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VAC069: Uno studio sull'infezione umana da P. Vivax controllata dallo stadio sanguigno

23 aprile 2025 aggiornato da: University of Oxford

VAC069: uno studio clinico per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'infezione da malaria umana controllata da Plasmodium Vivax allo stadio sanguigno mediante inoculazione sperimentale di eritrociti infetti crioconservati in adulti sani naïve alla malaria nel Regno Unito

Questo è uno studio clinico per valutare la sicurezza e la fattibilità di Plasmodium vivax (P. vivax) ha controllato l'infezione da malaria umana in fase ematica (CHMI), mediante inoculazione utilizzando una fonte di nuova creazione di sangue infetto da P. vivax malaria.

25 volontari britannici sani naïve alla malaria, di età compresa tra 18 e 50 anni, saranno reclutati attraverso le cinque fasi dello studio presso il CCVTM di Oxford. I volontari saranno sottoposti a sfide primarie, secondarie e terziarie della fase ematica di P. vivax, che saranno indotte dall'iniezione di sangue infetto da P. vivax. Dopo la prima sfida, la dose ottimale per la CHMI dello stadio sanguigno sarà selezionata e utilizzata per la seconda e la terza sfida. Durante ogni periodo di sfida, ai volontari verrà prelevato sangue a intervalli regolari per misurare la crescita del parassita, quantificare le forme del parassita sessuale e valutare la risposta immunitaria all'infezione da P. vivax. Verrà inoltre valutata la trasmissione di P. vivax da volontari ai vettori zanzara Anopheline.

In ogni sfida, dopo la diagnosi, i volontari saranno trattati con un corso antimalarico standard di artemetere-lumefantrina orale (Riamet), somministrato nell'arco di 60 ore. I volontari che prendono parte a questo studio saranno coinvolti nella sperimentazione per circa 2 anni, ricevendo ciascuna delle tre sfide a intervalli di circa 5 (e fino a 9) mesi. I volontari saranno seguiti per 3 mesi dopo la loro ultima sfida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira principalmente a valutare la sicurezza e la fattibilità dell'infezione da malaria umana da P. vivax in stadio sanguigno controllato. Questa sarà la prima volta che verrà utilizzata questa fonte di sangue infetto da P. vivax e la prima CHMI di stadi ematici di P. vivax in Europa. Se dimostrato di essere sicuro, è previsto che questa banca del sangue parassitata venga utilizzata in futuri studi CHMI per valutare i vaccini candidati.

Questo studio valuterà anche la crescita del parassita, compresa la quantificazione dei parassiti dello stadio sessuale nel sangue, nonché la trasmissione di P. vivax da volontari ai vettori della zanzara Anopheline e le risposte immunitarie nel sangue di P. vivax primario, secondario e terziario- sfida scenica, come ulteriori obiettivi secondari. L'immunità naturale a P. vivax viene acquisita nel tempo, a seguito di esposizione ripetuta. La ripetuta sfida dello stadio sanguigno migliorerebbe la comprensione di come viene acquisita la risposta immunitaria umana all'infezione da P. vivax e di come cambia la crescita del parassita in una seconda o terza esposizione. Le sfide ripetute possono anche essere utilizzate per verificare se i potenziali candidati al vaccino possono proteggere da ripetute infezioni da malaria. Se dimostrato di essere sicuro e fattibile in questo studio, ciò fornirà una base per condurre studi di re-challenge della fase ematica di P. vivax per la valutazione di nuovi candidati al vaccino.

