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건강한 참여자에서 (S) 케타민 투여의 다양한 방식을 조사하기 위한 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

건강한 참가자의 다양한 방식의 (S) 케타민 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 참가자 및 조사자 맹검, 이중 더미, 위약 및 비교자 제어, 단일 상승 용량 및 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 건강한 참여자에서 다양한 방식의 (S) 케타민 투여의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 20~28kg(kg/m^2), 포함(BMI=체중/신장^2), 최소 체중 60kg 및 최대 100kg
  • 참가자는 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 제외로 이어질 수 있는 비정상적인 실험실 값의 재검사는 스크리닝 단계에서 한 번 허용됩니다.
  • 참가자는 신체 및 신경학적 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다(Fridericia의 공식[QTcF]에 따라 보정된 QT 포함 [
  • 참가자는 스크리닝 및 제1일에 정상 범위 내의 수축기 혈압(SBP) 및 심박수(HR)를 가져야 합니다: 최소 90mmHg(수은주) 및 최대 150mmHg의 누운 SBP, 누운 이완기 혈압(DBP)은 50mmHg 이상 90mmHg 미만이고 HR은 45BPM(Beat Per Minute)과 100BPM 사이여야 합니다. 결과가 위의 정상 참고 범위를 벗어나는 경우 선별 단계에서 1회 재검사가 허용됩니다.
  • 비흡연자(스크리닝 전 3개월 동안 흡연하지 않은 자)

제외 기준:

  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 고혈압, 지질 이상, 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 파킨슨병, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하는 기타 질병
  • 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성
  • 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(5판)(DSM-V) 기준에 따라 약물 또는 알코올 사용 장애 또는 정신 장애(예: 정신병, 양극성, 주요 우울 또는 불안 장애)의 병력이 있습니다. ) 또는 스크리닝 또는 입원 시 알코올 및/또는 남용 약물(아편제(메타돈 포함), 코카인, 암페타민, 메탐페타민, 카나비노이드, 바르비투르산염, 엑스터시 및 벤조디아제핀)에 대한 양성 검사 결과
  • 하루 평균 8잔 이상의 차/커피/코코아/콜라를 마신다.
  • 연구 약물 투여 전 7일 이내의 임상적으로 유의한 급성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: OTF 설하 및 IV
참가자는 설하 경로를 통해 7mg[코호트 1], 14mg[코호트 2] 및 28mg[코호트 3]의 용량으로 (S)-케타민 경구 박막(OTF)을 받거나 14mg(S )-케타민 정맥 주사(IV) 40분 동안 또는 3개의 연속 코호트 중 1개에서 일치하는 위약. 파트 1의 추가 코호트에 대한 용량 증량 결정은 이전의 더 낮은 용량 수준의 안전성 및 내약성 프로필을 기반으로 이루어집니다.
의약품: 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: (S)-케타민 경구용 박막
7 mg, 14 mg 및 28 mg 용량의 (S)-케타민 OTF 설하 제형이 순차적 코호트에 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • JNJ-54135419
의약품: (S)-케타민 IV 주입
(S)-케타민 IV 용액은 14mg 이하의 용량으로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 케타네스트
실험적: 파트 2: IV 다양한 주입 기간
참가자는 (S)-케타민을 (
의약품: 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: (S)-케타민 IV 주입
(S)-케타민 IV 용액은 14mg 이하의 용량으로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 케타네스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일까지 기준선
CADSS는 현재 상태의 해리 증상을 측정하기 위한 도구이며 치료 관련 해리 증상을 평가하기 위해 관리됩니다. CADSS는 23개의 주관적 문항으로 구성되며, 비인격화(항목 3~7, 20, 23), 비현실화(항목 1, 2, 8~13, 16~19, 21), 기억상실(항목 14, 15)의 3개 구성요소로 나뉩니다. , 및 22). 참가자 응답은 5점 척도로 코딩됩니다(0=전혀 그렇지 않음에서 4=매우 심함). 총점은 23개 항목의 합계이며 범위는 0에서 92까지이며 최고는 0이고 최저는 92입니다.
1일까지 기준선
파트 2: CADSS 총점의 기준선에서 변경
기간: 1일까지 기준선
CADSS는 현재 상태의 해리 증상을 측정하기 위한 도구이며 치료 관련 해리 증상을 평가하기 위해 관리됩니다. CADSS는 23개의 주관적 문항으로 구성되며, 비인격화(항목 3~7, 20, 23), 비현실화(항목 1, 2, 8~13, 16~19, 21), 기억상실(항목 14, 15)의 3개 구성요소로 나뉩니다. , 및 22). 참가자 응답은 5점 척도로 코딩됩니다(0=전혀 그렇지 않음에서 4=매우 심함). 총점은 23개 항목의 합계이며 범위는 0에서 92까지이며 최고는 0이고 최저는 92입니다.
1일까지 기준선
1부: 활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 2일차까지
활력 징후(심박수 및 혈압) 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
2일차까지
2부: 활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 2일차까지
활력 징후(심박수 및 혈압) 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
2일차까지
(S)-케타민의 혈장 농도
기간: 파트 1: 투약 전, 투약 후 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2: 투약 전, 투약 후 15, 30분, 1, 1.6, 2, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
(S)-케타민의 관찰된 혈장 농도가 보고될 것이다.
파트 1: 투약 전, 투약 후 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2: 투약 전, 투약 후 15, 30분, 1, 1.6, 2, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
Nor(S)-케타민의 혈장 농도
기간: 파트 1: 투약 전, 투약 후 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2: 투약 전, 투약 후 15, 30분, 1, 1.6, 2, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
Nor(S)-케타민의 관찰된 혈장 농도가 보고됩니다.
파트 1: 투약 전, 투약 후 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 파트 2: 투약 전, 투약 후 15, 30분, 1, 1.6, 2, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
파트 1: 뇌파도(EEG) 전력의 기준선에서 변경
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 후 2.25시간
알파 1, 알파 2, 베타 1, 베타 2, 델타, 세타 및 감마 주파수 대역의 EEG 전력 스펙트럼 활동은 기본 EEG 기록에 대해 추정되며 동일한 주파수 대역의 EEG 전력 스펙트럼 활동과 비교됩니다.
투여 전(기준선) 및 투여 후 2.25시간
파트 2: EEG 전력의 기준선에서 변경
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 후 3.25시간
알파 1, 알파 2, 베타 1, 베타 2, 델타, 세타 및 감마 주파수 대역의 EEG 전력 스펙트럼 활동은 기본 EEG 기록에 대해 추정되며 동일한 주파수 대역의 EEG 전력 스펙트럼 활동과 비교됩니다.
투여 전(기준선) 및 투여 후 3.25시간
파트 1: cPALT(Continuous Paired Associate Learning Test) 점수의 기준선에서 변경
기간: 1일까지 기준선
CPALT는 약물이 복잡한 인지 작업의 성능을 향상시킬지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. CPAL은 Visual episodic memory(associate learning) 인지 영역을 평가합니다. 이 작업에서 참가자는 말로 표현하기 어려운 일련의 패턴(아메바)과 위치 사이의 일련의 연관성을 배워야 합니다. 참가자는 14가지 패턴/위치 연관을 학습해야 합니다. 작업의 프레젠테이션 단계에서 패턴이 위치에 나타나고 참가자는 패턴이 나타나는 위치를 터치하여 패턴을 보았다는 것을 인정해야 합니다. 패턴은 임의의 순서로 표시됩니다. 작업의 학습 단계에서 참가자는 올바른 위치에 14개의 패턴을 각각 배치해야 합니다. 그들은 이것을 10라운드 안에 해야 합니다. 결과는 4개의 패턴 각각을 해당 위치에 4번 올바르게 배치할 때 발생하는 오류 수입니다(낮은 점수 = 더 나은 성능).
1일까지 기준선
파트 2: cPALT 점수 기준선에서 변경
기간: 1일까지 기준선
CPALT는 약물이 복잡한 인지 작업의 성능을 향상시킬지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. CPAL은 Visual episodic memory(associate learning) 인지 영역을 평가합니다. 이 작업에서 참가자는 말로 표현하기 어려운 일련의 패턴(아메바)과 위치 사이의 일련의 연관성을 배워야 합니다. 참가자는 14가지 패턴/위치 연관을 학습해야 합니다. 작업의 프레젠테이션 단계에서 패턴이 위치에 나타나고 참가자는 패턴이 나타나는 위치를 터치하여 패턴을 보았다는 것을 인정해야 합니다. 패턴은 임의의 순서로 표시됩니다. 작업의 학습 단계에서 참가자는 올바른 위치에 14개의 패턴을 각각 배치해야 합니다. 그들은 이것을 10라운드 안에 해야 합니다. 결과는 4개의 패턴 각각을 해당 위치에 4번 올바르게 배치할 때 발생하는 오류 수입니다(낮은 점수 = 더 나은 성능).
1일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108553
  • 2018-003435-30 (EudraCT 번호)
  • 54135419EDI1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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