VAC069: En undersøgelse af blodstadiekontrolleret human P. Vivax-infektion
16. august 2022 opdateret af: University of Oxford
VAC069: En klinisk undersøgelse til at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af kontrolleret blodstadie Plasmodium Vivax human malariainfektion gennem eksperimentel inokulering af kryopræserverede inficerede erytrocytter hos raske malaria-naive britiske voksne
Dette er en klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af Plasmodium vivax (P. vivax) kontrolleret human malariainfektion i blodstadiet (CHMI), ved podning ved hjælp af en nyoprettet kilde til P. vivax malaria-inficeret blod.
25 raske malaria-naive britiske frivillige, i alderen 18 - 50, vil blive rekrutteret gennem de fem faser af undersøgelsen på CCVTM, Oxford. Frivillige vil gennemgå primære, sekundære og tertiære P. vivax-udfordringer i blodstadiet, som vil blive induceret ved injektion af P. vivax-inficeret blod. Efter den første udfordring vil den optimale dosis for CHMI i blodstadiet blive valgt og brugt til den anden og tredje udfordring. Gennem hver udfordringsperiode vil frivillige få taget blod med jævne mellemrum for at måle parasitvæksten, kvantificere de seksuelle parasitformer og vurdere immunresponset på P. vivax-infektion. Overførsel af P. vivax fra frivillige til Anopheline myggevektorerne vil også blive vurderet.
I hver udfordring vil frivillige efter diagnose blive behandlet med en standard antimalariakur af oral artemether-lumefantrin (Riamet), givet over 60 timer. Frivillige, der deltager i denne undersøgelse, vil være involveret i forsøget i cirka 2 år, og de vil modtage hver af de tre udfordringer med intervaller på cirka 5 (og op til 9) måneder. Frivillige vil blive fulgt i 3 måneder efter deres sidste udfordring.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har primært til formål at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af kontrolleret human P. vivax malariainfektion i blodstadiet. Dette vil være første gang, at denne kilde til P. vivax-inficeret blod vil blive brugt og den første P. vivax-blodstadie-CHMI i Europa. Hvis det påvises at være sikkert, er det meningen, at denne parasiterede blodbank skal bruges i fremtidige CHMI-undersøgelser til at evaluere kandidatvacciner.
Denne undersøgelse vil også vurdere parasitvækst, herunder kvantificering af parasitterne i det seksuelle stadie i blodet, såvel som overførslen af P. vivax fra frivillige til Anopheline myggevektorerne og immunreaktionerne i primært, sekundært og tertiært P. vivax blod- faseudfordring som yderligere sekundære mål. Naturlig immunitet mod P. vivax erhverves over tid efter gentagen eksponering. Gentagen udfordring i blodstadiet ville forbedre forståelsen af, hvordan det menneskelige immunrespons på P. vivax inficeret erhverves, og hvordan parasitvækst ændres ved en anden eller tredje eksponering. Gentagne udfordringer kan også bruges til at teste, om potentielle vaccinekandidater kan beskytte mod gentagen malariainfektion. Hvis det viser sig at være sikkert og gennemførligt i denne undersøgelse, vil dette give grundlag for at udføre P. vivax-genudfordringsundersøgelser i blodstadiet til evaluering af nye vaccinekandidater.
Undersøgelsen er finansieret gennem The Wellcome Trust og MultiViVax, et EU-Kommissionens Horizon 2020-finansierede projekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen i alderen 18 til 50 år.
- Røde blodlegemer positive for Duffy-antigen/kemokinreceptoren (DARC).
- Normale serumniveauer af Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PDH).
- Negativ hæmoglobinopati-skærm
- I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
- Villig til at give efterforskerne lov til at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge.
- Kun kvinder: Skal praktisere kontinuerlig effektiv prævention under hele klinikbesøgene (første 3 måneder efter CHMI).
- Aftale om permanent at afstå fra bloddonation
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
- Tilgængelig (24/7) på mobiltelefon i perioden mellem CHMI og afslutning af al antimalariabehandling.
- Villig til at tage en kurativ anti-malaria-kur efter CHMI.
- Villig til at opholde sig i Oxford under undersøgelsens varighed, indtil antimalariamidler er afsluttet.
- Besvar alle spørgsmål i quizzen om informeret samtykke korrekt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk malaria (enhver art).
- Rejs til en lokalitet, der tydeligt er endemisk for malaria, i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder.
- Brug af systemiske antibiotika med kendt antimalariaaktivitet inden for 30 dage efter CHMI (f.eks. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyclin, tetracyclin, clindamycin, erythromycin, fluorquinoloner og azithromycin).
- Hæmoglobin <120 g/L for en kvindelig frivillig eller <130 g/L for en mandlig frivillig før primær CHMI. (Men for tilmelding til sekundære og tertiære CHMI'er vil lidt lavere hæmoglobinværdier (≤0,5 g/L) efter investigator være tilladt for at tage højde for blodvolumen doneret under den tidligere CHMI).
- Modtagelse af immunglobuliner inden for de tre måneder før tilmelding.
- Modtagelse af blodtransfusion på ethvert tidspunkt i fortiden.
- Perifer venøs adgang vil sandsynligvis ikke tillade blodprøver to gange dagligt (som bestemt af investigator).
- Modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden.
- Forudgående modtagelse af en undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af forsøgsdataene eller P. vivax-parasitten som vurderet af investigator.
- Planlagt modtagelse af en COVID-19-vaccine mellem 2 uger før dagen for CHMI indtil afslutning af antimalariabehandling
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalations- og topikale steroider er tilladt).
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af malariainfektion.
- Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.
- Brug af medicin, der vides at forårsage forlængelse af QT-intervallet og eksisterende kontraindikation for brugen af Malarone.
- Brug af medicin, der vides at have en potentielt klinisk signifikant interaktion med Riamet og Malarone.
- Enhver klinisk tilstand, der vides at forlænge QT-intervallet.
- Anamnese med hjertearytmi, herunder klinisk relevant bradykardi.
- Forstyrrelser af elektrolytbalancen, f.eks. hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
- Familiehistorie med medfødt QT-forlængelse eller pludselig død.
- Kontraindikationer til brugen af begge de foreslåede anti-malariamedicin Riamet og Malarone.
- Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen.
- Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
- Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 25 standard britiske enheder hver uge.
- Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen.
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) påvist i serum.
- Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV) ved screening eller ved C-7 (medmindre man har deltaget i et tidligere hepatitis C-vaccinestudie med bekræftede negative HCV-antistoffer før deltagelse i det pågældende studie, og negativ HCV RNA PCR ved screening for dette undersøgelse).
- Positiv familiehistorie hos både 1. OG 2. grads slægtninge < 50 år for hjertesygdom.
- Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager.
- Ethvert klinisk signifikant abnormt fund på biokemi eller hæmatologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøgelse. I tilfælde af unormale testresultater vil der blive anmodet om bekræftende gentagne tests.
- Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af undersøgelsesdataene.
- Studieholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge for at bekræfte sygehistorie og sikkerhed for at deltage.
- Yderligere eksklusionskriterier for gruppe 6-13: Kropsvægt <50 kg, målt ved screening
Eksklusionskriterier på dagen for CHMI:
- Akut sygdom, defineret som moderat eller svær sygdom med eller uden feber.
- Aktuel COVID-19-infektion, defineret som vedvarende symptomer med positiv COVID-19 PCR-podningstest taget under aktuel sygdom eller positiv COVID-19 PCR-podningstest inden for de foregående 14 dage uden symptomer.
- Graviditet.
