD-1 nell'HCC in stadio intermedio. Pertanto, i ricercatori hanno effettuato questo controllo prospettico randomizzato per dimostrare la superiorità di lenvatinib in combinazione con l'anticorpo PD-1 rispetto a TACE.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510620
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
      • Kaiping, Guangdong, Cina, 529300
        • Kaiping Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL)
  • I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri EASL.
  • Cancro al fegato della clinica di Barcellona stadio B
  • Oltre un massimo di sette criteri (carcinomi epatocellulari con sette come somma della dimensione del tumore più grande [in cm] e del numero di tumori)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1
  • Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A
  • Non applicabile per chemioembolizzazione transarteriosa, resezione chirurgica e terapia ablativa locale.
  • I seguenti parametri di laboratorio:

Conta piastrinica ≥ 75.000/μL Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 30mmol/L Albumina sierica ≥ 30 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma INR ≤ 1,5 o PT/ APTT nei limiti normali Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3

• Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  • Storia nota dell'HIV
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  • Evidenza di diatesi emorragica.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lenvatinib più PD-1
I partecipanti hanno ricevuto capsule di lenvatinib 12 milligrammi (mg) in base al peso corporeo del partecipante maggiore o uguale a (>=) 60 chilogrammi (kg) o 8 mg in base al peso corporeo del partecipante inferiore a (<) 60 kg al basale, per via orale, una volta al giorno (QD) in cicli di trattamento continui di 14 giorni e ha ricevuto 3 mg/kg di anticorpo PD-1 per via endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione della malattia documentata, sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta del partecipante o revoca del consenso.
Droga: Lenvatinib
12 mg (o 8 mg) una volta al giorno (QD) per via orale.
Altri nomi:
  • E7080, Lenvima
Droga: Anticorpo PD-1
3 mg/kg per via endovenosa ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Anticorpo di morte cellulare programmata 1
ACTIVE_COMPARATORE: TACE
Infusione intra-arteriosa epatica con lipiodol miscelato con farmaci chemioterapici (EADM, lobaplatino e MMC) ed embolizzazione con particelle di alcol polivinilico (PVA).
Procedura: TACE
Un catetere dell'arteria epatica standard è stato introdotto per via percutanea attraverso l'arteria femorale. Il cateterismo selettivo dell'arteria epatica corretta è stato eseguito utilizzando cateteri diagnostici standard e guida fluoroscopica. TACE Drug Protocol sono stati iniettati.
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione transarteriosa
Droga: Protocollo sui farmaci TACE
lipiodol miscelato con farmaci chemioterapici (EADM, lobaplatino e MMC) seguiti da particelle di alcool polivinilico (PVA)
Altri nomi:
  • Farmaci per chemioterapia transarteriosa ed embolizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC-S065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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