Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke de forskjellige modusene for (S) ketaminadministrasjon hos friske deltakere

10. september 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, deltaker- og etterforskerblind, dobbel dummy, placebo- og komparatorkontrollert, enkel stigende dose og parallellgruppestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til forskjellige moduser for (S) ketaminadministrasjon hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) for ulike administrasjonsmåter for (S) ketamin hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 28 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), inklusive (BMI=vekt/høyde^2) med en minimumsvekt på 60 kilogram (kg) og maksimalt 100 kg
  • Deltakeren må være frisk basert på kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene av serumkjemipanelet, hematologi eller urinanalyse er utenfor de normale referanseområdene, vil retesting av en eller flere unormale laboratorieverdier som kan føre til ekskludering tillates én gang i løpet av screeningsfasen
  • Deltakeren må være frisk basert på fysisk og nevrologisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) (inkludert QT korrigert i henhold til Fridericias formel [QTcF] mindre enn eller lik [
  • Deltakeren må ha systolisk blodtrykk (SBP) og hjertefrekvens (HR) innenfor normale grenser ved screening og på dag -1: liggende SBP på minst 90 millimeter kvikksølv (mmHg) og maksimalt 150 mmHg, liggende diastolisk blodtrykk (DBP) bør være over 50 mmHg og under 90 mmHg og HR må være mellom 45 slag per minutt (BPM) og 100 BPM. Hvis resultatene er utenfor de normale referanseområdene ovenfor, vil retesting tillates én gang i løpet av screeningsfasen
  • Ikke-røyker (ikke røykt i 3 måneder før screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, hypertensjon, lipidavvik, luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, Parkinsons sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren
  • Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer ved screeningbesøk
  • Deltakeren har en historie med narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse eller psykiatrisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-V) kriterier innen 6 måneder før screening (for eksempel psykotisk, bipolar, alvorlig depressiv eller angstlidelse ) eller positive testresultater for alkohol og/eller narkotikamisbruk (opiater (inkludert metadon), kokain, amfetamin, metamfetamin, cannabinoider, barbiturater, ecstasy og benzodiazepiner) ved screening eller innleggelse
  • Drikker i gjennomsnitt mer enn 8 kopper te/kaffe/kakao/cola per dag
  • Klinisk signifikant akutt sykdom innen 7 dager før studielegemiddeladministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: OTF Sublingual og IV
Deltakerne vil motta (S)-ketamin oral tynnfilm (OTF) i en dose på 7 milligram (mg) [kohort 1], 14 mg [kohort 2] og 28 mg [kohort 3] via sublingual rute eller 14 mg (S )-ketamin intravenøs (IV) infusjon i 40 minutter eller matchende placebo i 1 av 3 seriekohorter. Doseeskaleringsbeslutninger til ytterligere kohorter av del 1 vil bli tatt basert på sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til det foregående lavere dosenivået.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo.
Legemiddel: (S)-ketamin oral tynn film
(S)-ketamin OTF sublingual formulering i en dose på 7 mg, 14 mg og 28 mg vil bli administrert i sekvensielle kohorter.
Andre navn:
  • JNJ-54135419
Legemiddel: (S)-ketamin IV infusjon
(S)-ketamin IV-løsning vil bli infundert i en dose på mindre enn eller lik 14 mg.
Andre navn:
  • Ketanest
Eksperimentell: Del 2: IV Ulik infusjonsvarighet
Deltakerne vil motta enkeltdose (S)-ketamin mindre enn eller lik (
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo.
Legemiddel: (S)-ketamin IV infusjon
(S)-ketamin IV-løsning vil bli infundert i en dose på mindre enn eller lik 14 mg.
Andre navn:
  • Ketanest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Endring fra baseline i Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) Total Score
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 1
CADSS er et instrument for måling av dissosiative symptomer i nåværende tilstand og vil bli administrert for å vurdere behandlingsfremkommende dissosiative symptomer. CADSS består av 23 subjektive elementer, delt inn i 3 komponenter: depersonalisering (elementene 3 til 7, 20 og 23), derealisering (elementene 1, 2, 8 til 13, 16 til 19 og 21) og hukommelsestap (elementene 14, 15 og 22). Deltakernes svar er kodet på en 5-punkts skala (fra 0=ikke i det hele tatt til 4=ekstremt). Den totale poengsummen er summen av de 23 elementene og varierer fra 0 til 92 - best er 0 og dårligst er 92.
Grunnlinje frem til dag 1
Del 2: Endring fra baseline i CADSS total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 1
CADSS er et instrument for måling av dissosiative symptomer i nåværende tilstand og vil bli administrert for å vurdere behandlingsfremkommende dissosiative symptomer. CADSS består av 23 subjektive elementer, delt inn i 3 komponenter: depersonalisering (elementene 3 til 7, 20 og 23), derealisering (elementene 1, 2, 8 til 13, 16 til 19 og 21) og hukommelsestap (elementene 14, 15 og 22). Deltakernes svar er kodet på en 5-punkts skala (fra 0=ikke i det hele tatt til 4=ekstremt). Den totale poengsummen er summen av de 23 elementene og varierer fra 0 til 92 - best er 0 og dårligst er 92.
Grunnlinje frem til dag 1
Del 1: Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 2
Antall deltakere med vitale tegn (hjertefrekvens og blodtrykk) avvik vil bli rapportert.
Frem til dag 2
Del 2: Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 2
Antall deltakere med vitale tegn (hjertefrekvens og blodtrykk) avvik vil bli rapportert.
Frem til dag 2
Plasmakonsentrasjoner av (S)-ketamin
Tidsramme: Del 1: Fordose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; Del 2: førdose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Observerte plasmakonsentrasjoner av (S)-ketamin vil bli rapportert.
Del 1: Fordose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; Del 2: førdose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Plasmakonsentrasjoner av Nor(S)-ketamin
Tidsramme: Del 1: Fordose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; Del 2: førdose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Observerte plasmakonsentrasjoner av Nor(S)-ketamin vil bli rapportert.
Del 1: Fordose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; Del 2: førdose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Del 1: Endring fra baseline i elektroencefalogram (EEG) effekt
Tidsramme: Før dose (Baseline) og 2,25 timer etter dose
EEG effektspektral aktivitet i alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta og gamma frekvensbånd vil bli estimert for baseline EEG registrering og vil bli sammenlignet med EEG effekt spektral aktivitet i de samme frekvensbåndene.
Før dose (Baseline) og 2,25 timer etter dose
Del 2: Endring fra baseline i EEG Power
Tidsramme: Før dose (Baseline) og 3,25 timer etter dose
EEG effektspektral aktivitet i alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta og gamma frekvensbånd vil bli estimert for baseline EEG registrering og vil bli sammenlignet med EEG effekt spektral aktivitet i de samme frekvensbåndene.
Før dose (Baseline) og 3,25 timer etter dose
Del 1: Endring fra baseline i Continuous Paired Associate Learning Test (cPALT)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 1
CPALT vil bli brukt til å vurdere om stoffet vil forbedre ytelsen til komplekse kognitive oppgaver. CPAL vurderer visuelt episodisk minne (associate learning) kognitivt domene. I denne oppgaven må deltakerne lære en rekke assosiasjoner mellom et sett av vanskelige å verbalisere mønstre (amoebe) og steder. Hos deltakere skal det læres 14 mønster/stedsassosiasjoner. I presentasjonsfasen av oppgaven vises mønsteret på stedet og deltakeren må bekrefte at de har sett mønsteret ved å berøre stedet der det vises. Mønstre presenteres i tilfeldig rekkefølge. I læringsfasen av oppgaven må deltakerne plassere hvert av de 14 mønstrene på deres riktige plassering. De må gjøre dette i 10 runder. Resultatet er antall feil som er gjort ved å plassere hvert av de fire mønstrene på deres plassering fire ganger (lavere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje frem til dag 1
Del 2: Endring fra baseline i cPALT-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 1
CPALT vil bli brukt til å vurdere om stoffet vil forbedre ytelsen til komplekse kognitive oppgaver. CPAL vurderer visuelt episodisk minne (associate learning) kognitivt domene. I denne oppgaven må deltakerne lære en rekke assosiasjoner mellom et sett av vanskelige å verbalisere mønstre (amoebe) og steder. Hos deltakere skal det læres 14 mønster/stedsassosiasjoner. I presentasjonsfasen av oppgaven vises mønsteret på stedet og deltakeren må bekrefte at de har sett mønsteret ved å berøre stedet der det vises. Mønstre presenteres i tilfeldig rekkefølge. I læringsfasen av oppgaven må deltakerne plassere hvert av de 14 mønstrene på deres riktige plassering. De må gjøre dette i 10 runder. Resultatet er antall feil som er gjort ved å plassere hvert av de fire mønstrene på deres plassering fire ganger (lavere poengsum = bedre ytelse).
Grunnlinje frem til dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108553
  • 2018-003435-30 (EudraCT-nummer)
  • 54135419EDI1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere