此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项调查 (S) 氯胺酮在健康参与者中给药的不同模式的研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项随机、参与者和研究者盲法、双模拟、安慰剂和比较剂对照、单剂量递增和平行组研究，以调查健康参与者中不同模式的 (S) 氯胺酮给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

本研究的目的是确定不同模式的 (S) 氯胺酮在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Merksem、比利时、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 在每平方米 20 至 28 千克 (kg/m^2) 之间，包括在内（BMI=体重/身高^2），最小体重为 60 千克 (kg)，最大体重为 100 千克
  • 根据筛选时进行的临床实验室测试，参与者必须是健康的。 如果血清化学组、血液学或尿液分析的结果超出正常参考范围，则允许在筛选阶段对可能导致排除的异常实验室值进行一次重新测试
  • 根据身体和神经系统检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)（包括根据 Fridericia 公式 [QTcF] 校正的 QT 小于或等于 [
  • 参与者在筛选时和第 -1 天的收缩压 (SBP) 和心率 (HR) 必须在正常范围内：仰卧 SBP 至少为 90 毫米汞柱 (mmHg) 和最大 150mmHg，仰卧舒张压 (DBP) 应高于 50mmHg 且低于 90mmHg，心率必须介于每分钟 45 次 (BPM) 和 100 BPM 之间。 如果结果超出上述正常参考范围，筛选阶段将允许重新测试一次
  • 非吸烟者（筛选前 3 个月不吸烟）