Lo studio è finanziato da The Wellcome Trust e MultiViVax, un progetto finanziato da Horizon 2020 della Commissione europea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Globuli rossi positivi per l'antigene Duffy/recettore delle chemochine (DARC).
  • Livelli sierici normali di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PDH).
  • Screening emoglobinopatia negativo
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disposto a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico generico.
  • Solo donne: devono praticare una contraccezione efficace continua per la durata delle visite cliniche (primi 3 mesi dopo CHMI).
  • Accordo di astenersi definitivamente dalla donazione del sangue
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
  • Raggiungibile (24 ore su 24, 7 giorni su 7) tramite telefono cellulare durante il periodo compreso tra CHMI e il completamento di tutte le cure antimalariche.
  • Disposto a prendere un regime curativo antimalarico dopo CHMI.
  • Disposto a risiedere a Oxford per la durata dello studio, fino al completamento degli antimalarici.
  • Rispondi correttamente a tutte le domande del quiz sul consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malaria clinica (qualsiasi specie).
  • Viaggiare in una località chiaramente endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti.
  • Uso di antibiotici sistemici con attività antimalarica nota entro 30 giorni dalla CHMI (ad esempio trimetoprim-sulfametossazolo, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluorochinoloni e azitromicina).
  • Emoglobina <120 g/L per una volontaria donna o <130 g/L per un volontario maschio prima della CHMI primaria. (Tuttavia, per l'arruolamento in CHMI secondari e terziari, saranno consentiti valori di emoglobina leggermente inferiori (≤0,5 g/L) a discrezione dello sperimentatore, per tenere conto del volume di sangue donato durante il CHMI precedente).
  • Ricezione di immunoglobuline entro i tre mesi precedenti l'arruolamento.
  • Ricezione di trasfusioni di sangue in qualsiasi momento nel passato.
  • È improbabile che l'accesso venoso periferico consenta un esame del sangue due volte al giorno (come determinato dallo sperimentatore).
  • Ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o ricevimento programmato durante il periodo di studio.
  • Precedente ricezione di un vaccino sperimentale che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione o del parassita P. vivax come valutato dallo sperimentatore.
  • Ricezione pianificata di un vaccino COVID-19 tra 2 settimane prima del giorno di CHMI fino al completamento del trattamento antimalarico
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate dall'infezione da malaria.
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  • Uso di farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT e controindicazione esistente all'uso di Malarone.
  • Uso di farmaci noti per avere un'interazione potenzialmente clinicamente significativa con Riamet e Malarone.
  • Qualsiasi condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QT.
  • Anamnesi di aritmia cardiaca, inclusa bradicardia clinicamente rilevante.
  • Disturbi dell'equilibrio elettrolitico, ad es. ipokaliemia o ipomagnesiemia.
  • Storia familiare di prolungamento congenito dell'intervallo QT o morte improvvisa.
  • Controindicazioni all'uso di entrambi i farmaci antimalarici proposti Riamet e Malarone.
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).
  • Storia di gravi condizioni psichiatriche che possono influenzare la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
  • Sospetto o accertato abuso attuale di alcol definito da un'assunzione di alcol superiore a 25 unità standard britanniche ogni settimana.
  • Sospetto o noto abuso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) rilevato nel siero.
  • Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi contro l'HCV) allo screening o al C-7 (a meno che non abbia preso parte a un precedente studio sul vaccino contro l'epatite C con anticorpi HCV negativi confermati prima della partecipazione a tale studio e PCR HCV RNA negativo allo screening per questo studio).
  • Anamnesi familiare positiva in entrambi i parenti di 1o e 2o grado < 50 anni per malattia cardiaca.
  • Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici.
  • Qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo su esami del sangue biochimici o ematologici, analisi delle urine o esame clinico. In caso di risultati anormali del test, verranno richiesti test di conferma ripetuti.
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Incapacità del team dello studio di contattare il medico di famiglia del volontario per confermare la storia medica e la sicurezza per partecipare.
  • Ulteriori criteri di esclusione per i gruppi 6-13: peso corporeo <50 kg, misurato allo screening

Criteri di esclusione nel giorno del CHMI:

  • Malattia acuta, definita come malattia moderata o grave con o senza febbre.
  • Infezione da COVID-19 in corso, definita come sintomi in corso con test del tampone PCR COVID-19 positivo effettuato durante la malattia in corso o test del tampone PCR COVID-19 positivo nei 14 giorni precedenti senza sintomi.
  • Gravidanza.
  • I potenziali volontari che devono ricevere un vaccino COVID-19 nel periodo compreso tra 2 settimane prima del giorno del test contro la malaria e il tempo previsto per il completamento del trattamento contro la malaria non saranno arruolati (stima fino a 3 settimane dopo il giorno del test sulla base dell'esperienza in questo studio fino ad oggi). Se un volontario riceve un appuntamento per la vaccinazione COVID-19 dopo essere stato sottoposto a test per la malaria ma prima di aver raggiunto i criteri di diagnosi della malaria, gli verrà consigliato di ritardare la vaccinazione COVID-19 fino a dopo aver raggiunto i criteri diagnostici per la malaria e aver completato il trattamento antimalarico. Se un partecipante non desidera ritardare la vaccinazione COVID-19, verrà trattato con trattamento antimalarico in quel momento e ritirato dallo studio ma sarà incoraggiato a completare il follow-up per motivi di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase A: Gruppo 1
Ogni volontario riceverà una fiala di inoculo infetto da P. vivax (globuli rossi parassiti) al primo infezione da malaria umana controllata dalla fase di sangue (CHMI). La dose ottimale verrà determinata seguendo il primo CHMI e la dose selezionata verrà somministrata a tutti i volontari (gruppi 1-3) sia al secondo che al terzo CHMI.
Biologico: Inoculo infetto da P. vivax (globuli rossi parassitati)
Nella prima infezione malarica umana controllata (CHMI, Fase A), l'inoculazione di globuli rossi parassitati avverrà a tre diverse dosi (1 flaconcino, diluizione 1:5, diluizione 1:20). La dose di inoculazione ottimale verrà quindi selezionata e somministrata a tutti i partecipanti in ciascuno del secondo e terzo CHMI.
Sperimentale: Fase A: Gruppo 2
Ogni volontario riceverà un quinto di una fiala (diluizione 1: 5) dell'inoculo infetto da P. vivax (globuli rossi parassiti) alla prima infezione da malaria umana controllata dalla fase di sangue (CHMI). La dose ottimale verrà determinata seguendo il primo CHMI e la dose selezionata verrà somministrata a tutti i volontari (gruppi 1-3) sia al secondo che al terzo CHMI.
Biologico: Inoculo infetto da P. vivax (globuli rossi parassitati)
Nella prima infezione malarica umana controllata (CHMI, Fase A), l'inoculazione di globuli rossi parassitati avverrà a tre diverse dosi (1 flaconcino, diluizione 1:5, diluizione 1:20). La dose di inoculazione ottimale verrà quindi selezionata e somministrata a tutti i partecipanti in ciascuno del secondo e terzo CHMI.
Sperimentale: Fase A: Gruppo 3
Ogni volontario riceverà un ventesimo di una fiala (diluizione 1:20) dell'inoculo infetto da P. vivax (globuli rossi parassiti) al primo infezione da malaria umana controllata dalla fase di sangue (CHMI). La dose ottimale verrà determinata seguendo il primo CHMI e la dose selezionata verrà somministrata a tutti i volontari (gruppi 1-3) sia al secondo che al terzo CHMI.
Biologico: Inoculo infetto da P. vivax (globuli rossi parassitati)
Nella prima infezione malarica umana controllata (CHMI, Fase A), l'inoculazione di globuli rossi parassitati avverrà a tre diverse dosi (1 flaconcino, diluizione 1:5, diluizione 1:20). La dose di inoculazione ottimale verrà quindi selezionata e somministrata a tutti i partecipanti in ciascuno del secondo e terzo CHMI.
Sperimentale: Fase B: gruppo 4
I sei volontari dei gruppi 1, 2 e 3 in subiranno una sfida secondaria usando l'inoculo ottimale, come determinato nella fase A dello studio. Costituiranno il "gruppo 4" nella fase B. Ciò avverrà circa otto mesi (e fino a nove mesi) dopo la loro sfida principale.
Biologico: Inoculo infetto da P. vivax (globuli rossi parassitati)
Nella prima infezione malarica umana controllata (CHMI, Fase A), l'inoculazione di globuli rossi parassitati avverrà a tre diverse dosi (1 flaconcino, diluizione 1:5, diluizione 1:20). La dose di inoculazione ottimale verrà quindi selezionata e somministrata a tutti i partecipanti in ciascuno del secondo e terzo CHMI.
Sperimentale: Fase B: gruppo 6
Tre nuovi volontari ingenui della malaria saranno reclutati per sottoporsi a una sfida primaria usando l'inoculo ottimale, come determinato nella fase A dello studio. Agiranno come controlli al gruppo 4.
Biologico: Inoculo infetto da P. vivax (globuli rossi parassitati)
Nella prima infezione malarica umana controllata (CHMI, Fase A), l'inoculazione di globuli rossi parassitati avverrà a tre diverse dosi (1 flaconcino, diluizione 1:5, diluizione 1:20). La dose di inoculazione ottimale verrà quindi selezionata e somministrata a tutti i partecipanti in ciascuno del secondo e terzo CHMI.
Sperimentale: Fase C: gruppo 5
I sei volontari del gruppo 4 nella fase B subiranno una sfida terziaria, utilizzando nuovamente l'inoculo ottimale come determinato nella fase A e costituiranno il gruppo 5 nella fase C. Ciò avverrà circa sedici mesi (e fino a venti mesi) dopo la loro sfida secondaria.
Biologico: Inoculo infetto da P. vivax (globuli rossi parassitati)
Nella prima infezione malarica umana controllata (CHMI, Fase A), l'inoculazione di globuli rossi parassitati avverrà a tre diverse dosi (1 flaconcino, diluizione 1:5, diluizione 1:20). La dose di inoculazione ottimale verrà quindi selezionata e somministrata a tutti i partecipanti in ciascuno del secondo e terzo CHMI.
Sperimentale: Fase C: gruppo 7
I tre volontari del gruppo 6 che hanno subito una sfida primaria nella fase B subiscono una sfida secondaria, utilizzando nuovamente l'inoculo ottimale come determinato nella fase A e ora formeranno il gruppo 7 nella fase C. Ciò avverrà circa sei mesi (e fino a nove mesi) dopo la loro sfida principale.
Biologico: Inoculo infetto da P. vivax (globuli rossi parassitati)
Nella prima infezione malarica umana controllata (CHMI, Fase A), l'inoculazione di globuli rossi parassitati avverrà a tre diverse dosi (1 flaconcino, diluizione 1:5, diluizione 1:20). La dose di inoculazione ottimale verrà quindi selezionata e somministrata a tutti i partecipanti in ciascuno del secondo e terzo CHMI.
Sperimentale: Fase C: gruppo 9
Verranno reclutati da quattro a otto nuovi volontari naïve alla malaria per subire una sfida primaria usando l'inoculo ottimale, come determinato nella fase A dello studio. Fungeranno come controlli per i gruppi 5 e 7.
Biologico: Inoculo infetto da P. vivax (globuli rossi parassitati)
Nella prima infezione malarica umana controllata (CHMI, Fase A), l'inoculazione di globuli rossi parassitati avverrà a tre diverse dosi (1 flaconcino, diluizione 1:5, diluizione 1:20). La dose di inoculazione ottimale verrà quindi selezionata e somministrata a tutti i partecipanti in ciascuno del secondo e terzo CHMI.
Sperimentale: Fase D: Gruppo 8
I tre volontari del gruppo 7 nella fase C subiranno una sfida terziaria, utilizzando nuovamente l'inoculo ottimale come determinato nella fase A e costituiranno il gruppo 8 nella fase D. Ciò avverrà circa cinque mesi (e fino a dieci mesi) dopo la loro sfida secondaria.
Biologico: Inoculo infetto da P. vivax (globuli rossi parassitati)
Nella prima infezione malarica umana controllata (CHMI, Fase A), l'inoculazione di globuli rossi parassitati avverrà a tre diverse dosi (1 flaconcino, diluizione 1:5, diluizione 1:20). La dose di inoculazione ottimale verrà quindi selezionata e somministrata a tutti i partecipanti in ciascuno del secondo e terzo CHMI.
Sperimentale: Fase D: Gruppo 10
I quattro a otto volontari del gruppo 9 nella fase C subiranno una sfida secondaria, usando l'inoculo ottimale come determinato nella fase A e forma il gruppo 10 nella fase D. Ciò si verificherà circa sei mesi (e fino a nove mesi) dopo la loro sfida principale.
Biologico: Inoculo infetto da P. vivax (globuli rossi parassitati)
Nella prima infezione malarica umana controllata (CHMI, Fase A), l'inoculazione di globuli rossi parassitati avverrà a tre diverse dosi (1 flaconcino, diluizione 1:5, diluizione 1:20). La dose di inoculazione ottimale verrà quindi selezionata e somministrata a tutti i partecipanti in ciascuno del secondo e terzo CHMI.
Sperimentale: Fase D: Gruppo 12
Verranno reclutati da quattro a otto nuovi volontari naïve alla malaria per subire una sfida primaria usando l'inoculo ottimale, come determinato nella fase A dello studio. Fungeranno come controlli per i gruppi 8 e 10.
Biologico: Inoculo infetto da P. vivax (globuli rossi parassitati)
Nella prima infezione malarica umana controllata (CHMI, Fase A), l'inoculazione di globuli rossi parassitati avverrà a tre diverse dosi (1 flaconcino, diluizione 1:5, diluizione 1:20). La dose di inoculazione ottimale verrà quindi selezionata e somministrata a tutti i partecipanti in ciascuno del secondo e terzo CHMI.
Sperimentale: Fase E: Gruppo 13
I volontari dei gruppi 10 e 12 che hanno completato almeno un P. Vivax CHMI nella fase D saranno rientrati nel gruppo 13 per subire ripetute CHMI eterloghi con P. falciparum in fase E. Ciò si verificherà circa 12 mesi dopo la loro ultima sfida di P. Vivax.
Biologico: Inoculo infetto da P. vivax (globuli rossi parassitati)
Nella prima infezione malarica umana controllata (CHMI, Fase A), l'inoculazione di globuli rossi parassitati avverrà a tre diverse dosi (1 flaconcino, diluizione 1:5, diluizione 1:20). La dose di inoculazione ottimale verrà quindi selezionata e somministrata a tutti i partecipanti in ciascuno del secondo e terzo CHMI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di partecipanti che hanno sviluppato i criteri di diagnosi di infezione/hanno raggiunto, utilizzati per selezionare la dose di inoculazione ottimale per portare avanti i futuri studi CHMI di P. Vivax basati su un algoritmo specificato dal protocollo
Lasso di tempo: 3 mesi

La scelta della dose di inoculazione ottimale per portare avanti i futuri studi di P. Vivax CHMI sarà decisa in base al seguente algoritmo:

Scelta ideale = il primo gruppo (2/2 volontari) per raggiungere i criteri di diagnosi (entro 21 giorni). N.B. Se entrambi i volontari nel gruppo 1 sviluppano infezione e entrambi i volontari nel gruppo 2 (o 3) sviluppano in modo affidabile l'infezione entro 5 giorni dal gruppo 1 (e all'interno della finestra di 21 giorni), dovrebbe essere scelto il gruppo di dose più basso.
3 mesi
Fattibilità del CHMI primario P. Vivax Stage nel sangue misurato da infezione riuscita (sviluppo di parassitemia persistente rilevabile da film spessi e sintomi clinici QPCR +/-)
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di partecipanti che sviluppano parassitemia rilevabile durante il CHMI primario con P. vivax (clone PVW1)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gametocitemia
Lasso di tempo: 36 mesi
Come misurato mediante qPCR nel CHMI dello stadio sanguigno primario, secondario e terziario di P. vivax.
36 mesi
SICUREZZA DEL CHMI secondario e terziario controllato in fase di sangue come misurato da eventi AE
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Risposta immunitaria al pretrattamento primario, secondario e terziario P. Vivax
Lasso di tempo: 36 mesi
Come misurato dall'anticorpo, le risposte delle cellule B e delle cellule T attraverso l'iniezione sperimentale di eritrociti infetti da P. Vivax
36 mesi
Fattibilità del CHMI a livello di sangue controllato secondario e terziario P. Vivax misurato da infezione da successo (sviluppo di parassitemia persistente rilevabile mediante film spessi e sintomi clinici QPCR +/-)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Trasmissibilità dei gametociti dal volontario infetto a Anopheline Mosquito Vector, che sarà valutato da saggi di alimentazione a membrana diretta (DMFA)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela M Minassian, MBBS MA DPhil MRCP FRCPath, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC069

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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