- Potentielle frivillige, som skal have en COVID-19-vaccine i perioden mellem 2 uger før dagen for malariaudfordringen og det forventede tidspunkt for afslutning af malariabehandlingen, vil ikke blive tilmeldt (estimat op til 3 uger efter udfordringsdagen baseret på erfaring i denne undersøgelse til dato). Hvis en frivillig modtager en tid til COVID-19-vaccination, efter at de har gennemgået malariaudfordring, men før de når malariadiagnosekriterier, vil de blive rådet til at udskyde deres COVID-19-vaccination, indtil de har nået malariadiagnostiske kriterier og afsluttet antimalariabehandling. Hvis en deltager ikke ønsker at forsinke deres COVID-19-vaccination, vil de blive behandlet med antimalariabehandling på det tidspunkt og trukket tilbage fra undersøgelsen, men vil blive opfordret til at gennemføre opfølgningen for en sikkerheds skyld.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fase A: Gruppe 1
Hver frivillig vil modtage et hætteglas med P. vivax-inficeret inokulum (parasiterede røde blodlegemer) ved den første blodstadie kontrolleret human malariainfektion (CHMI).
Den optimale dosis vil blive bestemt efter den første CHMI, og den valgte dosis vil blive administreret til alle frivillige (gruppe 1-3) ved både den anden og tredje CHMI.
|
I den første kontrollerede humane malariainfektion (CHMI, fase A) vil inokulering af parasiterede røde blodlegemer ske ved tre forskellige doser (1 hætteglas, 1:5 fortynding, 1:20 fortynding).
Den optimale podningsdosis vil derefter blive udvalgt og administreret til alle deltagere i hver af den anden og tredje CHMI.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase A: Gruppe 2
Hver frivillig vil modtage en femtedel af et hætteglas (1:5 fortynding) med P. vivax-inficeret inokulum (parasiterede røde blodlegemer) ved den første blodstadie kontrolleret human malariainfektion (CHMI).
Den optimale dosis vil blive bestemt efter den første CHMI, og den valgte dosis vil blive administreret til alle frivillige (gruppe 1-3) ved både den anden og tredje CHMI.
|
I den første kontrollerede humane malariainfektion (CHMI, fase A) vil inokulering af parasiterede røde blodlegemer ske ved tre forskellige doser (1 hætteglas, 1:5 fortynding, 1:20 fortynding).
Den optimale podningsdosis vil derefter blive udvalgt og administreret til alle deltagere i hver af den anden og tredje CHMI.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase A: Gruppe 3
Hver frivillig vil modtage en tyvendedel af et hætteglas (1:20 fortynding) med P. vivax-inficeret inokulum (parasiterede røde blodlegemer) ved det første blodstadie kontrolleret human malariainfektion (CHMI).
Den optimale dosis vil blive bestemt efter den første CHMI, og den valgte dosis vil blive administreret til alle frivillige (gruppe 1-3) ved både den anden og tredje CHMI.
|
I den første kontrollerede humane malariainfektion (CHMI, fase A) vil inokulering af parasiterede røde blodlegemer ske ved tre forskellige doser (1 hætteglas, 1:5 fortynding, 1:20 fortynding).
Den optimale podningsdosis vil derefter blive udvalgt og administreret til alle deltagere i hver af den anden og tredje CHMI.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase B: Gruppe 4
De seks frivillige fra gruppe 1, 2 og 3 i vil gennemgå sekundær udfordring ved at bruge det optimale inokulum, som bestemt i fase A af studiet.
De vil udgøre 'Gruppe 4' i fase B. Dette vil ske cirka otte måneder (og op til ni måneder) senere efter deres primære udfordring.
|
I den første kontrollerede humane malariainfektion (CHMI, fase A) vil inokulering af parasiterede røde blodlegemer ske ved tre forskellige doser (1 hætteglas, 1:5 fortynding, 1:20 fortynding).
Den optimale podningsdosis vil derefter blive udvalgt og administreret til alle deltagere i hver af den anden og tredje CHMI.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase B: Gruppe 6
Tre nye malaria-naive frivillige vil blive rekrutteret til at gennemgå primær udfordring ved hjælp af det optimale inokulum, som bestemt i fase A af studiet.
De vil fungere som kontroller for gruppe 4.
|
I den første kontrollerede humane malariainfektion (CHMI, fase A) vil inokulering af parasiterede røde blodlegemer ske ved tre forskellige doser (1 hætteglas, 1:5 fortynding, 1:20 fortynding).
Den optimale podningsdosis vil derefter blive udvalgt og administreret til alle deltagere i hver af den anden og tredje CHMI.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase C: Gruppe 5
De seks frivillige fra gruppe 4 i fase B vil gennemgå tertiær udfordring, igen ved at bruge det optimale inokulum som bestemt i fase A, og vil udgøre gruppe 5 i fase C.
Dette vil ske cirka seksten måneder (og op til tyve måneder) senere efter deres sekundære udfordring.
|
I den første kontrollerede humane malariainfektion (CHMI, fase A) vil inokulering af parasiterede røde blodlegemer ske ved tre forskellige doser (1 hætteglas, 1:5 fortynding, 1:20 fortynding).
Den optimale podningsdosis vil derefter blive udvalgt og administreret til alle deltagere i hver af den anden og tredje CHMI.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase C: Gruppe 7
De tre frivillige fra gruppe 6, som gennemgik primær udfordring i fase B, gennemgår sekundær udfordring, igen ved at bruge det optimale inokulum som bestemt i fase A, og vil nu danne gruppe 7 i fase C.
Dette vil ske cirka seks måneder (og op til ni måneder) senere efter deres primære udfordring.
|
I den første kontrollerede humane malariainfektion (CHMI, fase A) vil inokulering af parasiterede røde blodlegemer ske ved tre forskellige doser (1 hætteglas, 1:5 fortynding, 1:20 fortynding).
Den optimale podningsdosis vil derefter blive udvalgt og administreret til alle deltagere i hver af den anden og tredje CHMI.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase C: Gruppe 9
Fire til otte nye malaria-naive frivillige vil blive rekrutteret til at gennemgå primær udfordring ved hjælp af det optimale inokulum, som bestemt i fase A af studiet.
De vil fungere som kontroller for gruppe 5 og 7.
|
I den første kontrollerede humane malariainfektion (CHMI, fase A) vil inokulering af parasiterede røde blodlegemer ske ved tre forskellige doser (1 hætteglas, 1:5 fortynding, 1:20 fortynding).
Den optimale podningsdosis vil derefter blive udvalgt og administreret til alle deltagere i hver af den anden og tredje CHMI.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase D: Gruppe 8
De tre frivillige fra gruppe 7 i fase C vil gennemgå tertiær udfordring, igen ved at bruge det optimale podestof som bestemt i fase A, og vil udgøre gruppe 8 i fase D. Dette vil ske cirka fem måneder (og op til ti måneder) efter deres sekundære udfordring.
|
I den første kontrollerede humane malariainfektion (CHMI, fase A) vil inokulering af parasiterede røde blodlegemer ske ved tre forskellige doser (1 hætteglas, 1:5 fortynding, 1:20 fortynding).
Den optimale podningsdosis vil derefter blive udvalgt og administreret til alle deltagere i hver af den anden og tredje CHMI.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase D: Gruppe 10
De fire til otte frivillige fra gruppe 9 i fase C vil gennemgå sekundær udfordring ved at bruge det optimale podestof som bestemt i fase A og danne gruppe 10 i fase D. Dette vil ske cirka seks måneder (og op til ni måneder) senere efter deres primære udfordring.
|
I den første kontrollerede humane malariainfektion (CHMI, fase A) vil inokulering af parasiterede røde blodlegemer ske ved tre forskellige doser (1 hætteglas, 1:5 fortynding, 1:20 fortynding).
Den optimale podningsdosis vil derefter blive udvalgt og administreret til alle deltagere i hver af den anden og tredje CHMI.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase D: Gruppe 12
Fire til otte nye malaria-naive frivillige vil blive rekrutteret til at gennemgå primær udfordring ved hjælp af det optimale inokulum, som bestemt i fase A af studiet.
De vil fungere som kontroller for gruppe 8 og 10.
|
I den første kontrollerede humane malariainfektion (CHMI, fase A) vil inokulering af parasiterede røde blodlegemer ske ved tre forskellige doser (1 hætteglas, 1:5 fortynding, 1:20 fortynding).
Den optimale podningsdosis vil derefter blive udvalgt og administreret til alle deltagere i hver af den anden og tredje CHMI.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase E: Gruppe 11
De fire til otte frivillige fra gruppe 10 i fase D vil gennemgå tertiær udfordring, igen ved at bruge det optimale inokulum som bestemt i fase A, og vil udgøre gruppe 11 i fase E. Dette vil ske cirka fem måneder (og op til ti måneder) efter deres sekundære udfordring.
|
I den første kontrollerede humane malariainfektion (CHMI, fase A) vil inokulering af parasiterede røde blodlegemer ske ved tre forskellige doser (1 hætteglas, 1:5 fortynding, 1:20 fortynding).
Den optimale podningsdosis vil derefter blive udvalgt og administreret til alle deltagere i hver af den anden og tredje CHMI.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase E: Gruppe 13
De fire til otte frivillige fra gruppe 12 i fase D vil gennemgå sekundær udfordring, igen ved at bruge det optimale inokulum som bestemt i fase A, og vil udgøre gruppe 13 i fase E. Dette vil ske cirka fem måneder (og op til ti måneder) efter deres sekundære udfordring.
|
I den første kontrollerede humane malariainfektion (CHMI, fase A) vil inokulering af parasiterede røde blodlegemer ske ved tre forskellige doser (1 hætteglas, 1:5 fortynding, 1:20 fortynding).
Den optimale podningsdosis vil derefter blive udvalgt og administreret til alle deltagere i hver af den anden og tredje CHMI.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase E: Gruppe 15
To nye malaria-naive frivillige vil blive rekrutteret til at gennemgå primær udfordring ved hjælp af det optimale inokulum, som bestemt i fase A af studiet.
De vil fungere som kontroller for gruppe 11 og 13.
|
I den første kontrollerede humane malariainfektion (CHMI, fase A) vil inokulering af parasiterede røde blodlegemer ske ved tre forskellige doser (1 hætteglas, 1:5 fortynding, 1:20 fortynding).
Den optimale podningsdosis vil derefter blive udvalgt og administreret til alle deltagere i hver af den anden og tredje CHMI.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase F: Gruppe 14
De fire til otte frivillige fra gruppe 13 i fase E vil gennemgå tertiær udfordring, igen ved at bruge det optimale podestof som bestemt i fase A, og vil udgøre gruppe 14 i fase F. Dette vil ske cirka fem måneder (og op til ti måneder) efter deres sekundære udfordring.
|
I den første kontrollerede humane malariainfektion (CHMI, fase A) vil inokulering af parasiterede røde blodlegemer ske ved tre forskellige doser (1 hætteglas, 1:5 fortynding, 1:20 fortynding).
Den optimale podningsdosis vil derefter blive udvalgt og administreret til alle deltagere i hver af den anden og tredje CHMI.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase F: Gruppe 16
To nye malaria-naive frivillige vil blive rekrutteret til at gennemgå primær udfordring ved hjælp af det optimale inokulum, som bestemt i fase A af studiet.
De vil fungere som kontroller for gruppe 14.
|
I den første kontrollerede humane malariainfektion (CHMI, fase A) vil inokulering af parasiterede røde blodlegemer ske ved tre forskellige doser (1 hætteglas, 1:5 fortynding, 1:20 fortynding).
Den optimale podningsdosis vil derefter blive udvalgt og administreret til alle deltagere i hver af den anden og tredje CHMI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af primær P. vivax blod-stadium CHMI målt ved (S)AE forekomster
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Den optimale podningsdosis til at tage videre til fremtidige P. vivax CHMI undersøgelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Valget af den optimale podningsdosis til at videreføre til fremtidige P. vivax CHMI undersøgelser vil blive besluttet baseret på følgende algoritme: Ideelt valg = den første gruppe (2/2 frivillige) til at nå diagnosekriterier (inden for 21 dage). N.B. Hvis begge frivillige i gruppe 1 udvikler infektion OG begge frivillige i gruppe 2 (eller 3) udvikler pålideligt infektion inden for 5 dage efter gruppe 1 (og inden for 21-dages vinduet), så skal den laveste dosisgruppe vælges. |
3 måneder
|
|
Gennemførlighed af primær P. vivax blodstadium CHMI målt ved vellykket infektion (udvikling af påviselig vedvarende parasitæmi ved tyk film og qPCR +/- kliniske symptomer)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed for sekundær og tertiær P. vivax kontrolleret CHMI i blodstadiet målt ved (S)AE-forekomster
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Immunrespons på primær, sekundær og tertiær P. vivax forbehandling
Tidsramme: 36 måneder
|
Målt ved antistof-, B-celle- og T-celle-responser gennem eksperimentel injektion af P. vivax-inficerede erytrocytter
|
36 måneder
|
|
Gametocytæmi
Tidsramme: 36 måneder
|
Målt ved qPCR i primær, sekundær og tertiær P. vivax blodstadie CHMI.
|
36 måneder
|
|
Gennemførlighed af sekundært og tertiært P. vivax kontrolleret blodstadium CHMI målt ved vellykket infektion (udvikling af påviselig vedvarende parasitæmi ved tyk film og qPCR +/- kliniske symptomer)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Overførbarhed af gametocytter fra den inficerede frivillige til Anopheline myggevektor, som vil blive vurderet ved Direct Membrane Feeding Assays (DMFA)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hou MM, Barrett JR, Themistocleous Y, Rawlinson TA, Diouf A, Martinez FJ, Nielsen CM, Lias AM, King LDW, Edwards NJ, Greenwood NM, Kingham L, Poulton ID, Khozoee B, Goh C, Mac Lochlainn DJ, Salkeld J, Guilotte-Blisnick M, Huon C, Mohring F, Reimer JM, Chauhan VS, Mukherjee P, Biswas S, Taylor IJ, Lawrie AM, Cho JS, Nugent FL, Long CA, Moon RW, Miura K, Silk SE, Chitnis CE, Minassian AM, Draper SJ. Impact of a blood-stage vaccine on Plasmodium vivax malaria. medRxiv. 2022 May 30:2022.05.27.22275375. doi: 10.1101/2022.05.27.22275375. Preprint.
- Minassian AM, Themistocleous Y, Silk SE, Barrett JR, Kemp A, Quinkert D, Nielsen CM, Edwards NJ, Rawlinson TA, Ramos Lopez F, Roobsoong W, Ellis KJ, Cho JS, Aunin E, Otto TD, Reid AJ, Bach FA, Labbe GM, Poulton ID, Marini A, Zaric M, Mulatier M, Lopez Ramon R, Baker M, Mitton CH, Sousa JC, Rachaphaew N, Kumpitak C, Maneechai N, Suansomjit C, Piteekan T, Hou MM, Khozoee B, McHugh K, Roberts DJ, Lawrie AM, Blagborough AM, Nugent FL, Taylor IJ, Johnson KJ, Spence PJ, Sattabongkot J, Biswas S, Rayner JC, Draper SJ. Controlled human malaria infection with a clone of Plasmodium vivax with high-quality genome assembly. JCI Insight. 2021 Dec 8;6(23):e152465. doi: 10.1172/jci.insight.152465.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
9. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAC069
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria, Vivax
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchAfsluttetUkompliceret Vivax MalariaAfghanistan, Etiopien, Indonesien, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetPlasmodium Vivax MalariaBrasilien
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaUkendtPlasmodium Vivax Malaria uden komplikationerMalaysia
-
Menzies School of Health ResearchAga Khan University; University of Melbourne; Universitas Sumatera Utara; Ethiopian... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVivax malaria | Malaria, Vivax | Plasmodium Vivax | Tilbagefald af malariaCambodja, Etiopien, Indonesien, Pakistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuVivax malariaBrasilien, Etiopien, Indonesien, Papua Ny Guinea
-
University of OxfordAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOAfsluttetMalaria | Vivax malariaPakistan