排除标准：

  • 心律失常或其他心脏病、血液病、高血压、血脂异常、呼吸系统疾病、糖尿病、肾或肝功能不全、甲状腺疾病、帕金森病、感染或研究者认为应排除参与者的任何其他疾病
  • 筛选访视时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性
  • 根据精神障碍诊断和统计手册（第 5 版）(DSM-V) 标准，参与者在筛选前 6 个月内有药物或酒精使用障碍或精神障碍史（例如精神病、双相情感障碍、重度抑郁症或焦虑症) 或筛查或入院时酒精和/或滥用药物（阿片类药物（包括美沙酮）、可卡因、苯丙胺、甲基苯丙胺、大麻素、巴比妥类药物、摇头丸和苯二氮卓类药物）的阳性检测结果
  • 饮料，平均每天超过 8 杯茶/咖啡/可可/可乐
  • 研究药物给药前 7 天内发生有临床意义的急性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：OTF 舌下和 IV
参与者将通过舌下途径接受剂量为 7 毫克 (mg) [队列 1]、14 毫克 [队列 2] 和 28 毫克 [队列 3] 的 (S)-氯胺酮口服薄膜 (OTF) 或 14 毫克 (S )-氯胺酮静脉内 (IV) 输注 40 分钟或在 3 个连续队列中的 1 个中匹配安慰剂。 将根据先前较低剂量水平的安全性和耐受性概况，对第 1 部分的其他队列进行剂量递增决定。
药品：安慰剂
参与者将接受匹配的安慰剂。
药品：(S)-氯胺酮口服薄膜
(S)-氯胺酮 OTF 舌下制剂的剂量为 7 毫克、14 毫克和 28 毫克，将按顺序队列给药。
其他名称：
  • JNJ-54135419
药品：(S)-氯胺酮静脉输液
(S)-氯胺酮 IV 溶液将以小于或等于 14mg 的剂量输注。
其他名称：
  • 酮酯
实验性的：第 2 部分：IV 不同输液持续时间
参与者将接受单剂量 (S)-氯胺酮小于或等于 (
药品：安慰剂
参与者将接受匹配的安慰剂。
药品：(S)-氯胺酮静脉输液
(S)-氯胺酮 IV 溶液将以小于或等于 14mg 的剂量输注。
其他名称：
  • 酮酯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：临床医生管理的解离状态量表 (CADSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：截至第 1 天的基线
CADSS 是一种用于测量当前状态解离症状的工具，将用于评估治疗中出现的解离症状。 CADSS由23个主观项目组成，分为3个组成部分：人格解体（项目3至7、20和23）、现实感丧失（项目1、2、8至13、16至19和21）和失忆症（项目14、15） , 和 22). 参与者的回答按 5 分制进行编码（从 0 = 完全没有到 4 = 非常）。 总分是 23 个项目的总和，范围从 0 到 92 - 最好是 0，最差是 92。
截至第 1 天的基线
第 2 部分：CADSS 总分相对于基线的变化
大体时间：截至第 1 天的基线
CADSS 是一种用于测量当前状态解离症状的工具，将用于评估治疗中出现的解离症状。 CADSS由23个主观项目组成，分为3个组成部分：人格解体（项目3至7、20和23）、现实感丧失（项目1、2、8至13、16至19和21）和失忆症（项目14、15） , 和 22). 参与者的回答按 5 分制进行编码（从 0 = 完全没有到 4 = 非常）。 总分是 23 个项目的总和，范围从 0 到 92 - 最好是 0，最差是 92。
截至第 1 天的基线
第 1 部分：生命体征异常的参与者人数
大体时间：直到第 2 天
将报告生命体征（心率和血压）异常的参与者人数。
直到第 2 天
第 2 部分：生命体征异常的参与者人数
大体时间：直到第 2 天
将报告生命体征（心率和血压）异常的参与者人数。
直到第 2 天
(S)-氯胺酮的血浆浓度
大体时间：第 1 部分：给药前、给药前 1、3、5、10、15、30、40 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时；第 2 部分：给药前、给药后 15、30 分钟、1、1.6、2、3、3.5、4、6、8、10、12 和 24 小时
将报告观察到的 (S)-氯胺酮血浆浓度。
第 1 部分：给药前、给药前 1、3、5、10、15、30、40 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时；第 2 部分：给药前、给药后 15、30 分钟、1、1.6、2、3、3.5、4、6、8、10、12 和 24 小时
Nor(S)-氯胺酮的血浆浓度
大体时间：第 1 部分：给药前、给药前 1、3、5、10、15、30、40 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时；第 2 部分：给药前、给药前 15、30 分钟、给药后 1、1.6、2、3、3.5、4、6、8、10、12 和 24 小时
将报告观察到的 Nor(S)-氯胺酮血浆浓度。
第 1 部分：给药前、给药前 1、3、5、10、15、30、40 分钟、给药后 1、1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时；第 2 部分：给药前、给药前 15、30 分钟、给药后 1、1.6、2、3、3.5、4、6、8、10、12 和 24 小时
第 1 部分：脑电图 (EEG) 功率相对于基线的变化
大体时间：给药前（基线）和给药后 2.25 小时
将估计基线 EEG 记录的 alpha 1、alpha 2、beta 1、beta 2、delta、theta 和 gamma 频带中的脑电图功率谱活动，并将与相同频带中的脑电图功率谱活动进行比较。
给药前（基线）和给药后 2.25 小时
第 2 部分：EEG 功率相对于基线的变化
大体时间：给药前（基线）和给药后 3.25 小时
将估计基线 EEG 记录的 alpha 1、alpha 2、beta 1、beta 2、delta、theta 和 gamma 频带中的脑电图功率谱活动，并将与相同频带中的脑电图功率谱活动进行比较。
给药前（基线）和给药后 3.25 小时
第 1 部分：连续配对联想学习测试 (cPALT) 分数相对于基线的变化
大体时间：截至第 1 天的基线
CPALT 将用于评估药物是否会改善复杂认知任务的表现。 CPAL 评估视觉情景记忆（联想学习）认知领域。 在此任务中，参与者必须学习一组难以用语言表达的模式（变形虫）和位置之间的一系列关联。 在参与者中，必须学习 14 种模式/位置关联。 在任务的演示阶段，图案出现在该位置，参与者需要通过触摸图案出现的位置来确认他们已经看到了该图案。 模式以随机顺序呈现。 在任务的学习阶段，参与者必须将 14 种图案中的每一种都放在正确的位置。 他们必须在 10 轮内完成。 结果是将四种模式中的每一种模式正确放置在它们的位置四次所犯的错误数（较低的分数 = 更好的性能）。
截至第 1 天的基线
第 2 部分：cPALT 分数相对于基线的变化
大体时间：截至第 1 天的基线
CPALT 将用于评估药物是否会改善复杂认知任务的表现。 CPAL 评估视觉情景记忆（联想学习）认知领域。 在此任务中，参与者必须学习一组难以用语言表达的模式（变形虫）和位置之间的一系列关联。 在参与者中，必须学习 14 种模式/位置关联。 在任务的演示阶段，图案出现在该位置，参与者需要通过触摸图案出现的位置来确认他们已经看到了该图案。 模式以随机顺序呈现。 在任务的学习阶段，参与者必须将 14 种图案中的每一种都放在正确的位置。 他们必须在 10 轮内完成。 结果是将四种模式中的每一种模式正确放置在它们的位置四次所犯的错误数（较低的分数 = 更好的性能）。
截至第 1 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月20日

初级完成 (实际的)

2019年9月4日

研究完成 (实际的)

2019年9月4日

研究注册日期

首次提交

2019年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月16日

首次发布 (实际的)

2019年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108553
  • 2018-003435-30 (EudraCT编号)
  • 54135419EDI1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。

如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Israel

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