Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan (S) ketamiinin eri antotapoja terveillä osallistujilla

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, osallistuja- ja tutkijasokko, kaksoisnukke-, lume- ja vertailulääkekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos ja rinnakkaisryhmätutkimus (S)-ketamiinin eri antomuotojen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ketamiinin (S) eri antotapojen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 20-28 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien (BMI = paino/pituus^2) ja vähintään 60 kilogrammaa (kg) ja enintään 100 kg
  • Osallistujan tulee olla terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, poikkeavien laboratorioarvojen uudelleentestaus, joka voi johtaa poissulkemiseen, sallitaan kerran seulontavaiheen aikana.
  • Osallistujan tulee olla terve fyysisen ja neurologisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella (mukaan lukien QT, joka on korjattu Friderician kaavan [QTcF] mukaan, pienempi tai yhtä suuri kuin [
  • Osallistujan systolisen verenpaineen (SBP) ja sykkeen (HR) on oltava normaalirajoissa seulonnassa ja päivänä -1: makuuasennossa SBP on vähintään 90 mmHg elohopeaa (mmHg) ja enintään 150 mmHg, selällään olevan diastolisen verenpaineen (DBP) tulee olla on yli 50 mmHg ja alle 90 mmHg ja sykkeen on oltava välillä 45 lyöntiä minuutissa (BPM) ja 100 lyöntiä minuutissa. Jos tulokset ovat yllä olevien normaalien vertailurajojen ulkopuolella, uusintatestaus sallitaan kerran seulontavaiheen aikana
  • Tupakoimaton (ei tupakoinut 3 kuukautta ennen seulontaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, verenpainetauti, rasva-arvojen poikkeavuudet, hengityselinten sairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, Parkinsonin tauti, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille seulontakäynnillä
  • Osallistujalla on ollut huumeiden tai alkoholin käytön häiriö tai psykiatrinen häiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. painos) (DSM-V) kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (esimerkiksi psykoottinen, kaksisuuntainen mieliala, vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriö ) tai positiiviset testitulokset alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytölle (opiaatit (mukaan lukien metadoni), kokaiini, amfetamiinit, metamfetamiinit, kannabinoidit, barbituraatit, ekstaasi ja bentsodiatsepiinit) seulonnassa tai vastaanotolla
  • Juo keskimäärin yli 8 kuppia teetä/kahvia/kaakaota/colaa päivässä
  • Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: OTF Sublingual ja IV
Osallistujat saavat (S)-ketamiinia oraalista ohutta kalvoa (OTF) annoksena 7 milligrammaa (mg) [kohortti 1], 14 mg [kohortti 2] ja 28 mg [kohortti 3] kielen alle tai 14 mg (S) )-ketamiinin suonensisäinen (IV) infuusio 40 minuutin ajan tai vastaava lumelääke yhdessä kolmesta kohortista. Päätökset annoksen nostamisesta muihin osan 1 kohortteihin tehdään edellisen alemman annostason turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin perusteella.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Lääke: (S)-ketamiini Oraalinen ohutkalvo
(S)-ketamiini OTF:n sublingvaalinen formulaatio 7 mg:n, 14 mg:n ja 28 mg:n annoksina annetaan peräkkäisinä kohortteina.
Muut nimet:
  • JNJ-54135419
Lääke: (S)-ketamiini IV-infuusio
(S)-ketamiini IV -liuos infusoidaan annoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 14 mg.
Muut nimet:
  • Ketanest
Kokeellinen: Osa 2: IV Eri infuusion kesto
Osallistujat saavat kerta-annoksen (S)-ketamiinia, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Lääke: (S)-ketamiini IV-infuusio
(S)-ketamiini IV -liuos infusoidaan annoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 14 mg.
Muut nimet:
  • Ketanest

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Muutos lääkäreiden hallinnoiman dissosiatiivisten tilojen asteikon (CADSS) kokonaispistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 1 asti
CADSS on instrumentti nykytilan dissosiatiivisten oireiden mittaamiseen, ja sitä käytetään arvioimaan hoidon aiheuttamia dissosiatiivisia oireita. CADSS koostuu 23 subjektiivisesta osasta, jotka on jaettu kolmeen osaan: depersonalisaatio (kohdat 3–7, 20 ja 23), derealisaatio (kohdat 1, 2, 8–13, 16–19 ja 21) ja muistinmenetys (kohdat 14, 15) ja 22). Osallistujien vastaukset koodataan 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin). Kokonaispistemäärä on 23 kohteen summa ja vaihtelee välillä 0-92 - paras on 0 ja huonoin on 92.
Perustaso päivään 1 asti
Osa 2: Muutos lähtötasosta CADSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 1 asti
CADSS on instrumentti nykytilan dissosiatiivisten oireiden mittaamiseen, ja sitä käytetään arvioimaan hoidon aiheuttamia dissosiatiivisia oireita. CADSS koostuu 23 subjektiivisesta osasta, jotka on jaettu kolmeen osaan: depersonalisaatio (kohdat 3–7, 20 ja 23), derealisaatio (kohdat 1, 2, 8–13, 16–19 ja 21) ja muistinmenetys (kohdat 14, 15) ja 22). Osallistujien vastaukset koodataan 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin). Kokonaispistemäärä on 23 kohteen summa ja vaihtelee välillä 0-92 - paras on 0 ja huonoin on 92.
Perustaso päivään 1 asti
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen (syke ja verenpaine) poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
Päivään 2 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen (syke ja verenpaine) poikkeavuuksia, ilmoitetaan.
Päivään 2 asti
Plasman (S)-ketamiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Osa 2: ennakkoannosta, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Havaitut (S)-ketamiinin plasmapitoisuudet raportoidaan.
Osa 1: Ennakkoannostus, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Osa 2: ennakkoannosta, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Nor(S)-ketamiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2: ennakkoannosta, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Nor(S)-ketamiinin havaitut plasmapitoisuudet raportoidaan.
Osa 1: Ennakkoannostus, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Osa 2: ennakkoannosta, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta elektroenkefalogrammin (EEG) tehossa
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustila) ja 2,25 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
EEG-tehospektriaktiivisuus alfa 1-, alfa 2-, beta 1-, beta 2-, delta-, theta- ja gammataajuuskaistoilla arvioidaan EEG-perustallennuksessa ja sitä verrataan EEG-tehospektriaktiivisuuteen samoilla taajuuskaistoilla.
Ennen annosta (perustila) ja 2,25 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 2: Muutos EEG-tehon lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustila) ja 3,25 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
EEG-tehospektriaktiivisuus alfa 1-, alfa 2-, beta 1-, beta 2-, delta-, theta- ja gammataajuuskaistoilla arvioidaan EEG-perustallennuksessa ja sitä verrataan EEG-tehospektriaktiivisuuteen samoilla taajuuskaistoilla.
Ennen annosta (perustila) ja 3,25 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Osa 1: Muutos perustasosta jatkuvassa pariliitosoppimistestissä (cPALT)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 1 asti
CPALT:n avulla arvioidaan, parantaako lääke monimutkaisten kognitiivisten tehtävien suorituskykyä. CPAL arvioi visuaalisen episodisen muistin (assosioituneen oppimisen) kognitiivisen alueen. Tässä tehtävässä osallistujien on opittava assosiaatioita vaikeasti ilmaistavien kuvioiden (ameba) ja paikkojen välillä. Osallistujissa on opittava 14 kuvio/sijaintiassosiaatiota. Tehtävän esittelyvaiheessa kuvio ilmestyy paikalle ja osallistujan tulee kuitata nähneensä kuvion koskettamalla paikkaa, jossa se esiintyy. Kuviot esitetään satunnaisessa järjestyksessä. Tehtävän oppimisvaiheessa osallistujien on asetettava kukin 14 kuviosta oikeille paikoilleen. Heidän on tehtävä tämä 10 kierroksella. Tuloksena on virheiden määrä, jotka on tehty sijoittamalla kukin neljästä kuviosta oikein paikoilleen neljä kertaa (pienempi pistemäärä = parempi suorituskyky).
Perustaso päivään 1 asti
Osa 2: Muutos perustasosta cPALT-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 1 asti
CPALT:n avulla arvioidaan, parantaako lääke monimutkaisten kognitiivisten tehtävien suorituskykyä. CPAL arvioi visuaalisen episodisen muistin (assosioituneen oppimisen) kognitiivisen alueen. Tässä tehtävässä osallistujien on opittava assosiaatioita vaikeasti ilmaistavien kuvioiden (ameba) ja paikkojen välillä. Osallistujissa on opittava 14 kuvio/sijaintiassosiaatiota. Tehtävän esittelyvaiheessa kuvio ilmestyy paikalle ja osallistujan tulee kuitata nähneensä kuvion koskettamalla paikkaa, jossa se esiintyy. Kuviot esitetään satunnaisessa järjestyksessä. Tehtävän oppimisvaiheessa osallistujien on asetettava kukin 14 kuviosta oikeille paikoilleen. Heidän on tehtävä tämä 10 kierroksella. Tuloksena on virheiden määrä, jotka on tehty sijoittamalla kukin neljästä kuviosta oikein paikoilleen neljä kertaa (pienempi pistemäärä = parempi suorituskyky).
Perustaso päivään 1 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108553
  • 2018-003435-30 (EudraCT-numero)
  • 54135419EDI1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa