Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka de olika sätten för (S) ketaminadministration hos friska deltagare

10 september 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, deltagare- och utredarblind, dubbeldummy, placebo- och komparatorkontrollerad, enstaka stigande dos och parallellgruppsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för olika sätt att administrera (S) ketamin hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för olika sätt att administrera (S) ketamin hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellan 20 och 28 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), inklusive (BMI=vikt/höjd^2) med en minimivikt på 60 kilogram (kg) och högst 100 kg
  • Deltagaren måste vara frisk baserat på kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten av serumkemipanelen, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, kommer omtestning av ett eller flera onormala laboratorievärden som kan leda till uteslutning tillåtas en gång under screeningsfasen
  • Deltagaren måste vara frisk baserat på fysisk och neurologisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (inklusive QT korrigerat enligt Fridericias formel [QTcF] mindre än eller lika med [
  • Deltagaren måste ha systoliskt blodtryck (SBP) och hjärtfrekvens (HR) inom normala gränser vid screening och på dag -1: ryggstödd SBP på minst 90 millimeter kvicksilver (mmHg) och maximalt 150 mmHg, liggande diastoliskt blodtryck (DBP) bör vara över 50 mmHg och under 90 mmHg och pulsen måste vara mellan 45 slag per minut (BPM) och 100 BPM. Om resultaten ligger utanför de normala referensintervallen ovan, tillåts omtestning en gång under screeningsfasen
  • Icke-rökare (ej rökt på 3 månader före screening)

Exklusions kriterier:

  • Hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, högt blodtryck, lipidavvikelser, andningssjukdomar, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, Parkinsons sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren
  • Positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikroppar eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screeningbesök
  • Deltagaren har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller psykiatrisk störning enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) (DSM-V) inom 6 månader före screening (till exempel psykotisk, bipolär, egentlig depression eller ångestsyndrom ) eller positiva testresultat för alkohol och/eller missbruk av droger (opiater (inklusive metadon), kokain, amfetamin, metamfetamin, cannabinoider, barbiturater, ecstasy och bensodiazepiner) vid screening eller intagning
  • Dricker i genomsnitt mer än 8 koppar te/kaffe/kakao/cola per dag
  • Kliniskt signifikant akut sjukdom inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: OTF Sublingual och IV
Deltagarna kommer att få (S)-ketamin oral tunnfilm (OTF) i en dos på 7 milligram (mg) [kohort 1], 14 mg [kohort 2] och 28 mg [kohort 3] via sublingual väg eller 14 mg (S )-ketamin intravenös (IV) infusion i 40 minuter eller matchande placebo i 1 av 3 seriella kohorter. Doseskaleringsbeslut till ytterligare kohorter av del 1 kommer att fattas baserat på säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för den föregående lägre dosnivån.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo.
Läkemedel: (S)-ketamin Oral tunn film
(S)-ketamin OTF sublingual formulering i en dos av 7 mg, 14 mg och 28 mg kommer att administreras i sekventiella kohorter.
Andra namn:
  • JNJ-54135419
Läkemedel: (S)-ketamin IV Infusion
(S)-ketamin IV-lösning kommer att infunderas i en dos på mindre än eller lika med 14 mg.
Andra namn:
  • Ketanest
Experimentell: Del 2: IV olika infusionslängd
Deltagarna kommer att få engångsdos (S)-ketamin mindre än eller lika med (
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo.
Läkemedel: (S)-ketamin IV Infusion
(S)-ketamin IV-lösning kommer att infunderas i en dos på mindre än eller lika med 14 mg.
Andra namn:
  • Ketanest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Förändring från baslinjen i Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje fram till dag 1
CADSS är ett instrument för mätning av dissociativa symtom i nuvarande tillstånd och kommer att administreras för att bedöma behandlingsuppkommande dissociativa symtom. CADSS består av 23 subjektiva objekt, uppdelade i 3 komponenter: depersonalisering (punkterna 3 till 7, 20 och 23), derealisering (punkterna 1, 2, 8 till 13, 16 till 19 och 21) och minnesförlust (punkterna 14, 15 och 22). Deltagarnas svar kodas på en 5-gradig skala (från 0=inte alls till 4=extremt). Den totala poängen är summan av de 23 objekten och sträcker sig från 0 till 92 - bäst är 0 och sämst är 92.
Baslinje fram till dag 1
Del 2: Ändring från Baseline i CADSS Total Score
Tidsram: Baslinje fram till dag 1
CADSS är ett instrument för mätning av dissociativa symtom i nuvarande tillstånd och kommer att administreras för att bedöma behandlingsuppkommande dissociativa symtom. CADSS består av 23 subjektiva objekt, uppdelade i 3 komponenter: depersonalisering (punkterna 3 till 7, 20 och 23), derealisering (punkterna 1, 2, 8 till 13, 16 till 19 och 21) och minnesförlust (punkterna 14, 15 och 22). Deltagarnas svar kodas på en 5-gradig skala (från 0=inte alls till 4=extremt). Den totala poängen är summan av de 23 objekten och sträcker sig från 0 till 92 - bäst är 0 och sämst är 92.
Baslinje fram till dag 1
Del 1: Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 2
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken (hjärtfrekvens och blodtryck) kommer att rapporteras.
Fram till dag 2
Del 2: Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 2
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken (hjärtfrekvens och blodtryck) kommer att rapporteras.
Fram till dag 2
Plasmakoncentrationer av (S)-ketamin
Tidsram: Del 1: Fördos, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Del 2: fördos, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Observerade plasmakoncentrationer av (S)-ketamin kommer att rapporteras.
Del 1: Fördos, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Del 2: fördos, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Plasmakoncentrationer av Nor(S)-ketamin
Tidsram: Del 1: Fördosering, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Del 2: fördos, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Observerade plasmakoncentrationer av Nor(S)-ketamin kommer att rapporteras.
Del 1: Fördosering, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Del 2: fördos, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
Del 1: Ändring från baslinje i elektroencefalogram (EEG) effekt
Tidsram: Fördosering (baslinje) och 2,25 timmar efter dosering
EEG-effektspektralaktivitet i frekvensbanden alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta och gamma kommer att uppskattas för baslinje-EEG-registreringen och kommer att jämföras med EEG-effektspektralaktiviteten i samma frekvensband.
Fördosering (baslinje) och 2,25 timmar efter dosering
Del 2: Ändring från Baseline i EEG Power
Tidsram: Fördosering (baslinje) och 3,25 timmar efter dosering
EEG-effektspektralaktivitet i frekvensbanden alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta och gamma kommer att uppskattas för baslinje-EEG-registreringen och kommer att jämföras med EEG-effektspektralaktiviteten i samma frekvensband.
Fördosering (baslinje) och 3,25 timmar efter dosering
Del 1: Ändring från baslinjen i Continuous Paired Associate Learning Test (cPALT)-poäng
Tidsram: Baslinje fram till dag 1
CPALT kommer att användas för att bedöma om läkemedlet kommer att förbättra prestanda för komplexa kognitiva uppgifter. CPAL bedömer visuellt episodiskt minne (associerad inlärning) kognitiva domän. I denna uppgift måste deltagarna lära sig en serie samband mellan en uppsättning svåra att verbalisera mönster (amoeba) och platser. Hos deltagare ska 14 mönster/platsföreningar läras in. I presentationsfasen av uppgiften visas mönstret på platsen och deltagaren måste bekräfta att de har sett mönstret genom att trycka på platsen där det visas. Mönster presenteras i slumpmässig ordning. I inlärningsfasen av uppgiften måste deltagarna placera vart och ett av de 14 mönstren på sina rätta platser. De måste göra detta i 10 omgångar. Resultatet är antalet fel som gjorts när de placerade vart och ett av de fyra mönstren på sin plats fyra gånger (lägre poäng = bättre prestanda).
Baslinje fram till dag 1
Del 2: Ändra från Baseline i cPALT-poäng
Tidsram: Baslinje fram till dag 1
CPALT kommer att användas för att bedöma om läkemedlet kommer att förbättra prestanda för komplexa kognitiva uppgifter. CPAL bedömer visuellt episodiskt minne (associerad inlärning) kognitiva domän. I denna uppgift måste deltagarna lära sig en serie samband mellan en uppsättning svåra att verbalisera mönster (amoeba) och platser. Hos deltagare ska 14 mönster/platsföreningar läras in. I presentationsfasen av uppgiften visas mönstret på platsen och deltagaren måste bekräfta att de har sett mönstret genom att trycka på platsen där det visas. Mönster presenteras i slumpmässig ordning. I inlärningsfasen av uppgiften måste deltagarna placera vart och ett av de 14 mönstren på sina rätta platser. De måste göra detta i 10 omgångar. Resultatet är antalet fel som gjorts när de placerade vart och ett av de fyra mönstren på sin plats fyra gånger (lägre poäng = bättre prestanda).
Baslinje fram till dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108553
  • 2018-003435-30 (EudraCT-nummer)
  • 54135419EDI1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera