Un estudio para investigar los diferentes modos de administración de (S) ketamina en participantes sanos
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado, ciego del participante y del investigador, doble ficticio, controlado con placebo y comparador, de dosis única ascendente y de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de diferentes modos de administración de (S) ketamina en participantes sanos
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de diferentes modos de administración de (S) ketamina en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20 y 28 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive (IMC=peso/altura^2) con un peso mínimo de 60 kilogramos (kg) y un máximo de 100 kg
- El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, se permitirá una nueva prueba de un valor de laboratorio anormal que pueda conducir a la exclusión una vez durante la fase de detección.
- El participante debe estar sano según el examen físico y neurológico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (incluido el QT corregido según la fórmula de Fridericia [QTcF] menor o igual a [
- El participante debe tener presión arterial sistólica (PAS) y frecuencia cardíaca (FC) dentro de los límites normales en la selección y en el Día -1: PAS en decúbito supino de al menos 90 milímetros de mercurio (mmHg) y un máximo de 150 mmHg, la presión arterial diastólica (PAD) en decúbito supino debe estar por encima de 50 mmHg y por debajo de 90 mmHg y la FC debe estar entre 45 latidos por minuto (BPM) y 100 BPM. Si los resultados están fuera de los rangos de referencia normales anteriores, se permitirá volver a realizar la prueba una vez durante la fase de selección.
- No fumador (no fumó durante los 3 meses anteriores a la selección)
Criterio de exclusión:
- Arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, enfermedad hematológica, hipertensión, anomalías de lípidos, enfermedad respiratoria, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad tiroidea, enfermedad de Parkinson, infección o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere que debe excluir al participante.
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección
- El participante tiene antecedentes de trastorno por consumo de drogas o alcohol o trastorno psiquiátrico de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (5.ª edición) (DSM-V) dentro de los 6 meses anteriores a la selección (por ejemplo, trastorno psicótico, bipolar, depresivo mayor o de ansiedad). ) o resultado(s) positivo(s) de la prueba de alcohol y/o drogas de abuso (opiáceos (incluida la metadona), cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, cannabinoides, barbitúricos, éxtasis y benzodiazepinas) en la selección o admisión
- Bebe, en promedio, más de 8 tazas de té/café/cacao/cola por día
- Enfermedad aguda clínicamente significativa dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: OTF Sublingual y IV
Los participantes recibirán una película delgada oral (OTF) de (S)-ketamina en una dosis de 7 miligramos (mg) [cohorte 1], 14 mg [cohorte 2] y 28 mg [cohorte 3] por vía sublingual o 14 mg (S Infusión intravenosa (IV) de )-ketamina durante 40 minutos o placebo equivalente en 1 de 3 cohortes en serie.
Las decisiones de aumento de dosis a cohortes adicionales de la Parte 1 se tomarán en función del perfil de seguridad y tolerabilidad del nivel de dosis más bajo anterior.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente.
La formulación sublingual de (S)-ketamina OTF en dosis de 7 mg, 14 mg y 28 mg se administrará en cohortes secuenciales.
Otros nombres:
La solución IV de (S)-ketamina se infundirá a una dosis menor o igual a 14 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: IV Duración de la infusión diferente
Los participantes recibirán una dosis única (S) de ketamina inferior o igual a (
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Los participantes recibirán un placebo equivalente.
La solución IV de (S)-ketamina se infundirá a una dosis menor o igual a 14 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de estados disociativos administrada por un médico (CADSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1
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CADSS es un instrumento para la medición de los síntomas disociativos del estado actual y se administrará para evaluar los síntomas disociativos emergentes del tratamiento.
El CADSS consta de 23 ítems subjetivos, divididos en 3 componentes: despersonalización (ítems 3 a 7, 20 y 23), desrealización (ítems 1, 2, 8 a 13, 16 a 19 y 21) y amnesia (ítems 14, 15 , y 22).
Las respuestas de los participantes se codifican en una escala de 5 puntos (de 0=nada a 4=extremadamente).
El puntaje total es la suma de los 23 ítems y varía de 0 a 92: el mejor es 0 y el peor es 92.
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Línea de base hasta el día 1
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Parte 2: Cambio desde el punto de referencia en la puntuación total de CADSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1
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CADSS es un instrumento para la medición de los síntomas disociativos del estado actual y se administrará para evaluar los síntomas disociativos emergentes del tratamiento.
El CADSS consta de 23 ítems subjetivos, divididos en 3 componentes: despersonalización (ítems 3 a 7, 20 y 23), desrealización (ítems 1, 2, 8 a 13, 16 a 19 y 21) y amnesia (ítems 14, 15 , y 22).
Las respuestas de los participantes se codifican en una escala de 5 puntos (de 0=nada a 4=extremadamente).
El puntaje total es la suma de los 23 ítems y varía de 0 a 92: el mejor es 0 y el peor es 92.
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Línea de base hasta el día 1
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Parte 1: Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial).
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Hasta el día 2
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Parte 2: Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial).
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Hasta el día 2
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Concentraciones plasmáticas de (S)-ketamina
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Parte 2: predosis, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Se informarán las concentraciones plasmáticas observadas de (S)-ketamina.
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Parte 1: predosis, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Parte 2: predosis, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Concentraciones plasmáticas de nor(S)-ketamina
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Parte 2: predosis, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
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Se informarán las concentraciones plasmáticas observadas de Nor(S)-ketamina.
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Parte 1: Predosis, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis; Parte 2: predosis, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la potencia del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Predosis (línea de base) y 2,25 horas después de la dosis
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La actividad espectral de potencia de EEG en las bandas de frecuencia alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta y gamma se estimará para el registro de EEG de referencia y se comparará con la actividad espectral de potencia de EEG en las mismas bandas de frecuencia.
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Predosis (línea de base) y 2,25 horas después de la dosis
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Parte 2: cambio desde la línea de base en EEG Power
Periodo de tiempo: Predosis (línea de base) y 3,25 horas después de la dosis
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La actividad espectral de potencia de EEG en las bandas de frecuencia alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta y gamma se estimará para el registro de EEG de referencia y se comparará con la actividad espectral de potencia de EEG en las mismas bandas de frecuencia.
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Predosis (línea de base) y 3,25 horas después de la dosis
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Parte 1: cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la prueba de aprendizaje asociado continuo emparejado (cPALT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1
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El cPALT se utilizará para evaluar si el fármaco mejorará el rendimiento de tareas cognitivas complejas.
CPAL evalúa el dominio cognitivo de la memoria episódica visual (aprendizaje asociado).
En esta tarea, los participantes deben aprender una serie de asociaciones entre un conjunto de patrones difíciles de verbalizar (ameba) y ubicaciones.
En los participantes, se deben aprender 14 asociaciones de patrón/ubicación.
En la fase de presentación de la tarea, el patrón aparece en el lugar y se requiere que el participante reconozca que ha visto el patrón tocando el lugar en el que aparece.
Los patrones se presentan en orden aleatorio.
En la fase de aprendizaje de la tarea, los participantes deben colocar cada uno de los 14 patrones en sus ubicaciones correctas.
Deben hacer esto en 10 rondas.
El resultado es el número de errores cometidos al colocar correctamente cada uno de los cuatro patrones en su ubicación cuatro veces (puntuación más baja = mejor rendimiento).
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Línea de base hasta el día 1
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Parte 2: cambio desde el inicio en la puntuación de cPALT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 1
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El cPALT se utilizará para evaluar si el fármaco mejorará el rendimiento de tareas cognitivas complejas.
CPAL evalúa el dominio cognitivo de la memoria episódica visual (aprendizaje asociado).
En esta tarea, los participantes deben aprender una serie de asociaciones entre un conjunto de patrones difíciles de verbalizar (ameba) y ubicaciones.
En los participantes, se deben aprender 14 asociaciones de patrón/ubicación.
En la fase de presentación de la tarea, el patrón aparece en el lugar y se requiere que el participante reconozca que ha visto el patrón tocando el lugar en el que aparece.
Los patrones se presentan en orden aleatorio.
En la fase de aprendizaje de la tarea, los participantes deben colocar cada uno de los 14 patrones en sus ubicaciones correctas.
Deben hacer esto en 10 rondas.
El resultado es el número de errores cometidos al colocar correctamente cada uno de los cuatro patrones en su ubicación cuatro veces (puntuación más baja = mejor rendimiento).
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Línea de base hasta el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes antidepresivos
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Esketamina
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- CR108553
- 2018-003435-30 (Número EudraCT)
- 54135419EDI1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .