Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de verschillende toedieningswijzen van (S)-ketamine bij gezonde deelnemers te onderzoeken

10 september 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, deelnemer- en onderzoekerblinde, dubbele dummy, placebo- en comparator-gecontroleerde, enkele oplopende dosis en parallelle groepstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van verschillende wijzen van (S)-ketamine-toediening bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van verschillende toedieningswijzen van (S)ketamine bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) tussen 20 en 28 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief (BMI=gewicht/lengte^2) met een minimum gewicht van 60 kilogram (kg) en een maximum van 100 kg
  • Deelnemer moet gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, is het opnieuw testen van een abnormale laboratoriumwaarde(n) die tot uitsluiting kunnen leiden, eenmalig toegestaan ​​tijdens de screeningfase
  • De deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk en neurologisch onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) (inclusief QT gecorrigeerd volgens Fridericia's formule [QTcF] kleiner dan of gelijk aan [
  • De deelnemer moet een systolische bloeddruk (SBP) en hartslag (HR) binnen normale grenzen hebben bij de screening en op Dag -1: liggende SBP van ten minste 90 millimeter kwik (mmHg) en maximaal 150 mmHg, liggende diastolische bloeddruk (DBP) moet hoger dan 50 mmHg en lager dan 90 mmHg zijn en de HR moet tussen 45 slagen per minuut (BPM) en 100 BPM zijn. Als de resultaten buiten de normale referentiebereiken hierboven vallen, is hertesten één keer toegestaan ​​tijdens de screeningfase
  • Niet-roker (3 maanden voorafgaand aan de screening niet gerookt)

Uitsluitingscriteria:

  • Hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, hypertensie, lipidenafwijkingen, ademhalingsaandoeningen, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklieraandoeningen, de ziekte van Parkinson, infectie of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de deelnemer moet worden uitgesloten
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C-virus (HCV) of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screeningbezoek
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholgebruiksstoornis of psychiatrische stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-V) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (bijvoorbeeld psychotische, bipolaire, depressieve of angststoornis ) of positieve testuitslag(en) voor misbruik van alcohol en/of drugs (opiaten (inclusief methadon), cocaïne, amfetaminen, methamfetaminen, cannabinoïden, barbituraten, ecstasy en benzodiazepinen) bij screening of opname
  • Drinkt gemiddeld meer dan 8 kopjes thee/koffie/cacao/cola per dag
  • Klinisch significante acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: OTF sublinguaal en IV
Deelnemers krijgen (S)-ketamine orale dunne film (OTF) in een dosis van 7 milligram (mg) [cohort 1], 14 mg [cohort 2] en 28 mg [cohort 3] via sublinguale route of 14 mg (S )-ketamine intraveneuze (IV) infusie gedurende 40 minuten of overeenkomende placebo in 1 van de 3 seriële cohorten. Beslissingen over dosisescalatie naar verdere cohorten van Deel 1 zullen worden genomen op basis van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van het voorgaande lagere dosisniveau.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: (S)-ketamine orale dunne film
(S)-ketamine OTF-formulering voor sublinguaal gebruik in een dosis van 7 mg, 14 mg en 28 mg zal in sequentiële cohorten worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-54135419
Geneesmiddel: (S)-ketamine IV-infusie
(S)-ketamine IV-oplossing zal worden toegediend in een dosis van minder dan of gelijk aan 14 mg.
Andere namen:
  • Ketanest
Experimenteel: Deel 2: IV Verschillende infusieduur
Deelnemers krijgen een enkelvoudige dosis (S)-ketamine van minder dan of gelijk aan (
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: (S)-ketamine IV-infusie
(S)-ketamine IV-oplossing zal worden toegediend in een dosis van minder dan of gelijk aan 14 mg.
Andere namen:
  • Ketanest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de door de arts toegediende dissociatieve toestandenschaal (CADSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
CADSS is een instrument voor het meten van dissociatieve symptomen in de huidige toestand en zal worden gebruikt om tijdens de behandeling optredende dissociatieve symptomen te beoordelen. CADSS bestaat uit 23 subjectieve items, onderverdeeld in 3 componenten: depersonalisatie (items 3 tot 7, 20 en 23), derealisatie (items 1, 2, 8 tot 13, 16 tot 19 en 21) en amnesie (items 14, 15 , en 22). De antwoorden van de deelnemers zijn gecodeerd op een 5-puntsschaal (van 0=helemaal niet tot 4=extreem). De totale score is de som van de 23 items en varieert van 0 tot 92 - beste is 0 en slechtste is 92.
Basislijn tot dag 1
Deel 2: verandering ten opzichte van baseline in CADSS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
CADSS is een instrument voor het meten van dissociatieve symptomen in de huidige toestand en zal worden gebruikt om tijdens de behandeling optredende dissociatieve symptomen te beoordelen. CADSS bestaat uit 23 subjectieve items, onderverdeeld in 3 componenten: depersonalisatie (items 3 tot 7, 20 en 23), derealisatie (items 1, 2, 8 tot 13, 16 tot 19 en 21) en amnesie (items 14, 15 , en 22). De antwoorden van de deelnemers zijn gecodeerd op een 5-puntsschaal (van 0=helemaal niet tot 4=extreem). De totale score is de som van de 23 items en varieert van 0 tot 92 - beste is 0 en slechtste is 92.
Basislijn tot dag 1
Deel 1: aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 2
Het aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies (hartslag en bloeddruk) wordt gerapporteerd.
Tot dag 2
Deel 2: aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 2
Het aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies (hartslag en bloeddruk) wordt gerapporteerd.
Tot dag 2
Plasmaconcentraties van (S)-ketamine
Tijdsspanne: Deel 1: voordosering, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering; Deel 2: predosis, 15, 30 min, 1, 1.6, 2, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
Waargenomen plasmaconcentraties van (S)-ketamine zullen worden gerapporteerd.
Deel 1: voordosering, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering; Deel 2: predosis, 15, 30 min, 1, 1.6, 2, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur postdosis
Plasmaconcentraties van Nor(S)-ketamine
Tijdsspanne: Deel 1: Predosis, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis; Deel 2: voordosering, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering
Waargenomen plasmaconcentraties van Nor(S)-ketamine zullen worden gerapporteerd.
Deel 1: Predosis, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdosis; Deel 2: voordosering, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering
Deel 1: verandering ten opzichte van baseline in elektro-encefalogram (EEG) vermogen
Tijdsspanne: Voordosis (basislijn) en 2,25 uur na dosis
De spectrale activiteit van het EEG-vermogen in de alfa 1-, alfa 2-, bèta 1-, bèta 2-, delta-, theta- en gamma-frequentiebanden wordt geschat voor de basislijn-EEG-registratie en wordt vergeleken met de spectrale activiteit van het EEG-vermogen in dezelfde frequentiebanden.
Voordosis (basislijn) en 2,25 uur na dosis
Deel 2: verandering ten opzichte van de basislijn in EEG-vermogen
Tijdsspanne: Predosis (basislijn) en 3,25 uur na de dosis
De spectrale activiteit van het EEG-vermogen in de alfa 1-, alfa 2-, bèta 1-, bèta 2-, delta-, theta- en gamma-frequentiebanden wordt geschat voor de basislijn-EEG-registratie en wordt vergeleken met de spectrale activiteit van het EEG-vermogen in dezelfde frequentiebanden.
Predosis (basislijn) en 3,25 uur na de dosis
Deel 1: Verandering ten opzichte van baseline in Continuous Paired Associate Learning Test (cPALT) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
De cPALT zal worden gebruikt om te beoordelen of het medicijn de prestaties van complexe cognitieve taken zal verbeteren. CPAL beoordeelt het cognitief domein van visueel episodisch geheugen (associate learning). In deze taak moeten deelnemers een reeks associaties leren tussen een reeks moeilijk te verwoorden patronen (amoeben) en locaties. Bij deelnemers moeten 14 patroon/locatie-associaties worden geleerd. In de presentatiefase van de taak verschijnt het patroon op de locatie en moet de deelnemer bevestigen dat hij het patroon heeft gezien door de locatie aan te raken waar het verschijnt. Patronen worden in willekeurige volgorde gepresenteerd. In de leerfase van de taak moeten deelnemers elk van de 14 patronen op de juiste plaats plaatsen. Dit moeten ze doen in 10 rondes. Het resultaat is het aantal gemaakte fouten bij het vier keer correct plaatsen van elk van de vier patronen op hun locatie (lagere score = betere prestatie).
Basislijn tot dag 1
Deel 2: verandering ten opzichte van baseline in cPALT-score
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
De cPALT zal worden gebruikt om te beoordelen of het medicijn de prestaties van complexe cognitieve taken zal verbeteren. CPAL beoordeelt het cognitief domein van visueel episodisch geheugen (associate learning). In deze taak moeten deelnemers een reeks associaties leren tussen een reeks moeilijk te verwoorden patronen (amoeben) en locaties. Bij deelnemers moeten 14 patroon/locatie-associaties worden geleerd. In de presentatiefase van de taak verschijnt het patroon op de locatie en moet de deelnemer bevestigen dat hij het patroon heeft gezien door de locatie aan te raken waar het verschijnt. Patronen worden in willekeurige volgorde gepresenteerd. In de leerfase van de taak moeten deelnemers elk van de 14 patronen op de juiste plaats plaatsen. Dit moeten ze doen in 10 rondes. Het resultaat is het aantal gemaakte fouten bij het vier keer correct plaatsen van elk van de vier patronen op hun locatie (lagere score = betere prestatie).
Basislijn tot dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108553
  • 2018-003435-30 (EudraCT-nummer)
  • 54135419EDI1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren