Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge de forskellige former for (S) ketaminadministration hos raske deltagere

10. september 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, deltager- og efterforskerblind, dobbeltdummy, placebo- og komparatorkontrolleret, enkelt stigende dosis og parallelgruppeundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​forskellige måder at (S) ketamin-administration hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af forskellige måder for (S) ketaminadministration hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 28 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI=vægt/højde^2) med en minimumsvægt på 60 kilogram (kg) og et maksimum på 100 kg
  • Deltageren skal være rask baseret på kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, vil gentestning af en eller flere unormale laboratorieværdier, der kan føre til udelukkelse, være tilladt én gang i screeningsfasen
  • Deltageren skal være rask baseret på fysisk og neurologisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (inklusive QT korrigeret i henhold til Fridericias formel [QTcF] mindre end eller lig med [
  • Deltageren skal have systolisk blodtryk (SBP) og hjertefrekvens (HR) inden for normale grænser ved screening og på dag -1: liggende SBP på mindst 90 millimeter kviksølv (mmHg) og maksimalt 150 mmHg, liggende diastolisk blodtryk (DBP) bør være over 50 mmHg og under 90 mmHg, og HR skal være mellem 45 slag i minuttet (BPM) og 100 BPM. Hvis resultaterne ligger uden for de normale referenceintervaller ovenfor, tillades gentestning én gang i screeningsfasen
  • Ikke-ryger (ikke røget i 3 måneder før screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, hypertension, lipid abnormiteter, respiratorisk sygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, Parkinsons sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller human immundefekt virus (HIV) antistoffer ved screeningsbesøg
  • Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-V) inden for 6 måneder før screening (f.eks. psykotisk, bipolar, svær depressiv eller angstlidelse ) eller positive testresultater for alkohol og/eller misbrug af stoffer (opiater (herunder metadon), kokain, amfetamin, metamfetamin, cannabinoider, barbiturater, ecstasy og benzodiazepiner) ved screening eller indlæggelse
  • Drikker i gennemsnit mere end 8 kopper te/kaffe/kakao/cola pr.
  • Klinisk signifikant akut sygdom inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: OTF Sublingual og IV
Deltagerne vil modtage (S)-ketamin oral tynd film (OTF) i en dosis på 7 milligram (mg) [kohorte 1], 14 mg [kohorte 2] og 28 mg [kohorte 3] via sublingual vej eller 14 mg (S )-ketamin intravenøs (IV) infusion i 40 minutter eller matchende placebo i 1 ud af 3 serielle kohorter. Beslutninger om dosiseskalering til yderligere kohorter af del 1 vil blive truffet baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for det foregående lavere dosisniveau.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: (S)-ketamin oral tynd film
(S)-ketamin OTF sublingual formulering i en dosis på 7 mg, 14 mg og 28 mg vil blive administreret i sekventielle kohorter.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
Medicin: (S)-ketamin IV Infusion
(S)-ketamin IV opløsning vil blive infunderet i en dosis på mindre end eller lig med 14 mg.
Andre navne:
  • Ketanest
Eksperimentel: Del 2: IV forskellig infusionsvarighed
Deltagerne vil modtage enkeltdosis (S)-ketamin mindre end eller lig med (
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Medicin: (S)-ketamin IV Infusion
(S)-ketamin IV opløsning vil blive infunderet i en dosis på mindre end eller lig med 14 mg.
Andre navne:
  • Ketanest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Ændring fra baseline i Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) Total Score
Tidsramme: Baseline op til dag 1
CADSS er et instrument til måling af dissociative symptomer i nuværende tilstand og vil blive administreret til at vurdere behandlingsudspringende dissociative symptomer. CADSS består af 23 subjektive elementer, opdelt i 3 komponenter: depersonalisering (punkt 3 til 7, 20 og 23), derealisering (punkt 1, 2, 8 til 13, 16 til 19 og 21) og amnesi (emne 14, 15 og 22). Deltagernes svar er kodet på en 5-trins skala (fra 0=slet ikke til 4=ekstremt). Den samlede score er summen af ​​de 23 elementer og spænder fra 0 til 92 - bedst er 0 og værst er 92.
Baseline op til dag 1
Del 2: Ændring fra baseline i CADSS Total Score
Tidsramme: Baseline op til dag 1
CADSS er et instrument til måling af dissociative symptomer i nuværende tilstand og vil blive administreret til at vurdere behandlingsudspringende dissociative symptomer. CADSS består af 23 subjektive elementer, opdelt i 3 komponenter: depersonalisering (punkt 3 til 7, 20 og 23), derealisering (punkt 1, 2, 8 til 13, 16 til 19 og 21) og amnesi (emne 14, 15 og 22). Deltagernes svar er kodet på en 5-trins skala (fra 0=slet ikke til 4=ekstremt). Den samlede score er summen af ​​de 23 elementer og spænder fra 0 til 92 - bedst er 0 og værst er 92.
Baseline op til dag 1
Del 1: Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 2
Antallet af deltagere med vitale tegn (hjertefrekvens og blodtryk) abnormiteter vil blive rapporteret.
Op til dag 2
Del 2: Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 2
Antallet af deltagere med vitale tegn (hjertefrekvens og blodtryk) abnormiteter vil blive rapporteret.
Op til dag 2
Plasmakoncentrationer af (S)-ketamin
Tidsramme: Del 1: Prædosis, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2: førdosis, 15, 30 minutter, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Observerede plasmakoncentrationer af (S)-ketamin vil blive rapporteret.
Del 1: Prædosis, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2: førdosis, 15, 30 minutter, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af Nor(S)-ketamin
Tidsramme: Del 1: Prædosis, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2: førdosis, 15, 30 minutter, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Observerede plasmakoncentrationer af Nor(S)-ketamin vil blive rapporteret.
Del 1: Prædosis, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis; Del 2: førdosis, 15, 30 minutter, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i elektroencefalogram (EEG) effekt
Tidsramme: Før dosis (baseline) og 2,25 timer efter dosis
EEG effekt spektral aktivitet i alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta og gamma frekvensbånd vil blive estimeret for baseline EEG optagelsen og vil blive sammenlignet med EEG effekt spektral aktivitet i de samme frekvensbånd.
Før dosis (baseline) og 2,25 timer efter dosis
Del 2: Ændring fra baseline i EEG Power
Tidsramme: Før dosis (Baseline) og 3,25 timer efter dosis
EEG effekt spektral aktivitet i alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta og gamma frekvensbånd vil blive estimeret for baseline EEG optagelsen og vil blive sammenlignet med EEG effekt spektral aktivitet i de samme frekvensbånd.
Før dosis (Baseline) og 3,25 timer efter dosis
Del 1: Ændring fra baseline i Continuous Paired Associate Learning Test (cPALT) score
Tidsramme: Baseline op til dag 1
CPALT vil blive brugt til at vurdere, om lægemidlet vil forbedre udførelsen af ​​komplekse kognitive opgaver. CPAL vurderer visuel episodisk hukommelse (associeret læring) kognitivt domæne. I denne opgave skal deltagerne lære en række sammenhænge mellem et sæt svære at verbalisere mønstre (amoebe) og lokationer. I deltagere skal der læres 14 mønster/stedsforeninger. I præsentationsfasen af ​​opgaven vises mønsteret på stedet, og deltageren skal anerkende, at de har set mønsteret ved at berøre det sted, hvor det vises. Mønstre præsenteres i tilfældig rækkefølge. I læringsfasen af ​​opgaven skal deltagerne placere hvert af de 14 mønstre på deres rigtige steder. Det skal de gøre i 10 omgange. Resultatet er antallet af fejl begået ved korrekt placering af hvert af de fire mønstre på deres placering fire gange (lavere score = bedre ydeevne).
Baseline op til dag 1
Del 2: Ændring fra baseline i cPALT-score
Tidsramme: Baseline op til dag 1
CPALT vil blive brugt til at vurdere, om lægemidlet vil forbedre udførelsen af ​​komplekse kognitive opgaver. CPAL vurderer visuel episodisk hukommelse (associeret læring) kognitivt domæne. I denne opgave skal deltagerne lære en række sammenhænge mellem et sæt svære at verbalisere mønstre (amoebe) og lokationer. I deltagere skal der læres 14 mønster/stedsforeninger. I præsentationsfasen af ​​opgaven vises mønsteret på stedet, og deltageren skal anerkende, at de har set mønsteret ved at berøre det sted, hvor det vises. Mønstre præsenteres i tilfældig rækkefølge. I læringsfasen af ​​opgaven skal deltagerne placere hvert af de 14 mønstre på deres rigtige steder. Det skal de gøre i 10 omgange. Resultatet er antallet af fejl begået ved korrekt placering af hvert af de fire mønstre på deres placering fire gange (lavere score = bedre ydeevne).
Baseline op til dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108553
  • 2018-003435-30 (EudraCT nummer)
  • 54135419EDI1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner