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健康な参加者における（S）ケタミン投与のさまざまなモードを調査するための研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

健康な参加者における（S）ケタミン投与のさまざまなモードの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための、無作為化、参加者および調査者ブラインド、ダブルダミー、プラセボおよびコンパレータ制御、単一の漸増用量および並行群間研究

この研究の目的は、健康な参加者における（S）ケタミン投与のさまざまなモードの安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Merksem、ベルギー、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 20 から 28 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、これを含む (BMI=体重/身長^2)、最小体重が 60 キログラム (kg)、最大体重が 100 kg
  • -参加者は、スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 血清化学パネル、血液学または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、除外につながる可能性のある異常な検査値の再検査は、スクリーニング段階で1回許可されます
  • -参加者は、身体的および神経学的検査、病歴、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）に基づいて健康でなければなりません（フリデリシアの式[QTcF]に従って補正されたQTを含む[
  • -参加者は、スクリーニング時および-1日目に正常範囲内の収縮期血圧（SBP）および心拍数（HR）を持っている必要があります。 50mmHg を超え 90mmHg 未満であり、HR は 45 拍/分 (BPM) から 100 BPM の間にある必要があります。 結果が上記の正常な参照範囲外である場合、再検査はスクリーニング段階で 1 回許可されます。
  • 非喫煙者（スクリーニング前の3か月間喫煙していない）

除外基準:

  • -不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、高血圧、脂質異常、呼吸器疾患、真性糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、パーキンソン病、感染症、またはその他の病気であると治験責任医師が考える 参加者を除外する必要があります
  • スクリーニング来院時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性
  • -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）（DSM-V）によると、薬物またはアルコール使用障害または精神障害の病歴があります スクリーニング前の6か月以内の基準（たとえば、精神病、双極性障害、大うつ病、または不安障害）またはスクリーニングまたは入院時のアルコールおよび/または乱用薬物（アヘン剤（メタドンを含む）、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、カンナビノイド、バルビツレート、エクスタシーおよびベンゾジアゼピン）の検査結果が陽性
  • 1日平均8杯以上の紅茶/コーヒー/ココア/コーラを飲む
  • -治験薬投与前7日以内の臨床的に重大な急性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: OTF 舌下および IV
参加者は、(S)-ケタミン経口薄膜 (OTF) を 7 ミリグラム (mg) [コホート 1]、14 mg [コホート 2]、および 28 mg [コホート 3] の用量で舌下経路または 14 mg (S )-ケタミンの静脈内 (IV) 点滴 (IV) を 40 分間、または 3 つの連続コホートのうちの 1 つに一致するプラセボ。 パート1のさらなるコホートへの用量漸増の決定は、前のより低い用量レベルの安全性と忍容性のプロファイルに基づいて行われます。
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを受け取ります。
薬：(S)-ケタミン経口薄膜
(S)-ケタミン OTF 舌下製剤を 7 mg、14 mg、および 28 mg の用量で連続コホートで投与します。
他の名前：
  • JNJ-54135419
薬：(S)-ケタミン静注
(S)-ケタミン IV 溶液は、14mg 以下の用量で注入されます。
他の名前：
  • ケタネスト
実験的：パート 2: IV 異なる注入期間
参加者は、以下の単回投与（S）-ケタミンを受け取ります（
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを受け取ります。
薬：(S)-ケタミン静注
(S)-ケタミン IV 溶液は、14mg 以下の用量で注入されます。
他の名前：
  • ケタネスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 臨床医管理解離状態スケール (CADSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目までのベースライン
CADSS は、現在の解離症状を測定するための手段であり、治療に伴う解離症状を評価するために投与されます。 CADSS は 23 の主観的項目で構成され、3 つの要素に分けられます: 離人症 (項目 3 ～ 7、20、および 23)、現実感喪失 (項目 1、2、8 ～ 13、16 ～ 19、および 21) および記憶喪失 (項目 14、15)。 、および 22)。 参加者の回答は 5 段階でコード化されます (0 = まったくないから 4 = 非常に)。 合計スコアは 23 項目の合計で、範囲は 0 ～ 92 で、最高が 0、最低が 92 です。
1日目までのベースライン
パート 2: CADSS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目までのベースライン
CADSS は、現在の解離症状を測定するための手段であり、治療に伴う解離症状を評価するために投与されます。 CADSS は 23 の主観的項目で構成され、3 つの要素に分けられます: 離人症 (項目 3 ～ 7、20、および 23)、現実感喪失 (項目 1、2、8 ～ 13、16 ～ 19、および 21) および記憶喪失 (項目 14、15)。 、および 22)。 参加者の回答は 5 段階でコード化されます (0 = まったくないから 4 = 非常に)。 合計スコアは 23 項目の合計で、範囲は 0 ～ 92 で、最高が 0、最低が 92 です。
1日目までのベースライン
パート1：バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：2日目まで
バイタルサイン（心拍数と血圧）に異常のある参加者の数が報告されます。
2日目まで
パート 2: バイタル サイン異常のある参加者の数
時間枠：2日目まで
バイタルサイン（心拍数と血圧）に異常のある参加者の数が報告されます。
2日目まで
(S)-ケタミンの血漿中濃度
時間枠：パート 1: 投与前、1、3、5、10、15、30、40 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後の投与。パート 2: 投与前、15、30 分、1、1.6、2、3、3.5、4、6、8、10、12、および 24 時間後
(S)-ケタミンの観察された血漿濃度が報告される。
パート 1: 投与前、1、3、5、10、15、30、40 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後の投与。パート 2: 投与前、15、30 分、1、1.6、2、3、3.5、4、6、8、10、12、および 24 時間後
Nor(S)-ケタミンの血漿中濃度
時間枠：パート 1: 投与前、1、3、5、10、15、30、40 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後の投与。パート 2: 投与前、投与後 15、30 分、1、1.6、2、3、3.5、4、6、8、10、12、24 時間後
Nor(S)-ケタミンの観察された血漿濃度が報告されます。
パート 1: 投与前、1、3、5、10、15、30、40 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間後の投与。パート 2: 投与前、投与後 15、30 分、1、1.6、2、3、3.5、4、6、8、10、12、24 時間後
パート 1: 脳波 (EEG) パワーのベースラインからの変化
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後2.25時間
アルファ 1、アルファ 2、ベータ 1、ベータ 2、デルタ、シータ、およびガンマの周波数帯域における EEG パワー スペクトル活動は、ベースライン EEG 記録に対して推定され、同じ周波数帯域における EEG パワー スペクトル活動と比較されます。
投与前（ベースライン）および投与後2.25時間
パート 2: EEG パワーのベースラインからの変化
時間枠：投与前（ベースライン）および投与後3.25時間
アルファ 1、アルファ 2、ベータ 1、ベータ 2、デルタ、シータ、およびガンマの周波数帯域における EEG パワー スペクトル活動は、ベースライン EEG 記録に対して推定され、同じ周波数帯域における EEG パワー スペクトル活動と比較されます。
投与前（ベースライン）および投与後3.25時間
パート 1: Continuous Paired Associate Learning Test (cPALT) スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目までのベースライン
CPALT は、薬物が複雑な認知課題のパフォーマンスを改善するかどうかを評価するために使用されます。 CPAL は、視覚的エピソード記憶 (連想学習) の認知領域を評価します。 このタスクでは、参加者は言語化するのが難しい一連のパターン (アメーバ) と場所の間の一連の関連付けを学習する必要があります。 参加者では、14 のパターン/場所の関連付けを学習する必要があります。 タスクのプレゼンテーション段階では、パターンがその場所に表示され、参加者はパターンが表示された場所に触れてパターンを見たことを認める必要があります。 パターンはランダムな順序で表示されます。 タスクの学習段階では、参加者は 14 のパターンをそれぞれ正しい場所に配置する必要があります。 彼らは10ラウンドでこれをしなければなりません。 結果は、4 つのパターンのそれぞれをそれぞれの位置に 4 回正しく配置する際に発生したエラーの数です (低いスコア = より良いパフォーマンス)。
1日目までのベースライン
パート 2: cPALT スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目までのベースライン
CPALT は、薬物が複雑な認知課題のパフォーマンスを改善するかどうかを評価するために使用されます。 CPAL は、視覚的エピソード記憶 (連想学習) の認知領域を評価します。 このタスクでは、参加者は言語化するのが難しい一連のパターン (アメーバ) と場所の間の一連の関連付けを学習する必要があります。 参加者では、14 のパターン/場所の関連付けを学習する必要があります。 タスクのプレゼンテーション段階では、パターンがその場所に表示され、参加者はパターンが表示された場所に触れてパターンを見たことを認める必要があります。 パターンはランダムな順序で表示されます。 タスクの学習段階では、参加者は 14 のパターンをそれぞれ正しい場所に配置する必要があります。 彼らは10ラウンドでこれをしなければなりません。 結果は、4 つのパターンのそれぞれをそれぞれの位置に 4 回正しく配置する際に発生したエラーの数です (低いスコア = より良いパフォーマンス)。
1日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月20日

一次修了 (実際)

2019年9月4日

研究の完了 (実際)

2019年9月4日

試験登録日

最初に提出

2019年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108553
  • 2018-003435-30 (EudraCT番号)
  • 54135419EDI1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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