Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání různých způsobů podávání (S) ketaminu u zdravých účastníků

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, účastníkem a vyšetřovatelem zaslepená, dvojitá figurína, placebem a komparátorem kontrolovaná, jedna vzestupná dávka a paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky různých způsobů podávání (S) ketaminu u zdravých účastníků

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) různých způsobů podávání (S) ketaminu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 28 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně (BMI=hmotnost/výška^2) s minimální hmotností 60 kilogramů (kg) a maximálně 100 kg
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, bude během fáze screeningu povoleno opakované testování abnormálních laboratorních hodnot, které mohou vést k vyloučení.
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzického a neurologického vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (včetně QT korigovaného podle Fridericiina vzorce [QTcF] menšího nebo rovného [
  • Účastník musí mít systolický krevní tlak (SBP) a srdeční frekvenci (HR) v normálních mezích při screeningu a v den -1: STK vleže alespoň 90 milimetrů rtuti (mmHg) a maximálně 150 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) vleže by měl být nad 50 mmHg a pod 90 mmHg a HR musí být mezi 45 tepy za minutu (BPM) a 100 BPM. Pokud jsou výsledky mimo normální referenční rozsahy uvedené výše, bude během fáze screeningu povoleno opakované testování
  • nekuřák (nekouřil 3 měsíce před screeningem)

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční arytmie nebo jiné srdeční onemocnění, hematologické onemocnění, hypertenze, lipidové abnormality, respirační onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, Parkinsonova choroba, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo účastníka vyloučit.
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningové návštěvě
  • Účastník měl v anamnéze poruchu užívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrickou poruchu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) (DSM-V) během 6 měsíců před screeningem (například psychotická, bipolární, velká depresivní nebo úzkostná porucha ) nebo pozitivní výsledky testu na alkohol a/nebo návykové látky (opiáty (včetně metadonu), kokain, amfetaminy, metamfetaminy, kanabinoidy, barbituráty, extázi a benzodiazepiny) při screeningu nebo přijetí
  • Vypije v průměru více než 8 šálků čaje/kávy/kakaa/koly denně
  • Klinicky významné akutní onemocnění během 7 dnů před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Sublingvální OTF a IV
Účastníci dostanou (S)-ketamin orální tenký film (OTF) v dávce 7 miligramů (mg) [kohorta 1], 14 mg [kohorta 2] a 28 mg [kohorta 3] sublingvální cestou nebo 14 mg (S )-ketamin intravenózní (IV) infuze po dobu 40 minut nebo odpovídající placebo v 1 ze 3 sériových kohort. Rozhodnutí o zvýšení dávky pro další kohorty z části 1 budou učiněna na základě profilu bezpečnosti a snášenlivosti předchozí nižší úrovně dávky.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: (S)-ketamin orální tenký film
Sublingvální formulace (S)-ketamin OTF v dávce 7 mg, 14 mg a 28 mg bude podávána v sekvenčních kohortách.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Lék: IV infuze (S)-ketaminu
IV roztok (S)-ketaminu bude podáván infuzí v dávce menší nebo rovné 14 mg.
Ostatní jména:
  • Ketanest
Experimentální: Část 2: IV Různé trvání infuze
Účastníci obdrží jednorázovou dávku (S)-ketaminu menší nebo rovnou (
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: IV infuze (S)-ketaminu
IV roztok (S)-ketaminu bude podáván infuzí v dávce menší nebo rovné 14 mg.
Ostatní jména:
  • Ketanest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na stupnici disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
Časové okno: Základní stav do dne 1
CADSS je nástroj pro měření současných disociativních symptomů a bude podáván k posouzení disociativních symptomů vzniklých při léčbě. CADSS se skládá z 23 subjektivních položek, rozdělených do 3 složek: depersonalizace (položky 3 až 7, 20 a 23), derealizace (položky 1, 2, 8 až 13, 16 až 19 a 21) a amnézie (položky 14, 15 a 22). Odpovědi účastníků jsou kódovány na 5bodové škále (od 0=vůbec ne do 4=extrémně). Celkové skóre je součet 23 položek a pohybuje se od 0 do 92 – nejlepší je 0 a nejhorší je 92.
Základní stav do dne 1
Část 2: Změna oproti základnímu stavu v celkovém skóre CADSS
Časové okno: Základní stav do dne 1
CADSS je nástroj pro měření současných disociativních symptomů a bude podáván k posouzení disociativních symptomů vzniklých při léčbě. CADSS se skládá z 23 subjektivních položek, rozdělených do 3 složek: depersonalizace (položky 3 až 7, 20 a 23), derealizace (položky 1, 2, 8 až 13, 16 až 19 a 21) a amnézie (položky 14, 15 a 22). Odpovědi účastníků jsou kódovány na 5bodové škále (od 0=vůbec ne do 4=extrémně). Celkové skóre je součet 23 položek a pohybuje se od 0 do 92 – nejlepší je 0 a nejhorší je 92.
Základní stav do dne 1
Část 1: Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 2
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (srdeční frekvence a krevní tlak).
Až do dne 2
Část 2: Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 2
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (srdeční frekvence a krevní tlak).
Až do dne 2
Plazmatické koncentrace (S)-ketaminu
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Část 2: před dávkou, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Budou uvedeny pozorované plazmatické koncentrace (S)-ketaminu.
Část 1: Před dávkou, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Část 2: před dávkou, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace nor(S)-ketaminu
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Část 2: před dávkou, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Budou hlášeny pozorované plazmatické koncentrace nor(S)-ketaminu.
Část 1: Před dávkou, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Část 2: před dávkou, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Část 1: Změna výkonu elektroencefalogramu (EEG) od základní linie
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) a 2,25 hodiny po dávce
EEG výkonová spektrální aktivita ve frekvenčních pásmech alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta a gama bude odhadnuta pro základní záznam EEG a bude porovnána s výkonovou spektrální aktivitou EEG ve stejných frekvenčních pásmech.
Před dávkou (základní hodnota) a 2,25 hodiny po dávce
Část 2: Změna výkonu EEG od základní linie
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota) a 3,25 hodiny po dávce
EEG výkonová spektrální aktivita ve frekvenčních pásmech alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta a gama bude odhadnuta pro základní záznam EEG a bude porovnána s výkonovou spektrální aktivitou EEG ve stejných frekvenčních pásmech.
Před dávkou (základní hodnota) a 3,25 hodiny po dávce
Část 1: Změna oproti základnímu skóre ve skóre testu kontinuálního párového přidruženého učení (cPALT)
Časové okno: Základní stav do dne 1
CPALT bude použit k posouzení, zda lék zlepší výkon komplexních kognitivních úkolů. CPAL hodnotí kognitivní doménu vizuální epizodické paměti (asociované učení). V tomto úkolu se účastníci musí naučit řadu asociací mezi souborem obtížně verbalizovatelných vzorů (améba) a umístěním. Účastníci se musí naučit 14 asociací vzorů/míst. Ve fázi prezentace úkolu se vzor objeví na místě a účastník je povinen potvrdit, že vzor viděl, dotykem na místo, kde se objevuje. Vzory jsou prezentovány v náhodném pořadí. Ve fázi učení úkolu musí účastníci umístit každý ze 14 vzorů na správné místo. Musí to udělat v 10 kolech. Výsledkem je počet chyb při správném umístění každého ze čtyř vzorů na jeho místo čtyřikrát (nižší skóre = lepší výkon).
Základní stav do dne 1
Část 2: Změna od základní linie ve skóre cPALT
Časové okno: Základní stav do dne 1
CPALT bude použit k posouzení, zda lék zlepší výkon komplexních kognitivních úkolů. CPAL hodnotí kognitivní doménu vizuální epizodické paměti (asociované učení). V tomto úkolu se účastníci musí naučit řadu asociací mezi souborem obtížně verbalizovatelných vzorů (améba) a umístěním. Účastníci se musí naučit 14 asociací vzorů/míst. Ve fázi prezentace úkolu se vzor objeví na místě a účastník je povinen potvrdit, že vzor viděl, dotykem na místo, kde se objevuje. Vzory jsou prezentovány v náhodném pořadí. Ve fázi učení úkolu musí účastníci umístit každý ze 14 vzorů na správné místo. Musí to udělat v 10 kolech. Výsledkem je počet chyb při správném umístění každého ze čtyř vzorů na jeho místo čtyřikrát (nižší skóre = lepší výkon).
Základní stav do dne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108553
  • 2018-003435-30 (Číslo EudraCT)
  • 54135419EDI1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit