Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenvatinib Plus PD-1 -vasta-aine vs. TACE keskivaiheen HCC:lle, joka ylittää enintään seitsemän kriteeriä

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Lenvatinib Plus ohjelmoitu solukuolemaproteiini-1 (PD-1) -vasta-aine versus valtimoiden läpi kulkeva kemoembolisaatio välivaiheen maksasolukarsinoomassa, joka ylittää enintään seitsemän kriteeriä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen verrattuna transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE) potilailla, joilla on välivaiheen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) yli seitsemän kriteeriä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) on laajimmin käytetty palliatiivinen hoito hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille. Vaikka useat tutkimukset osoittavat TACE:n heikon vaikutuksen potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinoomavaiheinen BCLC A/B, erityisesti niille, joilla kasvain ylittää jopa seitsemän kriteeriä. Hiljattain todettiin, että lenvatinibi ei ole huonompi kuin sorafenibi yleisessä eloonjäämisessä pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa, ja ohjelmoitu solukuolemaproteiini-1 (PD-1) -vasta-aine oli tehokas ja siedettävä potilailla, joilla oli edennyt hepatosellulaarinen karsinooma. Missään tutkimuksessa ei ole arvioitu lenvatinibin ja PD-1-vasta-aineen tehoa ja turvallisuutta keskivaiheen HCC:ssä. Siten tutkijat suorittivat tämän mahdollisen satunnaistetun kontrollin osoittaakseen lenvatinibin yhdistelmän PD-1-vasta-aineen paremmuuden TACE:hen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510620
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
      • Kaiping, Guangdong, Kiina, 529300
        • Kaiping Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC-diagnoosi perustui Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin.
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti EASL-kriteerien mukaan.
  • Barcelonan klinikan maksasyövän vaihe B
  • Enintään seitsemän kriteeriä ylittävät (maksasolukarsinoomat, seitsemän suurimman kasvaimen koon [cm] ja kasvainten lukumäärän summana)
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–1
  • Ei kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokan A luokkaa
  • Ei sovellu transvaltimoiden kemoembolisaatioon, kirurgiseen resektioon eikä paikalliseen ablatiiviseen hoitoon.
  • Seuraavat laboratorioparametrit:

Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/μL Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 30 g/l ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ PT ≤ 1/5 x PT ≤ 1/5. APTT normaalirajoissa Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm3

• Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
  • HIV:n tunnettu historia
  • Elinten allograftin historia
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkituille aineille tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle.
  • Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  • Todisteet verenvuotodiateesista.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lenvatinib Plus PD-1
Osallistujat saivat 12 milligrammaa (mg) lenvatinibikapseleita osallistujan ruumiinpainon perusteella, joka oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 60 kilogrammaa (kg) tai 8 mg perustuen osallistujan ruumiinpainoon, joka oli alle (<) 60 kg lähtötilanteessa, suun kautta, kerran päivässä (QD) jatkuvissa 14 päivän hoitojaksoissa ja sai 3 mg/kg PD-1-vasta-ainetta suonensisäisesti 2 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, osallistujan pyynnöstä tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: Lenvatinibi
12 mg (tai 8 mg) kerran päivässä (QD) suun kautta.
Muut nimet:
  • E7080, Lenvima
Lääke: PD-1 vasta-aine
3 mg/kg laskimoon 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Ohjelmoitu solukuolema 1 vasta-aine
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
Maksan valtimonsisäinen infuusio lipiodolilla sekoitettuna kemoterapialääkkeisiin (EADM, lobaplatiini ja MMC) ja embolisaatio polyvinyylialkoholihiukkasilla (PVA).
Menettely: TACE
Normaali maksavaltimon katetri vietiin reisivaltimon kautta perkutaanisesti. Oikean maksavaltimon valikoiva katetrointi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​diagnostisia katetreja ja fluoroskopiaa. TACE Drug Protocol injektoitiin.
Muut nimet:
  • Transvaltimoiden kemoembolisaatio
Lääke: TACE Drug Protocol
lipidoli sekoitettuna kemoterapialääkkeisiin (EADM, lobaplatiini ja MMC) ja sen jälkeen polyvinyylialkoholihiukkaset (PVA)
Muut nimet:
  • Lääkkeet transarteriaaliseen kemoterapiaan ja embolisaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC-S065

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa