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VAC069: Un estudio de la infección humana por P. Vivax controlada por etapa sanguínea

23 de abril de 2025 actualizado por: University of Oxford

VAC069: Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la viabilidad de la infección por paludismo humano Plasmodium Vivax en etapa sanguínea controlada a través de la inoculación experimental de eritrocitos infectados crioconservados en adultos sanos del Reino Unido que no han sufrido paludismo

Este es un estudio clínico para evaluar la seguridad y viabilidad de Plasmodium vivax (P. vivax) controló la infección por paludismo humano en etapa sanguínea (CHMI), mediante la inoculación utilizando una fuente recién creada de sangre infectada con paludismo por P. vivax.

Se reclutarán 25 voluntarios sanos del Reino Unido sin experiencia en malaria, de 18 a 50 años de edad, a través de las cinco fases del estudio en el CCVTM, Oxford. Los voluntarios se someterán a pruebas primarias, secundarias y terciarias de estadios sanguíneos de P. vivax, que se inducirán mediante inyección de sangre infectada con P. vivax. Después del primer desafío, se seleccionará la dosis óptima para CHMI en estadio sanguíneo y se usará para el segundo y tercer desafío. A lo largo de cada período de desafío, a los voluntarios se les extraerá sangre a intervalos regulares para medir el crecimiento del parásito, cuantificar las formas sexuales del parásito y evaluar la respuesta inmunitaria a la infección por P. vivax. También se evaluará la transmisión de P. vivax de voluntarios a los vectores de mosquitos anofelinos.

En cada desafío, luego del diagnóstico, los voluntarios serán tratados con un curso antipalúdico estándar de arteméter-lumefantrina oral (Riamet), administrado durante 60 horas. Los voluntarios que participen en este estudio participarán en el ensayo durante aproximadamente 2 años, recibiendo cada uno de los tres desafíos en intervalos de aproximadamente 5 (y hasta 9) meses. Los voluntarios serán seguidos durante 3 meses después de su último desafío.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo principal evaluar la seguridad y la viabilidad de la infección por paludismo humano por P. vivax en etapa sanguínea controlada. Esta será la primera vez que se utilizará esta fuente de sangre infectada con P. vivax y el primer CHMI de etapa sanguínea de P. vivax en Europa. Si se demuestra que es seguro, se pretende que este banco de sangre parasitada se utilice en futuros estudios CHMI para evaluar vacunas candidatas.

Este estudio también evaluará el crecimiento del parásito, incluida la cuantificación de los parásitos en etapa sexual en la sangre, así como la transmisión de P. vivax de voluntarios a los vectores de mosquitos anofelinos y las respuestas inmunitarias en sangre primaria, secundaria y terciaria de P. vivax. desafío escénico, como otros objetivos secundarios. La inmunidad natural a P. vivax se adquiere con el tiempo, luego de exposiciones repetidas. El desafío repetido del estadio sanguíneo mejoraría la comprensión de cómo se adquiere la respuesta inmune humana a la infección por P. vivax y cómo cambia el crecimiento del parásito en una segunda o tercera exposición. Los desafíos repetidos también se pueden usar para probar si los posibles candidatos a vacunas pueden proteger contra la infección repetida por malaria. Si se demuestra que es seguro y factible en este estudio, esto proporcionará una base para realizar estudios de reexposición de estadios sanguíneos de P. vivax para la evaluación de nuevas vacunas candidatas.

El estudio está financiado a través de The Wellcome Trust y MultiViVax, un proyecto financiado por la Comisión Europea Horizonte 2020.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto sano de 18 a 50 años.
  • Glóbulos rojos positivos para el antígeno Duffy/receptor de quimiocinas (DARC).
  • Niveles séricos normales de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PDH).
  • Pantalla de hemoglobinopatía negativa
  • Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general.
  • Solo mujeres: deben practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante las visitas a la clínica (primeros 3 meses después de CHMI).
  • Acuerdo de abstención permanente de donación de sangre
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
  • Accesible (24/7) por teléfono móvil durante el período entre CHMI y la finalización de todo el tratamiento antipalúdico.
  • Dispuesto a tomar un régimen antipalúdico curativo después de CHMI.
  • Dispuesto a residir en Oxford durante la duración del estudio, hasta que se hayan completado los antipalúdicos.
  • Responda todas las preguntas del cuestionario de consentimiento informado correctamente.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de paludismo clínico (cualquier especie).
  • Viajar a una localidad claramente endémica de malaria durante el período de estudio o dentro de los seis meses anteriores.
  • Uso de antibióticos sistémicos con actividad antipalúdica conocida dentro de los 30 días de CHMI (por ejemplo, trimetoprim-sulfametoxazol, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluoroquinolonas y azitromicina).
  • Hemoglobina <120 g/L para una voluntaria femenina o <130 g/L para un voluntario masculino antes de la CHMI primaria. (Sin embargo, para la inscripción en CHMI secundarios y terciarios, se permitirán valores de hemoglobina ligeramente más bajos (≤0,5 g/l) a discreción del investigador, para tener en cuenta el volumen de sangre donado durante el CHMI anterior).
  • Recepción de inmunoglobulinas dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
  • Recepción de transfusión de sangre en cualquier momento en el pasado.
  • Es improbable que el acceso venoso periférico permita análisis de sangre dos veces al día (según lo determine el investigador).
  • Recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o recepción planificada durante el período de estudio.
  • Recepción previa de una vacuna en investigación que pueda afectar la interpretación de los datos del ensayo o el parásito P. vivax según lo evaluado por el investigador.
  • Recepción planificada de una vacuna COVID-19 entre 2 semanas antes del día de CHMI hasta la finalización del tratamiento antipalúdico
  • Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que probablemente se exacerben por la infección por paludismo.
  • Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio.
  • Uso de medicamentos que se sabe que causan prolongación del intervalo QT y contraindicación existente para el uso de Malarone.
  • Uso de medicamentos que se sabe que tienen una interacción potencialmente significativa desde el punto de vista clínico con Riamet y Malarone.
  • Cualquier condición clínica conocida por prolongar el intervalo QT.
  • Antecedentes de arritmia cardíaca, incluida bradicardia clínicamente relevante.
  • Alteraciones del equilibrio de electrolitos, p. hipopotasemia o hipomagnesemia.
  • Antecedentes familiares de prolongación congénita del intervalo QT o muerte súbita.
  • Contraindicaciones para el uso de los dos medicamentos antipalúdicos propuestos Riamet y Malarone.
  • Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
  • Antecedentes de afección psiquiátrica grave que pueda afectar la participación en el estudio.
  • Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.
  • Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 25 unidades estándar del Reino Unido cada semana.
  • Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables en los 5 años anteriores a la inscripción.
  • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) detectado en suero.
  • Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC) en la selección o en C-7 (a menos que haya participado en un estudio previo de la vacuna contra la hepatitis C con anticuerpos contra el VHC negativos confirmados antes de participar en ese estudio, y PCR de ARN del VHC negativa en la selección para este estudiar).
  • Antecedentes familiares positivos en parientes de 1.° y 2.° grado < 50 años de enfermedad cardíaca.
  • Voluntarios que no pueden ser seguidos de cerca por razones sociales, geográficas o psicológicas.
  • Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos, análisis de orina o examen clínico. En caso de resultados anormales de las pruebas, se solicitarán pruebas repetidas de confirmación.
  • Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
  • Incapacidad del equipo de estudio para contactar al médico de cabecera del voluntario para confirmar el historial médico y la seguridad para participar.
  • Criterios de exclusión adicionales para los Grupos 6-13: Peso corporal <50 kg, medido en la selección

Criterios de exclusión el día de CHMI:

  • Enfermedad aguda, definida como enfermedad moderada o grave con o sin fiebre.
  • Infección actual por COVID-19, definida como síntomas continuos con prueba de hisopo PCR positiva para COVID-19 tomada durante la enfermedad actual o prueba de hisopo PCR positiva para COVID-19 dentro de los 14 días anteriores sin síntomas.
  • El embarazo.
  • No se inscribirán los posibles voluntarios que deban recibir una vacuna contra el COVID-19 en el período comprendido entre las 2 semanas antes del día del desafío contra la malaria y el tiempo esperado de finalización del tratamiento contra la malaria (estimar hasta 3 semanas después del día del desafío según la experiencia en este estudio hasta la fecha). Si un voluntario recibe una cita para la vacunación contra la COVID-19 después de haberse sometido a un desafío contra la malaria pero antes de alcanzar los criterios de diagnóstico de la malaria, se le recomendará que retrase su vacunación contra la COVID-19 hasta que alcance los criterios de diagnóstico de la malaria y complete el tratamiento antipalúdico. Si un participante no desea retrasar su vacunación contra el COVID-19, recibirá un tratamiento antipalúdico en ese momento y se retirará del estudio, pero se le alentará a completar el seguimiento por seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase A: Grupo 1
Cada voluntario recibirá un vial de inóculo infectado con P. vivax (glóbulos rojos parasitados) en la primera infección por malaria humana controlada por la etapa sanguínea (CHMI). La dosis óptima se determinará después del primer CHMI y la dosis seleccionada se administrará a todos los voluntarios (Grupos 1-3) tanto en el segundo como en el tercer CHMI.
Biológico: Inóculo infectado por P. vivax (glóbulos rojos parasitados)
En la primera infección de malaria humana controlada (CHMI, Fase A), la inoculación de glóbulos rojos parasitados se realizará en tres dosis diferentes (1 vial, dilución 1:5, dilución 1:20). A continuación, se seleccionará y administrará la dosis de inoculación óptima a todos los participantes en cada uno de los CHMI segundo y tercero.
Experimental: Fase A: Grupo 2
Cada voluntario recibirá una quinta parte de un vial (dilución 1: 5) de inóculo infectado con P. vivax (glóbulos rojos parasitados) en la primera infección por malaria humana controlada por la etapa sanguínea (CHMI). La dosis óptima se determinará después del primer CHMI y la dosis seleccionada se administrará a todos los voluntarios (Grupos 1-3) tanto en el segundo como en el tercer CHMI.
Biológico: Inóculo infectado por P. vivax (glóbulos rojos parasitados)
En la primera infección de malaria humana controlada (CHMI, Fase A), la inoculación de glóbulos rojos parasitados se realizará en tres dosis diferentes (1 vial, dilución 1:5, dilución 1:20). A continuación, se seleccionará y administrará la dosis de inoculación óptima a todos los participantes en cada uno de los CHMI segundo y tercero.
Experimental: Fase A: Grupo 3
Cada voluntario recibirá una vigésima parte de un vial (dilución de 1:20) de inóculo infectado con P. vivax (glóbulos rojos parasitados) en la primera infección por malaria humana controlada por la etapa sanguínea (CHMI). La dosis óptima se determinará después del primer CHMI y la dosis seleccionada se administrará a todos los voluntarios (Grupos 1-3) tanto en el segundo como en el tercer CHMI.
Biológico: Inóculo infectado por P. vivax (glóbulos rojos parasitados)
En la primera infección de malaria humana controlada (CHMI, Fase A), la inoculación de glóbulos rojos parasitados se realizará en tres dosis diferentes (1 vial, dilución 1:5, dilución 1:20). A continuación, se seleccionará y administrará la dosis de inoculación óptima a todos los participantes en cada uno de los CHMI segundo y tercero.
Experimental: Fase B: Grupo 4
Los seis voluntarios de los Grupos 1, 2 y 3 en Info se someterán a un desafío secundario utilizando el inóculo óptimo, como se determina en la fase A del estudio. Constituirán 'Grupo 4' en la Fase B. Esto ocurrirá aproximadamente ocho meses (y hasta nueve meses) después de su desafío principal.
Biológico: Inóculo infectado por P. vivax (glóbulos rojos parasitados)
En la primera infección de malaria humana controlada (CHMI, Fase A), la inoculación de glóbulos rojos parasitados se realizará en tres dosis diferentes (1 vial, dilución 1:5, dilución 1:20). A continuación, se seleccionará y administrará la dosis de inoculación óptima a todos los participantes en cada uno de los CHMI segundo y tercero.
Experimental: Fase B: Grupo 6
Se reclutarán tres nuevos voluntarios ingenuos de la malaria para someterse a un desafío primario utilizando el inóculo óptimo, como se determina en la fase A del estudio. Actuarán como controles para el Grupo 4.
Biológico: Inóculo infectado por P. vivax (glóbulos rojos parasitados)
En la primera infección de malaria humana controlada (CHMI, Fase A), la inoculación de glóbulos rojos parasitados se realizará en tres dosis diferentes (1 vial, dilución 1:5, dilución 1:20). A continuación, se seleccionará y administrará la dosis de inoculación óptima a todos los participantes en cada uno de los CHMI segundo y tercero.
Experimental: Fase C: Grupo 5
Los seis voluntarios del Grupo 4 en la Fase B sufrirán un desafío terciario, nuevamente utilizando el inóculo óptimo según lo determinado en la Fase A, y constituirá el Grupo 5 en la Fase C. Esto ocurrirá aproximadamente dieciséis meses (y hasta veinte meses) después de su desafío secundario.
Biológico: Inóculo infectado por P. vivax (glóbulos rojos parasitados)
En la primera infección de malaria humana controlada (CHMI, Fase A), la inoculación de glóbulos rojos parasitados se realizará en tres dosis diferentes (1 vial, dilución 1:5, dilución 1:20). A continuación, se seleccionará y administrará la dosis de inoculación óptima a todos los participantes en cada uno de los CHMI segundo y tercero.
Experimental: Fase C: Grupo 7
Los tres voluntarios del Grupo 6 que se sometieron a un desafío primario en la Fase B sufren un desafío secundario, nuevamente utilizando el inóculo óptimo según lo determinado en la Fase A, y ahora formarán el Grupo 7 en la Fase C. Esto ocurrirá aproximadamente seis meses (y hasta nueve meses) después de su desafío principal.
Biológico: Inóculo infectado por P. vivax (glóbulos rojos parasitados)
En la primera infección de malaria humana controlada (CHMI, Fase A), la inoculación de glóbulos rojos parasitados se realizará en tres dosis diferentes (1 vial, dilución 1:5, dilución 1:20). A continuación, se seleccionará y administrará la dosis de inoculación óptima a todos los participantes en cada uno de los CHMI segundo y tercero.
Experimental: Fase C: Grupo 9
Se reclutarán de cuatro a ocho nuevos voluntarios sin tratamiento previo para la malaria para someterse a un desafío primario utilizando el inóculo óptimo, según lo determinado en la fase A del estudio. Actuarán como controles para los grupos 5 y 7.
Biológico: Inóculo infectado por P. vivax (glóbulos rojos parasitados)
En la primera infección de malaria humana controlada (CHMI, Fase A), la inoculación de glóbulos rojos parasitados se realizará en tres dosis diferentes (1 vial, dilución 1:5, dilución 1:20). A continuación, se seleccionará y administrará la dosis de inoculación óptima a todos los participantes en cada uno de los CHMI segundo y tercero.
Experimental: Fase D: Grupo 8
Los tres voluntarios del Grupo 7 en la Fase C sufrirán un desafío terciario, nuevamente utilizando el inóculo óptimo según lo determinado en la Fase A, y constituirá el Grupo 8 en la Fase D. Esto ocurrirá aproximadamente cinco meses (y hasta diez meses) después de su desafío secundario.
Biológico: Inóculo infectado por P. vivax (glóbulos rojos parasitados)
En la primera infección de malaria humana controlada (CHMI, Fase A), la inoculación de glóbulos rojos parasitados se realizará en tres dosis diferentes (1 vial, dilución 1:5, dilución 1:20). A continuación, se seleccionará y administrará la dosis de inoculación óptima a todos los participantes en cada uno de los CHMI segundo y tercero.
Experimental: Fase D: Grupo 10
Los cuatro a ocho voluntarios del Grupo 9 en la Fase C sufrirán un desafío secundario, utilizando el inóculo óptimo según lo determinado en la Fase A, y el Grupo 10 en la Fase D. Esto ocurrirá aproximadamente seis meses (y hasta nueve meses) después de su desafío principal.
Biológico: Inóculo infectado por P. vivax (glóbulos rojos parasitados)
En la primera infección de malaria humana controlada (CHMI, Fase A), la inoculación de glóbulos rojos parasitados se realizará en tres dosis diferentes (1 vial, dilución 1:5, dilución 1:20). A continuación, se seleccionará y administrará la dosis de inoculación óptima a todos los participantes en cada uno de los CHMI segundo y tercero.
Experimental: Fase D: Grupo 12
Se reclutarán de cuatro a ocho nuevos voluntarios sin tratamiento previo para la malaria para someterse a un desafío primario utilizando el inóculo óptimo, según lo determinado en la fase A del estudio. Actuarán como controles para los grupos 8 y 10.
Biológico: Inóculo infectado por P. vivax (glóbulos rojos parasitados)
En la primera infección de malaria humana controlada (CHMI, Fase A), la inoculación de glóbulos rojos parasitados se realizará en tres dosis diferentes (1 vial, dilución 1:5, dilución 1:20). A continuación, se seleccionará y administrará la dosis de inoculación óptima a todos los participantes en cada uno de los CHMI segundo y tercero.
Experimental: Fase E: Grupo 13
Los voluntarios de los Grupos 10 y 12 que completaron al menos un CHMI de P. vivax en la Fase D se volverán a inscribir en el Grupo 13 para someterse a un CHMI hetergous repetido con P. falciparum en la fase E. Esto ocurrirá aproximadamente 12 meses después de su último desafío de P. vivax.
Biológico: Inóculo infectado por P. vivax (glóbulos rojos parasitados)
En la primera infección de malaria humana controlada (CHMI, Fase A), la inoculación de glóbulos rojos parasitados se realizará en tres dosis diferentes (1 vial, dilución 1:5, dilución 1:20). A continuación, se seleccionará y administrará la dosis de inoculación óptima a todos los participantes en cada uno de los CHMI segundo y tercero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Número de participantes que desarrollaron la infección/alcanzaron los criterios de diagnóstico, utilizados para seleccionar la dosis de inoculación óptima para llevar adelante a futuros estudios de P. vivax CHMI basados ​​en un algoritmo especificado por el protocolo
Periodo de tiempo: 3 meses

La elección de la dosis de inoculación óptima para llevar adelante a los futuros estudios de P. vivax CHMI se decidirá en base al siguiente algoritmo:

Elección ideal = el primer grupo (2/2 voluntarios) para alcanzar los criterios de diagnóstico (dentro de los 21 días). NÓTESE BIEN. Si ambos voluntarios en el Grupo 1 desarrollan infección y ambos voluntarios en el Grupo 2 (o 3) desarrollan una infección de manera confiable dentro de los 5 días del grupo 1 (y dentro de la ventana de 21 días), entonces se debe elegir el grupo de dosis más baja.
3 meses
Viabilidad del CHMI primario de la etapa sanguínea de P. vivax según la infección exitosa (desarrollo de parasitemia persistente detectable por película gruesa y QPCR +/- Síntomas clínicos)
Periodo de tiempo: 36 meses
Número de participantes que desarrollan parasitemia detectable durante el CHMI primario con P. vivax (clon PVW1)
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gametocitemia
Periodo de tiempo: 36 meses
Según lo medido por qPCR en CHMI primario, secundario y terciario de P. vivax en estadio sanguíneo.
36 meses
Seguridad del CHMI de la etapa sanguínea controlada de P. vivax secundaria y terciaria según lo medido por (S) AE ocurrencias
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Respuesta inmune al pretratamiento primario, secundario y terciario de P. vivax
Periodo de tiempo: 36 meses
Medido por el anticuerpo, las respuestas de células B y células T a través de la inyección experimental de eritrocitos infectados por P. vivax
36 meses
Viabilidad del CHMI de la etapa sanguínea controlada de P. vivax secundaria y terciaria medida por una infección exitosa (desarrollo de parasitemia persistente detectable por película gruesa y QPCR +/- Síntomas clínicos)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Transmisibilidad de los gametocitos del voluntario infectado a Anopheline Mosquito Vector, que será asaltado mediante ensayos de alimentación de membrana directa (DMFA)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Angela M Minassian, MBBS MA DPhil MRCP FRCPath, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAC069

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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